4 lépéses ASCOT a POI Women-ben a follikuláris megmentés elősegítésére
A POI nők tüszőfejlődésének elősegítése érdekében a G-CSF mobilizált aktivált vérlemezkében gazdag plazmát közvetlenül a petefészek velőjébe injektálják.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, multicentrikus, nyílt, kísérleti kontrollált randomizált vizsgálat, amely a 4 lépéses ASCOT-technika hatását kívánja értékelni a POI-betegek petefészek-rezerválására és reprodukciós kimenetelére. A tanulmány kidolgozása két szakaszban történik.
Első lépésben a POI-nőket randomizálják, hogy kontrollálják vagy alávessenek a 4-lépéses ASCOT-technikát, amely a G-CSF mobilizált és aktivált PRP közvetlen petefészek-injekcióján alapul. Az utánkövetést (AFC, AMH, FSH és E2 meghatározások) a kontrollokban 3 hónapig, a kezeltekben pedig 6 hónapig, a COS-ben pedig 6 hónapig kell kidolgozni, ha növekvő antrális tüszőket észlelnek. A második fázisban a kontrollcsoportba besorolt POI nők a követési időszak letelte után 4 lépéses ASCOT technikán esnek át, az előző fázisban leírtak szerint, de csak egy petefészket injektálnak, majd 6 hónapos nyomon követésnek vetik alá őket. a fent leírtak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- IVI Madrid
-
Valencia, Spanyolország
- IVI Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következőknek, jogosultak a klinikai vizsgálatban való részvételre:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat dátummal és aláírással.
- 18 és 38 év közötti életkor (mindkettő bezárólag)
Nők, akik megfelelnek a POI ESHRE kritériumainak [41]
- menstruációs zavar jelenléte, amelyet oligo/amenorrhoeaként határoztak meg, legalább 4 hónapig
- biokémiai megerősítés, amelyet a 25 NE/L-nél magasabb FSH-szint bizonyít két alkalommal, 4 hetes időközzel
- Vagy ingadozó POI, ha a fenti kritériumok egyike hiányzik.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alábbiak közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem minősülnek jogosultnak a klinikai vizsgálatban való részvételre:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a kutató kritériumai szerint befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
- Életkor ≥ 39 év
- A POI autoimmun eredete
- A POR genetikai kockázati tényezői (pl. Turner-szindróma, FMR1 premutáció stb.);
- A POR-hoz kapcsolódó szerzett feltételek (pl. kemoterápia);
- Klinikai endometriózis
- A korábbi petefészek-műtét a POR kockázatának tekinthető
- Korábbi gonadotoxikus kezelés
- Ismert intolerancia vagy allergiás reakciók a vizsgált termék összetevőivel, azaz a laktózzal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karra radomizált POI nőket 3 hónapos nyomon követésnek vetik alá: AFC, AMH, FSH és E2 meghatározások. COS-t indítanak, ha növekvő antrális tüszőket észlelnek.
A második fázisban a kontrollcsoportba besorolt POI nők a követési időszak letelte után 4 lépéses ASCOT technikán esnek át, az előző fázisban leírtak szerint, de csak egy petefészket injektálnak, majd 6 hónapos nyomon követésnek vetik alá őket. a fent leírtak szerint.
|
|
|
Kísérleti: 4 lépcsős ASCOT kar
A 4 lépéses ASCOT technikára randomizált POI nők G-CSF mobilizált és aktivált PRP közvetlen petefészek injekciót kapnak.
Minden beteg esetében mindkét petefészkébe közvetlenül beadják a G-CFS aktivált PRP-t (4 lépéses ASCOT).
A nyomon követést (AFC, AMH, FSH és E2 meghatározások) 6 hónapig fejlesztik, és COS-t indítanak, ha növekvő antrális tüszőket észlelnek.
|
Mobilizációs kezelés.
Az ötödik napon indul a gyűjtés.
Mobilizált perifériás vért kell venni a PRP injekcióhoz való előkészítéséhez.
Mindkét petefészek injekciót kap, amikor a megfelelő anatómiai hozzáférést fel lehet mérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AFC
Időkeret: 6 hónap
|
A tüszőfejlődést antrális tüszőszámmal értékelték a kontrollok és a kezelt betegek között a 4 lépéses ASCOT technika után a követési időszakban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FSH, AMH és E2 szint
Időkeret: 6 hónap
|
hormonszint a plazmában
|
6 hónap
|
|
A kezelés előtt és után megkezdett COS és IVF ciklus paramétereinek száma minden betegnél.
Időkeret: 6 hónap
|
A COS és IVF ciklusváltozók rögzítésre kerülnek, ha COS-t kezdeményeznek
|
6 hónap
|
|
Menstruáció helyreállítása (IGEN/NEM)
Időkeret: 6-12 hónap
|
Ha a menstruáció felépülését észleli, értesíteni kell a betegeket, és fel kell jegyezni
|
6-12 hónap
|
|
Petefészek funkció (IGEN/NEM)
Időkeret: 6-12 hónap
|
Az untrasound által kimutatott antralis tüszők, a menstruáció helyreáll, és az FSH-szint csökkenése pozitív petefészekfunkciónak minősül
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- Menopauza, korai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1912-FIVI-113-SH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .