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ASCOT en 4 étapes chez les femmes POI pour promouvoir le sauvetage folliculaire

26 février 2024 mis à jour par: Fundación IVI

Pour favoriser le développement folliculaire chez les femmes POI, le plasma riche en plaquettes activé et mobilisé par le G-CSF sera directement injecté dans la moelle ovarienne.

Il s'agit d'un essai randomisé prospectif, observationnel, multicentrique, ouvert et contrôlé par pilote qui cherche à évaluer l'impact de la technique ASCOT en 4 étapes sur la réserve ovarienne et les résultats reproductifs des patientes IOP. L'étude sera développée en deux phases.

Dans un premier temps, les femmes POI seront randomisées pour contrôler ou subir la technique ASCOT en 4 étapes basée sur l'injection ovarienne directe de G-CSF mobilisé et PRP activé. Le suivi (déterminations AFC, AMH, FSH et E2) sera développé pendant 3 mois chez les témoins et pendant 6 mois chez les traités et COS initié si des follicules antraux en croissance sont détectés. Dans la deuxième phase, les femmes POI affectées au groupe témoin après avoir terminé la période de suivi subiront la technique ASCOT en 4 étapes, comme décrit dans la phase précédente, mais un seul ovaire sera injecté, puis elles subiront un suivi de 6 mois. période décrite ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • IVI Madrid
      • Valencia, Espagne
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui remplissent les conditions suivantes seront considérés comme éligibles pour participer à l'essai clinique :

    1. Formulaire de consentement éclairé daté et signé.
    2. Avoir entre 18 et 38 ans (inclus)

    3. Femmes qui répondent aux critères ESHRE pour POI [41]

      • présence de troubles menstruels définis comme oligo/aménorrhée pendant au moins 4 mois
      • confirmation biochimique mise en évidence par un taux élevé de FSH> 25 UI / L à deux reprises à plus de 4 semaines d'intervalle
      • Ou POI fluctuant lorsque l'un des critères ci-dessus est manquant.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui remplissent une ou plusieurs des conditions suivantes ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à l'essai clinique :

    1. Participation simultanée à une autre étude clinique qui, selon les critères du chercheur, pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
    2. Âge ≥ 39
    3. Origine auto-immune des POI
    4. Facteurs de risque génétiques pour la ROP (par ex. Syndrome de Turner, prémutation FMR1, etc.) ;
    5. Conditions acquises associées à la ROP (par ex. Chimiothérapie);
    6. Endométriose clinique
    7. Chirurgie ovarienne antérieure considérée comme un risque de ROP
    8. Traitement gonadotoxique antérieur
    9. Intolérance connue ou réactions allergiques aux composants du produit à l'étude, c'est-à-dire le lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les femmes POI radomisées dans le bras contrôle subiront un suivi de 3 mois pour : les déterminations AFC, AMH, FSH et E2. Le COS sera initié si des follicules antraux en croissance sont détectés. Dans la deuxième phase, les femmes POI affectées au groupe témoin après avoir terminé la période de suivi subiront la technique ASCOT en 4 étapes, comme décrit dans la phase précédente, mais un seul ovaire sera injecté, puis elles subiront un suivi de 6 mois. période décrite ci-dessus.
Expérimental: Bras ASCOT en 4 étapes
Les femmes POI randomisées pour la technique ASCOT en 4 étapes recevront une injection ovarienne directe de G-CSF mobilisé et PRP activé. Pour chaque patiente, les deux ovaires seront directement injectés avec le PRP activé par le G-CFS (ASCOT en 4 étapes). Un suivi (déterminations AFC, AMH, FSH et E2) sera développé pendant 6 mois et un COS sera initié si des follicules antraux en croissance sont détectés.
Médicament: Traitement au G-CSF pour la mobilisation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse
Traitement de mobilisation. Le cinquième jour, la collecte sera lancée.
Procédure: Injection ovarienne de plasma riche en plaquettes
Du sang périphérique mobilisé sera obtenu pour préparer le PRP à injecter. Les deux ovaires seront injectés lorsque l'accès anatomique approprié pourra être évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AFC
Délai: 6 mois
Développement folliculaire évalué par le nombre de follicules antraux entre les témoins et les patients traités après la technique ASCOT en 4 étapes pendant la période de suivi.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux FSH, AMH et E2
Délai: 6 mois
taux d'hormones dans le plasma
6 mois
Nombre de paramètres de cycle COS et FIV pour chaque patient, initiés avant et après le traitement.
Délai: 6 mois
Les variables du cycle COS et FIV seront enregistrées si le COS est lancé
6 mois
Récupération des règles (OUI/NON)
Délai: 6-12 mois
Si la récupération des menstruations est notée par les patientes, elles doivent être informées et enregistrées
6-12 mois
Fonction ovarienne (OUI/NON)
Délai: 6-12 mois
Les follicules antraux détectés par un son, les règles se rétablissent et la diminution des niveaux de FSH sera considérée comme une fonction ovarienne positive
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación IVI

Collaborateurs

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1912-FIVI-113-SH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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