Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-trins ASCOT i POI-kvinder for at fremme follikulær redning

26. februar 2024 opdateret af: Fundación IVI

For at fremme follikulær udvikling hos POI-kvinder vil G-CSF-mobiliseret aktiveret blodpladerigt plasma blive injiceret direkte i ovariemarven.

Dette er et prospektivt, observationelt, multicentrisk, åbent, pilotkontrolleret randomiseret forsøg, som søger at evaluere virkningen af ​​4-trins ASCOT-teknikken på ovariereserven og reproduktive resultater hos POI-patienter. Undersøgelsen vil blive udviklet i to faser.

I et første trin vil POI-kvinder randomiseres til at kontrollere eller gennemgå 4-trins ASCOT-teknikken baseret på den direkte ovarieinjektion af G-CSF mobiliseret og aktiveret PRP. Opfølgning (AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser) vil blive udviklet i 3 måneder i kontrollerne og i 6 måneder i de behandlede og COS påbegyndt, hvis voksende antralfollikler påvises. I anden fase vil POI-kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen efter afsluttet opfølgningsperiode, gennemgå 4-trins ASCOT-teknikken, som beskrevet i den foregående fase, men kun én æggestok vil blive injiceret, derefter vil de gennemgå en 6-måneders opfølgning periode som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder følgende, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i det kliniske forsøg:

    1. Formular for informeret samtykke dateret og underskrevet.
    2. Alder mellem 18 og 38 (begge inklusive)

    3. Kvinder, der opfylder ESHRE-kriterierne for POI [41]

      • tilstedeværelse af menstruationsforstyrrelser defineret som oligo/amenoré i mindst 4 måneder
      • biokemisk bekræftelse som dokumenteret ved et forhøjet FSH-niveau >25IU/L ved to lejligheder > 4 ugers mellemrum
      • Eller fluktuerende POI, når et af ovenstående kriterier mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende, vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i det kliniske forsøg:

    1. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der efter forskerens kriterier kunne forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
    2. Alder ≥ 39
    3. Autoimmun oprindelse af POI
    4. Genetiske risikofaktorer for POR (f. Turners syndrom, FMR1 præmutation osv.);
    5. Erhvervede tilstande forbundet med POR (f.eks. Kemoterapi);
    6. Klinisk endometriose
    7. Tidligere ovariekirurgi betragtes som en risiko for POR
    8. Tidligere gonadotoksisk behandling
    9. Kendt intolerance eller allergiske reaktioner over for komponenter i undersøgelsesproduktet, dvs. laktose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
POI-kvinder, der er radomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå en 3-måneders opfølgning for: AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser. COS vil blive påbegyndt, hvis voksende antralfollikler opdages. I anden fase vil POI-kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen efter afsluttet opfølgningsperiode, gennemgå 4-trins ASCOT-teknikken, som beskrevet i den foregående fase, men kun én æggestok vil blive injiceret, derefter vil de gennemgå en 6-måneders opfølgning periode som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: 4-trins ASCOT arm
POI-kvinder randomiseret til 4-trins ASCOT-teknikken vil modtage en direkte ovarieinjektion af G-CSF mobiliseret og aktiveret PRP. For hver patient vil begge æggestokke blive injiceret direkte med G-CFS aktiveret PRP (4-trins ASCOT). Opfølgning (AFC-, AMH-, FSH- og E2-bestemmelser) vil blive udviklet i 6 måneder og COS initieret, hvis der påvises voksende antralfollikler.
Medicin: G-CSF behandling for knoglemarv afledt stamcelle mobilisering
Mobiliseringsbehandling. På femtedagen påbegyndes indsamlingen.
Procedure: Blodpladerig Plasma ovarieinjektion
Mobiliseret perifert blod vil blive opnået for at forberede PRP til injektion. Begge æggestokke vil blive injiceret, når korrekt anatomisk adgang kan vurderes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFC
Tidsramme: 6-måneder
Follikulær udvikling vurderet ved antral follikulær tælling mellem kontroller og behandlede patienter efter 4-trins ASCOT-teknikken under opfølgningsperioden.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH, AMH og E2 niveauer
Tidsramme: 6-måneder
hormonniveauer i plasma
6-måneder
Antal COS- og IVF-cyklusparametre for hver patient, påbegyndt før og efter behandling.
Tidsramme: 6-måneder
COS- og IVF-cyklusvariabler vil blive registreret, hvis COS initieres
6-måneder
Menstruation opsving (JA/NEJ)
Tidsramme: 6-12 måneder
Hvis menstruation er konstateret af patienter, bør informeres og registreres
6-12 måneder
Ovariefunktion (JA/NEJ)
Tidsramme: 6-12 måneder
Antralfollikler detekteret ved untralyd, menstruation genoprettes og fald i FSH-niveauer vil blive betragtet som positiv ovariefunktion
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación IVI

Samarbejdspartnere

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1912-FIVI-113-SH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner