ASCOT de 4 pasos en mujeres POI para promover el rescate folicular
Para promover el desarrollo folicular en mujeres POI, se inyectará directamente plasma rico en plaquetas activado movilizado con G-CSF en la médula ovárica.
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo, observacional, multicéntrico, abierto, controlado por piloto, que busca evaluar el impacto de la técnica ASCOT de 4 pasos en la reserva ovárica y los resultados reproductivos de pacientes con POI. El estudio se desarrollará en dos fases.
En un primer paso, las mujeres POI serán aleatorizadas para control o se someterán a la técnica ASCOT de 4 pasos basada en la inyección ovárica directa de G-CSF movilizado y activado PRP. Se desarrollará un seguimiento (determinaciones de AFC, AMH, FSH y E2) durante 3 meses en los controles y durante 6 meses en los tratados y se iniciará COS si se detectan folículos antrales en crecimiento. En la segunda fase, las mujeres POI asignadas al grupo de control después de completar el período de seguimiento se someterán a la técnica ASCOT de 4 pasos, como se describe en la fase anterior, pero solo se inyectará un ovario, luego se someterán a un seguimiento de 6 meses. período como se describe anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- IVI Madrid
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Valencia, España
- IVI Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con lo siguiente serán considerados elegibles para participar en el ensayo clínico:
- Formulario de consentimiento informado fechado y firmado.
- Edad entre 18 y 38 años (ambos inclusive)
Mujeres que cumplen con los criterios ESHRE para POI [41]
- presencia de trastornos menstruales definidos como oligo/amenorrea durante al menos 4 meses
- confirmación bioquímica evidenciada por un nivel elevado de FSH > 25 UI/L en dos ocasiones con > 4 semanas de diferencia
- O PDI fluctuante cuando falta uno de los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con uno o más de los siguientes no serán considerados elegibles para participar en el ensayo clínico:
- Participación simultánea en otro estudio clínico que, a criterio del investigador, pueda interferir en los resultados de este estudio.
- Edad ≥ 39
- Origen autoinmune de POI
- Factores de riesgo genéticos para POR (por ej. Síndrome de Turner, premutación FMR1, etc.);
- Condiciones adquiridas asociadas con POR (por ejemplo, Quimioterapia);
- endometriosis clínica
- Cirugía ovárica previa considerada como riesgo de RPO
- Tratamiento gonadotóxico previo
- Intolerancia conocida o reacciones alérgicas a los componentes del producto del estudio, es decir, la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Las mujeres con POI asignadas aleatoriamente al brazo de control se someterán a un seguimiento de 3 meses para: determinaciones de AFC, AMH, FSH y E2. Se iniciará COS si se detectan folículos antrales en crecimiento.
En la segunda fase, las mujeres POI asignadas al grupo de control después de completar el período de seguimiento se someterán a la técnica ASCOT de 4 pasos, como se describe en la fase anterior, pero solo se inyectará un ovario, luego se someterán a un seguimiento de 6 meses. período como se describe anteriormente.
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Experimental: Brazo ASCOT de 4 pasos
Las mujeres POI aleatorizadas a la técnica ASCOT de 4 pasos recibirán una inyección ovárica directa de PRP movilizado y activado con G-CSF.
Para cada paciente, ambos ovarios serán inyectados directamente con el PRP activado por G-CFS (ASCOT de 4 pasos).
Se desarrollará un seguimiento (determinaciones de AFC, AMH, FSH y E2) durante 6 meses y se iniciará COS si se detectan folículos antrales en crecimiento.
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Tratamiento de movilización.
El quinto día se iniciará la recogida.
Se obtendrá sangre periférica movilizada para preparar el PRP para inyección.
Se inyectarán ambos ovarios cuando se pueda evaluar el acceso anatómico adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AFC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrollo folicular evaluado por conteo folicular antral entre controles y pacientes tratados después de la técnica ASCOT de 4 pasos durante el período de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de FSH, AMH y E2
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles hormonales en plasma
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6 meses
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Número de parámetros del ciclo COS y FIV para cada paciente, iniciados antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las variables del ciclo COS y FIV se registrarán si se inició COS
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6 meses
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Recuperación de la menstruación (SI/NO)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Si las pacientes notan recuperación de la menstruación, se debe informar y registrar
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6-12 meses
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Función ovárica (SI/NO)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Folículos antrales detectados por ecografía, recuperación de la menstruación y disminución de los niveles de FSH se considerará función ovárica positiva
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- 1912-FIVI-113-SH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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