4-этапный ASCOT у женщин с POI для содействия спасению фолликулов
Для стимуляции развития фолликулов у женщин с ПНЯ богатая тромбоцитами активированная плазма, мобилизованная с помощью Г-КСФ, будет вводиться непосредственно в мозговое вещество яичников.
Это проспективное, обсервационное, многоцентровое, открытое, пилот-контролируемое рандомизированное исследование, целью которого является оценка влияния 4-этапной методики ASCOT на овариальный резерв и репродуктивные исходы у пациенток с ПНЯ. Исследование будет проходить в два этапа.
На первом этапе женщины с ПНЯ будут рандомизированы для контроля или прохождения 4-этапной методики ASCOT, основанной на прямой инъекции в яичники мобилизованного и активированного G-CSF PRP. Последующее наблюдение (определение AFC, AMH, FSH и E2) будет проводиться в течение 3 месяцев в контрольной группе и в течение 6 месяцев в обработанной группе, а COS будет начата при обнаружении растущих антральных фолликулов. На втором этапе женщины с ПНЯ, отнесенные к контрольной группе после завершения периода наблюдения, будут подвергнуты 4-этапной методике ASCOT, как описано на предыдущем этапе, но будет введен только один яичник, после чего они пройдут 6-месячное наблюдение. период, как описано выше.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- IVI Madrid
-
Valencia, Испания
- IVI Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие следующим требованиям, будут считаться подходящими для участия в клиническом исследовании:
- Форма информированного согласия с датой и подписью.
- Возраст от 18 до 38 лет (оба включительно)
Женщины, соответствующие критериям ESHRE для ПНЯ [41]
- наличие нарушения менструального цикла, определяемого как олиго/аменорея в течение не менее 4 мес.
- биохимическое подтверждение, о чем свидетельствует повышенный уровень ФСГ > 25 МЕ/л в двух случаях с интервалом > 4 недель
- Или изменчивый POI, когда один из вышеуказанных критериев отсутствует.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих условий, не будут считаться подходящими для участия в клиническом исследовании:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое по критериям исследователя могло повлиять на результаты этого исследования.
- Возраст ≥ 39 лет
- Аутоиммунное происхождение ПНЯ
- Генетические факторы риска ПНР (например, синдром Тернера, премутация FMR1 и др.);
- Приобретенные состояния, связанные с POR (например, химиотерапия);
- Клинический эндометриоз
- Предшествующая операция на яичниках рассматривается как риск ПНР
- Предшествующее гонадотоксическое лечение
- Известная непереносимость или аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта, например лактозу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Женщины с POI, перенесшие радиоизоляцию в контрольную группу, будут проходить 3-месячное наблюдение для: определения AFC, AMH, FSH и E2. COS будет начата, если будут обнаружены растущие антральные фолликулы.
На втором этапе женщины с ПНЯ, отнесенные к контрольной группе после завершения периода наблюдения, будут подвергнуты 4-этапной методике ASCOT, как описано на предыдущем этапе, но будет введен только один яичник, после чего они пройдут 6-месячное наблюдение. период, как описано выше.
|
|
|
Экспериментальный: 4-х ступенчатый рычаг ASCOT
Женщины с POI, рандомизированные для 4-этапной методики ASCOT, получат прямую инъекцию в яичники мобилизованного и активированного G-CSF PRP.
Каждому пациенту в оба яичника будет напрямую вводиться активированная G-CFS PRP (4-этапная ASCOT).
Последующее наблюдение (определение AFC, AMH, FSH и E2) будет проводиться в течение 6 месяцев, и COS будет начата, если будут обнаружены растущие антральные фолликулы.
|
Мобилизационное лечение.
На пятый день начнется сбор.
Будет получена мобилизованная периферическая кровь для подготовки PRP к инъекции.
Оба яичника будут инъецированы, когда можно будет оценить надлежащий анатомический доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АФК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Развитие фолликулов оценивали по количеству антральных фолликулов между контрольной группой и получавшими лечение пациентами после 4-этапной методики ASCOT в течение периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ФСГ, АМГ и Е2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень гормонов в плазме
|
6 месяцев
|
|
Количество параметров цикла COS и ЭКО для каждого пациента, начатых до и после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переменные цикла COS и IVF будут записаны, если COS инициирован
|
6 месяцев
|
|
Восстановление менструаций (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Если пациенты отмечают восстановление менструации, они должны быть проинформированы и зарегистрированы
|
6-12 месяцев
|
|
Функция яичников (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Антральные фолликулы, обнаруженные при ультразвуковом исследовании, восстановление менструаций и снижение уровня ФСГ будут расцениваться как положительная функция яичников.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
Другие идентификационные номера исследования
- 1912-FIVI-113-SH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .