ASCOT in 4 Schritten bei POI-Frauen zur Förderung der follikulären Rettung
Um die Follikelentwicklung bei POI-Frauen zu fördern, wird durch G-CSF mobilisiertes, aktiviertes, plättchenreiches Plasma direkt in das Ovarialmark injiziert.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, offene, pilotkontrollierte, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der 4-Stufen-ASCOT-Technik auf die ovarielle Reserve und die reproduktiven Ergebnisse von POI-Patientinnen zu bewerten. Die Studie wird in zwei Phasen entwickelt.
In einem ersten Schritt werden POI-Frauen randomisiert kontrolliert oder durchlaufen die 4-Stufen-ASCOT-Technik, die auf der direkten ovariellen Injektion von G-CSF mobilisiertem und aktiviertem PRP basiert. Follow-up (AFC-, AMH-, FSH- und E2-Bestimmungen) werden für 3 Monate bei den Kontrollen und für 6 Monate bei den Behandelten entwickelt und COS eingeleitet, wenn wachsende Antrumfollikel festgestellt werden. In der zweiten Phase werden POI-Frauen, die nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, der 4-stufigen ASCOT-Technik unterzogen, wie in der vorherigen Phase beschrieben, aber es wird nur ein Eierstock injiziert, dann werden sie einer 6-monatigen Nachsorge unterzogen Zeitraum wie oben beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien
- IVI Madrid
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Valencia, Spanien
- IVI Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen, gelten als zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt:
- Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.
- Alter zwischen 18 und 38 (beide inklusive)
Frauen, die die ESHRE-Kriterien für POI erfüllen [41]
- Vorliegen einer Menstruationsstörung definiert als Oligo/Amenorrhoe für mindestens 4 Monate
- biochemische Bestätigung, nachgewiesen durch einen erhöhten FSH-Spiegel > 25 IE/l bei zwei Gelegenheiten > 4 Wochen auseinander
- Oder schwankende POI, wenn eines der oben genannten Kriterien fehlt.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen, gelten nicht als berechtigt, an der klinischen Studie teilzunehmen:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach den Kriterien des Forschers die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Alter ≥ 39
- Autoimmuner Ursprung von POI
- Genetische Risikofaktoren für POR (z. B. Turner-Syndrom, FMR1-Prämutation usw.);
- Erworbene Zustände im Zusammenhang mit POR (z. Chemotherapie);
- Klinische Endometriose
- Frühere Ovarialoperationen wurden als Risiko für POR angesehen
- Vorherige gonadotoxische Behandlung
- Bekannte Unverträglichkeit oder allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts, z. B. Laktose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
POI-Frauen, die in den Kontrollarm radomisiert wurden, werden einer 3-monatigen Nachsorge unterzogen für: AFC-, AMH-, FSH- und E2-Bestimmungen. COS wird eingeleitet, wenn wachsende Antrumfollikel erkannt werden.
In der zweiten Phase werden POI-Frauen, die nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, der 4-stufigen ASCOT-Technik unterzogen, wie in der vorherigen Phase beschrieben, aber es wird nur ein Eierstock injiziert, dann werden sie einer 6-monatigen Nachsorge unterzogen Zeitraum wie oben beschrieben.
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Experimental: 4-stufiger ASCOT-Arm
POI-Frauen, die für die 4-Stufen-ASCOT-Technik randomisiert wurden, erhalten eine direkte ovarielle Injektion von G-CSF-mobilisiertem und aktiviertem PRP.
Bei jeder Patientin werden beide Eierstöcke direkt mit dem G-CFS-aktivierten PRP injiziert (4-stufige ASCOT).
Follow-up (AFC-, AMH-, FSH- und E2-Bestimmungen) werden für 6 Monate entwickelt und COS eingeleitet, wenn wachsende Antrumfollikel festgestellt werden.
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Mobilisationsbehandlung.
Am fünften Tag wird mit der Sammlung begonnen.
Mobilisiertes peripheres Blut wird erhalten, um das PRP für die Injektion vorzubereiten.
Beide Eierstöcke werden injiziert, wenn der richtige anatomische Zugang beurteilt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AFC
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Follikelentwicklung wurde anhand der Antrumfollikelzahl zwischen Kontrollen und behandelten Patienten nach der 4-Stufen-ASCOT-Technik während der Nachbeobachtungszeit bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FSH-, AMH- und E2-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Hormonspiegel im Plasma
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6 Monate
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Anzahl der COS- und IVF-Zyklusparameter für jeden Patienten, die vor und nach der Behandlung eingeleitet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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COS- und IVF-Zyklusvariablen werden aufgezeichnet, wenn COS initiiert wird
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6 Monate
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Wiederherstellung der Menses (JA/NEIN)
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Wenn eine Erholung der Menstruation von den Patienten festgestellt wird, sollten die Patienten informiert und protokolliert werden
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6-12 Monate
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Eierstockfunktion (JA/NEIN)
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Antrumfollikel, die durch Ultraschall erkannt werden, die Menstruation erholt sich und der FSH-Spiegel sinkt, wird als positive Ovarialfunktion gewertet
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
Andere Studien-ID-Nummern
- 1912-FIVI-113-SH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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