Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-etapowy ASCOT w POI Women promujący ratowanie mieszków włosowych

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación IVI

Aby pobudzić rozwój pęcherzyków u kobiet z POI, aktywowane osocze bogatopłytkowe zmobilizowane G-CSF zostanie wstrzyknięte bezpośrednio do rdzenia jajnika.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane przez pilota randomizowane badanie, którego celem jest ocena wpływu 4-etapowej techniki ASCOT na rezerwę jajnikową i wyniki reprodukcyjne pacjentek z POI. Opracowanie zostanie opracowane w dwóch etapach.

W pierwszym etapie kobiety POI zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub poddane 4-etapowej technice ASCOT opartej na bezpośrednim wstrzyknięciu do jajnika zmobilizowanego i aktywowanego PRP G-CSF. Obserwacja (oznaczenia AFC, AMH, FSH i E2) będzie prowadzona przez 3 miesiące w grupie kontrolnej i przez 6 miesięcy w grupie leczonej i zainicjowana COS w przypadku wykrycia rosnących pęcherzyków antralnych. W drugiej fazie kobiety POI przydzielone do grupy kontrolnej po zakończeniu okresu obserwacji zostaną poddane 4-etapowej technice ASCOT, jak opisano w poprzedniej fazie, ale zostanie wstrzyknięty tylko do jednego jajnika, a następnie przejdą 6-miesięczną obserwację okres opisany powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • IVI Madrid
      • Valencia, Hiszpania
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają następujące warunki, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym:

    1. Formularz świadomej zgody opatrzony datą i podpisem.
    2. Wiek od 18 do 38 lat (włącznie)

    3. Kobiety spełniające kryteria ESHRE dla POI [41]

      • obecność zaburzeń miesiączkowania określanych jako skąpe/brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące
      • potwierdzenie biochemiczne potwierdzone podwyższonym poziomem FSH >25IU/l przy dwóch okazjach w odstępie >4 tygodni
      • Lub zmienne POI, gdy brakuje jednego z powyższych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków, nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym:

    1. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który według kryteriów badacza mógłby zakłócić wyniki tego badania.
    2. Wiek ≥ 39 lat
    3. Autoimmunologiczne pochodzenie POI
    4. Genetyczne czynniki ryzyka POR (np. zespół Turnera, premutacja FMR1 itp.);
    5. Stany nabyte związane z POR (np. Chemoterapia);
    6. Endometrioza kliniczna
    7. Wcześniejsza operacja jajników uważana za ryzyko wystąpienia POR
    8. Wcześniejsze leczenie gonadotoksyczne
    9. Znana nietolerancja lub reakcje alergiczne na składniki badanego produktu, tj. laktozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kobiety z POI radomizowane do ramienia kontrolnego będą przechodzić 3-miesięczną obserwację pod kątem: oznaczeń AFC, AMH, FSH i E2. W przypadku wykrycia rosnących pęcherzyków antralnych zostanie zainicjowana procedura COS. W drugiej fazie kobiety POI przydzielone do grupy kontrolnej po zakończeniu okresu obserwacji zostaną poddane 4-etapowej technice ASCOT, jak opisano w poprzedniej fazie, ale zostanie wstrzyknięty tylko do jednego jajnika, a następnie przejdą 6-miesięczną obserwację okres opisany powyżej.
Eksperymentalny: 4-stopniowe ramię ASCOT
Kobiety z POI losowo przydzielone do 4-etapowej techniki ASCOT otrzymają bezpośrednie wstrzyknięcie do jajnika zmobilizowanego i aktywowanego G-CSF PRP. Każdej pacjentce do obu jajników zostanie bezpośrednio wstrzyknięty PRP aktywowany G-CFS (4-etapowy ASCOT). Obserwacja (oznaczenia AFC, AMH, FSH i E2) będzie prowadzona przez 6 miesięcy i rozpocznie się COS w przypadku wykrycia rosnących pęcherzyków antralnych.
Lek: Leczenie G-CSF w celu mobilizacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Zabieg mobilizacyjny. Piątego dnia rozpocznie się zbiórka.
Procedura: Wstrzyknięcie do jajnika osocza bogatopłytkowego
Zmobilizowana krew obwodowa zostanie pobrana w celu przygotowania PRP do wstrzyknięcia. Oba jajniki zostaną wstrzyknięte, gdy będzie można ocenić prawidłowy dostęp anatomiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AFC
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Rozwój pęcherzyków oceniano na podstawie liczby pęcherzyków antralnych między pacjentami kontrolnymi i leczonymi po 4-etapowej technice ASCOT w okresie obserwacji.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy FSH, AMH i E2
Ramy czasowe: 6 miesiąc
poziom hormonów w osoczu
6 miesiąc
Liczba parametrów cyklu COS i IVF dla każdej pacjentki, rozpoczętych przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmienne cykli COS i IVF zostaną zapisane, jeśli zainicjowano COS
6 miesiąc
Odzyskiwanie miesiączki (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Jeśli pacjentka zauważy powrót miesiączki, powinna zostać o tym poinformowana i odnotowana
6-12 miesięcy
Czynność jajników (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Pęcherzyki antralne wykryte w badaniu USG, powrót miesiączki i spadek poziomu FSH zostaną uznane za dodatnią czynność jajników
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación IVI

Współpracownicy

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1912-FIVI-113-SH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj