ASCOT de 4 passos em mulheres POI para promover o resgate folicular
Para promover o desenvolvimento folicular em mulheres POI, o plasma rico em plaquetas ativado mobilizado com G-CSF será injetado diretamente na medula ovariana.
Este é um estudo randomizado prospectivo, observacional, multicêntrico, aberto e controlado por piloto que busca avaliar o impacto da técnica ASCOT de 4 etapas na reserva ovariana e nos resultados reprodutivos de pacientes com IOP. O estudo será desenvolvido em duas fases.
Em uma primeira etapa, as mulheres POI serão randomizadas para controle ou submetidas à técnica ASCOT de 4 etapas com base na injeção ovariana direta de G-CSF mobilizado e PRP ativado. O acompanhamento (determinações de AFC, AMH, FSH e E2) será desenvolvido por 3 meses nos controles e por 6 meses nos tratados e COS iniciado se forem detectados folículos antrais em crescimento. Na segunda fase, as mulheres POI alocadas para o grupo controle após completar o período de acompanhamento serão submetidas à técnica ASCOT de 4 etapas, conforme descrito na fase anterior, mas apenas um ovário será injetado, então elas serão submetidas a um acompanhamento de 6 meses período descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- IVI Madrid
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Valencia, Espanha
- IVI Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem ao seguinte serão considerados elegíveis para participar do ensaio clínico:
- Termo de consentimento informado datado e assinado.
- Idade entre 18 e 38 (ambos incluídos)
Mulheres que atendem aos critérios da ESHRE para POI [41]
- presença de distúrbio menstrual definido como oligo/amenorreia por pelo menos 4 meses
- confirmação bioquímica evidenciada por um nível elevado de FSH > 25IU/L em duas ocasiões > 4 semanas de intervalo
- Ou POI flutuante quando um dos critérios acima está ausente.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a um ou mais dos seguintes itens não serão considerados elegíveis para participar do estudo clínico:
- Participação simultânea em outro estudo clínico que, a critério do pesquisador, possa interferir nos resultados deste estudo.
- Idade ≥ 39
- Origem autoimune de POI
- Fatores de risco genéticos para POR (ex. Síndrome de Turner, pré-mutação FMR1, etc);
- Condições adquiridas associadas a POR (por exemplo, Quimioterapia);
- Endometriose clínica
- Cirurgia ovariana prévia considerada como risco de POR
- Tratamento anterior gonadotóxico
- Intolerância conhecida ou reações alérgicas aos componentes do produto do estudo, ou seja, lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
As mulheres POI randomizadas para o braço de controle passarão por um acompanhamento de 3 meses para: determinações de AFC, AMH, FSH e E2.COS será iniciado se folículos antrais em crescimento forem detectados.
Na segunda fase, as mulheres POI alocadas para o grupo controle após completar o período de acompanhamento serão submetidas à técnica ASCOT de 4 etapas, conforme descrito na fase anterior, mas apenas um ovário será injetado, então elas serão submetidas a um acompanhamento de 6 meses período descrito acima.
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Experimental: Braço ASCOT de 4 passos
As mulheres POI randomizadas para a técnica ASCOT de 4 etapas receberão uma injeção ovariana direta de G-CSF mobilizado e PRP ativado.
Para cada paciente, ambos os ovários serão injetados diretamente com o PRP ativado por G-CFS (ASCOT de 4 etapas).
O acompanhamento (determinações de AFC, AMH, FSH e E2) será desenvolvido por 6 meses e o COS será iniciado se forem detectados folículos antrais em crescimento.
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Tratamento de mobilização.
No quinto dia, a coleta será iniciada.
Sangue periférico mobilizado será obtido para preparar o PRP para injeção.
Ambos os ovários serão injetados quando o acesso anatômico adequado puder ser avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AFC
Prazo: 6 meses
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Desenvolvimento folicular avaliado pela contagem folicular antral entre controles e pacientes tratados após a técnica ASCOT de 4 etapas durante o período de acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de FSH, AMH e E2
Prazo: 6 meses
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níveis hormonais no plasma
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6 meses
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Número de parâmetros do ciclo de COS e FIV para cada paciente, iniciados antes e depois do tratamento.
Prazo: 6 meses
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As variáveis do ciclo COS e FIV serão registradas se o COS for iniciado
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6 meses
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Recuperação da menstruação (SIM/NÃO)
Prazo: 6-12 meses
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Se a recuperação da menstruação for notada pelas pacientes, elas devem ser informadas e registradas
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6-12 meses
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Função ovariana (SIM/NÃO)
Prazo: 6-12 meses
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Folículos antrais detectados por ultrassonografia, recuperação da menstruação e diminuição dos níveis de FSH serão considerados como função ovariana positiva
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1912-FIVI-113-SH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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