ASCOT in 4 stappen bij POI-vrouwen om folliculaire redding te bevorderen
Om de folliculaire ontwikkeling bij POI-vrouwen te bevorderen, wordt G-CSF gemobiliseerd geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma rechtstreeks in het ovariummerg geïnjecteerd.
Dit is een prospectieve, observationele, multicentrische, open, pilot-gecontroleerde gerandomiseerde studie die tot doel heeft de impact van de 4-staps ASCOT-techniek op de ovariële reserve en reproductieve resultaten van POI-patiënten te evalueren. Het onderzoek zal in twee fasen worden ontwikkeld.
In een eerste stap zullen POI-vrouwen gerandomiseerd worden om de 4-staps ASCOT-techniek te controleren of te ondergaan, gebaseerd op de directe ovariële injectie van G-CSF gemobiliseerde en geactiveerde PRP. Follow-up (AFC-, AMH-, FSH- en E2-bepalingen) zal gedurende 3 maanden worden ontwikkeld in de controles en gedurende 6 maanden in de behandelde en COS-geïnitieerde als groeiende antrale follikels worden gedetecteerd. In de tweede fase zullen POI-vrouwen die na voltooiing van de follow-upperiode aan de controlegroep zijn toegewezen, de 4-staps ASCOT-techniek ondergaan, zoals beschreven in de vorige fase, maar slechts één eierstok zal worden geïnjecteerd, daarna zullen ze een follow-up van 6 maanden ondergaan periode zoals hierboven beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- IVI Madrid
-
Valencia, Spanje
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan het volgende voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de klinische proef:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend.
- Leeftijd tussen 18 en 38 (beide inclusief)
Vrouwen die voldoen aan de ESHRE-criteria voor POI [41]
- aanwezigheid van menstruatiestoornissen gedefinieerd als oligo/amenorroe gedurende ten minste 4 maanden
- biochemische bevestiging zoals blijkt uit een verhoogd FSH-gehalte >25 IU/L bij twee gelegenheden > 4 weken na elkaar
- Of fluctuerende POI wanneer een van de bovenstaande criteria ontbreekt.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een of meer van de volgende punten voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische proef:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die, volgens de criteria van de onderzoeker, de resultaten van deze studie zou kunnen verstoren.
- Leeftijd ≥ 39
- Auto-immuunoorsprong van POI
- Genetische risicofactoren voor POR (bijv. Syndroom van Turner, FMR1-premutatie, enz.);
- Verworven aandoeningen geassocieerd met POR (bijv. Chemotherapie);
- Klinische endometriose
- Eerdere eierstokoperaties beschouwd als een risico op POR
- Vorige gonadotoxische behandeling
- Bekende intolerantie of allergische reacties op componenten van het onderzoeksproduct, d.w.z. lactose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
POI-vrouwen die zijn geradomiseerd naar controle-arm zullen een follow-up van 3 maanden ondergaan voor: AFC-, AMH-, FSH- en E2-bepalingen.COS zal worden gestart als groeiende antrale follikels worden gedetecteerd.
In de tweede fase zullen POI-vrouwen die na voltooiing van de follow-upperiode aan de controlegroep zijn toegewezen, de 4-staps ASCOT-techniek ondergaan, zoals beschreven in de vorige fase, maar slechts één eierstok zal worden geïnjecteerd, daarna zullen ze een follow-up van 6 maanden ondergaan periode zoals hierboven beschreven.
|
|
|
Experimenteel: 4-traps ASCOT-arm
POI-vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de 4-staps ASCOT-techniek zullen een directe ovariële injectie van G-CSF gemobiliseerde en geactiveerde PRP krijgen.
Voor elke patiënt zullen beide eierstokken direct worden geïnjecteerd met de door G-CFS geactiveerde PRP (4-staps ASCOT).
Follow-up (AFC-, AMH-, FSH- en E2-bepalingen) zal gedurende 6 maanden worden ontwikkeld en COS wordt gestart als groeiende antrale follikels worden gedetecteerd.
|
Mobilisatie behandeling.
Op de vijfde dag wordt gestart met het inzamelen.
Gemobiliseerd perifeer bloed zal worden verkregen om de PRP klaar te maken voor injectie.
Beide eierstokken worden geïnjecteerd wanneer de juiste anatomische toegang kan worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AFC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Folliculaire ontwikkeling beoordeeld door antrale folliculaire telling tussen controles en behandelde patiënten na de 4-staps ASCOT-techniek tijdens de follow-upperiode.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSH-, AMH- en E2-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hormoonspiegels in plasma
|
6 maanden
|
|
Aantal COS- en IVF-cyclusparameters voor elke patiënt, geïnitieerd voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
COS- en IVF-cyclusvariabelen worden geregistreerd als COS is gestart
|
6 maanden
|
|
Menstruatieherstel (JA/NEE)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Als het herstel van de menstruatie door patiënten wordt opgemerkt, moet dit worden gemeld en geregistreerd
|
6-12 maanden
|
|
Ovariële functie (JA/NEE)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Antrale follikels gedetecteerd door ontrasound, menstruatieherstel en afname van FSH-waarden worden beschouwd als een positieve ovariële functie
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1912-FIVI-113-SH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .