난포 구조를 촉진하기 위한 POI 여성의 4단계 ASCOT
POI 여성의 난포 발달을 촉진하기 위해 G-CSF 동원 활성 혈소판 풍부 혈장을 난소 수질에 직접 주입합니다.
이것은 POI 환자의 난소 보존 및 생식 결과에 대한 4단계 ASCOT 기술의 영향을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관, 개방, 파일럿 제어 무작위 시험입니다. 이 연구는 두 단계로 개발될 것입니다.
첫 번째 단계에서 POI 여성은 G-CSF 동원 및 활성화 PRP의 직접 난소 주사를 기반으로 4단계 ASCOT 기술을 통제하거나 시행하도록 무작위 배정됩니다. 후속 조치(AFC, AMH, FSH 및 E2 측정)는 대조군에서 3개월 동안, 치료군에서 6개월 동안 개발될 것이며 성장하는 전낭포가 감지되면 COS가 시작됩니다. 두 번째 단계에서 추적 관찰 기간을 마친 후 대조군에 할당된 POI 여성은 이전 단계에서 설명한 대로 4단계 ASCOT 기술을 거치지만 하나의 난소만 주입한 다음 6개월 추적 관찰을 받게 됩니다. 위에서 설명한 기간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- IVI Madrid
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Valencia, 스페인
- IVI Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음을 충족하는 피험자는 임상 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 날짜가 기입되고 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 18~38세(둘 다 포함)
POI에 대한 ESHRE 기준을 충족하는 여성[41]
- 최소 4개월 동안 희발성/무월경으로 정의되는 월경 장애의 존재
- > 4주 간격으로 2회에 걸쳐 증가된 FSH 수치 >25IU/L로 입증되는 생화학적 확인
- 또는 위의 기준 중 하나가 누락된 경우 변동하는 POI.
제외 기준:
다음 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 임상 시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구원의 기준에 따라 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연령 ≥ 39
- POI의 자가면역 기원
- POR에 대한 유전적 위험 인자(예: 터너 증후군, FMR1 전돌연변이 등);
- POR과 관련된 획득 조건(예: 화학 요법);
- 임상적 자궁내막증
- POR의 위험으로 간주되는 이전 난소 수술
- 이전 성선 독성 치료
- 연구 제품의 성분, 즉 유당에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
제어 팔에 무작위배정된 POI 여성은 AFC, AMH, FSH 및 E2 결정에 대해 3개월 후속 조치를 받게 됩니다. 성장하는 전정부 여포가 감지되면 COS가 시작됩니다.
두 번째 단계에서 추적 관찰 기간을 마친 후 대조군에 할당된 POI 여성은 이전 단계에서 설명한 대로 4단계 ASCOT 기술을 거치지만 하나의 난소만 주입한 다음 6개월 추적 관찰을 받게 됩니다. 위에서 설명한 기간.
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실험적: 4단계 ASCOT 암
4단계 ASCOT 기법으로 무작위 배정된 POI 여성은 동원되고 활성화된 PRP G-CSF를 난소에 직접 주사하게 됩니다.
각 환자에 대해 두 난소에 G-CFS 활성화 PRP(4단계 ASCOT)를 직접 주입합니다.
후속 조치(AFC, AMH, FSH 및 E2 결정)는 6개월 동안 개발되고 성장하는 전정부 여포가 감지되면 COS가 시작됩니다.
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동원 치료.
다섯째 날에는 수집이 시작됩니다.
동원된 말초혈액을 채취하여 주사를 위한 PRP를 준비합니다.
적절한 해부학적 접근이 평가될 수 있을 때 두 난소 모두 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFC
기간: 6개월
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추적 관찰 기간 동안 4단계 ASCOT 기술 후 대조군과 치료된 환자 사이의 전정부 여포 수로 여포 발달을 평가했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSH, AMH 및 E2 수준
기간: 6개월
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혈장 내 호르몬 수치
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6개월
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치료 전후에 시작된 각 환자의 COS 및 IVF 주기 매개변수 수.
기간: 6개월
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COS가 시작된 경우 COS 및 IVF 주기 변수가 기록됩니다.
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6개월
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월경회복 (YES/NO)
기간: 6-12개월
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월경 회복이 환자에게 확인되면 이를 알리고 기록해야 합니다.
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6-12개월
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난소 기능(예/아니오)
기간: 6-12개월
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초음파에 의해 감지된 전정부 여포, 월경이 회복되고 FSH 수준의 감소는 양성 난소 기능으로 간주됩니다.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1912-FIVI-113-SH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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