ASCOT ve 4 krocích v POI pro ženy na podporu záchrany folikulů
Pro podporu vývoje folikulů u žen s POI bude G-CSF mobilizovaná aktivovaná plazma bohatá na krevní destičky přímo injikována do ovariální dřeně.
Toto je prospektivní, observační, multicentrická, otevřená, pilotně kontrolovaná randomizovaná studie, která se snaží zhodnotit dopad 4krokové techniky ASCOT na ovariální rezervu a reprodukční výsledky pacientek s POI. Studie bude vypracována ve dvou fázích.
V prvním kroku budou ženy s POI randomizovány ke kontrole nebo podstoupí 4krokovou techniku ASCOT založenou na přímé ovariální injekci G-CSF mobilizovaného a aktivovaného PRP. Sledování (stanovení AFC, AMH, FSH a E2) bude probíhat po dobu 3 měsíců u kontrol a po dobu 6 měsíců u léčených a zahájí se COS, pokud jsou detekovány rostoucí antrální folikuly. Ve druhé fázi ženy s POI zařazené do kontrolní skupiny po dokončení období sledování podstoupí 4krokovou techniku ASCOT, jak bylo popsáno v předchozí fázi, ale bude jim injikován pouze jeden vaječník, poté podstoupí 6měsíční sledování období, jak je popsáno výše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- IVI Madrid
-
Valencia, Španělsko
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splňují následující podmínky, budou považovány za způsobilé k účasti v klinické studii:
- Formulář informovaného souhlasu datovaný a podepsaný.
- Věk mezi 18 a 38 (oba včetně)
Ženy, které splňují kritéria ESHRE pro POI [41]
- přítomnost menstruační poruchy definované jako oligo/amenorea po dobu alespoň 4 měsíců
- biochemické potvrzení, o čemž svědčí zvýšená hladina FSH > 25 IU/l při dvou příležitostech > 4 týdny
- Nebo kolísající POI, když jedno z výše uvedených kritérií chybí.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují jednu nebo více z následujících podmínek, nebudou považovány za způsobilé k účasti v klinické studii:
- Současná účast v jiné klinické studii, která by podle kritérií výzkumníka mohla interferovat s výsledky této studie.
- Věk ≥ 39
- Autoimunitní původ POI
- Genetické rizikové faktory pro POR (např. Turnerův syndrom, premutace FMR1 atd.);
- Získané podmínky spojené s POR (např. Chemoterapie);
- Klinická endometrióza
- Předchozí operace vaječníků považována za riziko POR
- Předchozí gonadotoxická léčba
- Známá nesnášenlivost nebo alergické reakce na složky zkoumaného produktu, tj. laktózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ženy s POI radomizovaným do kontrolního ramene podstoupí 3měsíční sledování za účelem: stanovení AFC, AMH, FSH a E2. COS bude zahájeno, pokud budou detekovány rostoucí antrální folikuly.
Ve druhé fázi ženy s POI zařazené do kontrolní skupiny po dokončení období sledování podstoupí 4krokovou techniku ASCOT, jak bylo popsáno v předchozí fázi, ale bude jim injikován pouze jeden vaječník, poté podstoupí 6měsíční sledování období, jak je popsáno výše.
|
|
|
Experimentální: 4-stupňové rameno ASCOT
Ženy s POI randomizované do 4krokové techniky ASCOT dostanou přímou ovariální injekci G-CSF mobilizovaného a aktivovaného PRP.
U každé pacientky bude do obou vaječníků přímo injikována PRP aktivovaná G-CFS (4-kroková ASCOT).
Sledování (stanovení AFC, AMH, FSH a E2) bude probíhat po dobu 6 měsíců a COS bude zahájeno, pokud budou detekovány rostoucí antrální folikuly.
|
Mobilizační léčba.
Pátý den bude zahájen sběr.
Mobilizovaná periferní krev bude získána pro přípravu PRP pro injekci.
Oba vaječníky budou injikovány, až bude možné posoudit správný anatomický přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AFC
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj folikulů hodnocený počtem antrálních folikulů mezi kontrolami a léčenými pacienty po 4krokové technice ASCOT během období sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny FSH, AMH a E2
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny hormonů v plazmě
|
6 měsíců
|
|
Počet parametrů cyklu COS a IVF pro každého pacienta, zahájených před a po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Proměnné cyklu COS a IVF budou zaznamenány, pokud byl COS zahájen
|
6 měsíců
|
|
Obnova menstruace (ANO/NE)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Pokud pacientky zaznamenají zotavení menstruace, měly by být informovány a zaznamenány
|
6-12 měsíců
|
|
Funkce vaječníků (ANO/NE)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Antrální folikuly detekované ultrazvukem, obnovení menstruace a snížení hladiny FSH budou považovány za pozitivní funkci vaječníků
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- 1912-FIVI-113-SH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .