POI女性4步ASCOT促进卵泡抢救
2024年2月26日 更新者：Fundación IVI
为了促进 POI 女性的卵泡发育，将 G-CSF 动员的活化富血小板血浆直接注射到卵巢髓质中。
这是一项前瞻性、观察性、多中心、开放、试点控制的随机试验，旨在评估 4 步 ASCOT 技术对 POI 患者的卵巢储备和生殖结果的影响。 该研究将分两个阶段进行。
第一步，POI 女性将随机接受基于动员和激活的 PRP 的 G-CSF 直接卵巢注射的 4 步 ASCOT 技术。 随访（AFC、AMH、FSH 和 E2 测定）将在对照组中进行 3 个月，在治疗组中进行 6 个月，如果检测到生长的窦卵泡则启动 COS。 第二阶段，随访期结束后分配到对照组的POI女性将进行4步ASCOT技术，如前一阶段所述，但只注射一个卵巢，然后进行6个月的随访如上所述的期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- IVI Madrid
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Valencia、西班牙
- IVI Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下条件的受试者将被视为有资格参加临床试验：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 38 岁之间（包括在内）
符合 POI 的 ESHRE 标准的女性 [41]
- 月经紊乱定义为少经/闭经至少 4 个月
- 生化确认，FSH 水平升高 >25IU/L，两次相隔 > 4 周
- 或者当缺少上述标准之一时 POI 波动。
排除标准：
符合以下一项或多项的受试者将不被视为有资格参加临床试验：
- 同时参加另一项临床研究，按照研究者的标准，可能会干扰本研究的结果。
- 年龄 ≥ 39
- POI的自身免疫起源
- POR 的遗传风险因素（例如 特纳综合症、FMR1 前突变等）；
- 与 POR 相关的获得性条件（例如 化疗）；
- 临床子宫内膜异位症
- 先前的卵巢手术被认为有 POR 的风险
- 既往性腺毒性治疗
- 已知对研究产品成分（即乳糖）的不耐受或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
随机分配到对照组的 POI 女性将接受为期 3 个月的随访：AFC、AMH、FSH 和 E2 测定。如果检测到生长的窦卵泡，将启动 COS。
第二阶段，随访期结束后分配到对照组的POI女性将进行4步ASCOT技术，如前一阶段所述，但只注射一个卵巢，然后进行6个月的随访如上所述的期间。
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实验性的：4 步 ASCOT 手臂
随机分配到 4 步 ASCOT 技术的 POI 女性将接受直接卵巢注射 G-CSF 动员和激活的 PRP。
对于每位患者，双侧卵巢将直接注射 G-CFS 激活的 PRP（4 步 ASCOT）。
将进行为期 6 个月的随访（AFC、AMH、FSH 和 E2 测定），如果检测到生长的窦卵泡则启动 COS。
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动员治疗。
第五天，开始征集。
将获得动员的外周血以制备用于注射的PRP。
当可以评估适当的解剖通路时，将注射双侧卵巢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚足联
大体时间：6个月
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在随访期间采用 4 步 ASCOT 技术后，通过窦卵泡计数评估对照组和治疗组患者的卵泡发育情况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FSH、AMH 和 E2 水平
大体时间：6个月
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血浆中的激素水平
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6个月
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每个患者的 COS 和 IVF 周期参数的数量，在治疗前后开始。
大体时间：6个月
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如果启动 COS，将记录 COS 和 IVF 周期变量
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6个月
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月经恢复（是/否）
大体时间：6-12个月
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如果患者注意到月经恢复，应告知并记录
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6-12个月
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卵巢功能（是/否）
大体时间：6-12个月
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超声检测窦卵泡，月经恢复，FSH水平下降，视为卵巢功能阳性
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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