心臓手術後の有害事象の周術期リスク：レトロスペクティブ研究 (PRAECS)
2020年7月15日 更新者：Lei Du
心肺バイパス (CPB) の下での心臓手術は、心臓弁疾患および冠動脈疾患の主要な治療法であり、世界中で年間 100 万から 125 万件以上の手術が行われています。
これらの手順は、0.9-4.0% の死亡率に関連付けられています。
これらの有害事象の周術期危険因子の分析は、心臓手術を受ける患者の予後を改善するのに有益な助けとなる可能性があります。 2017 年 6 月 30 日および 2013 年 9 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日までの浙江大学医学部の第 2 附属病院が登録され、人口統計データ、術前および術中データ、術後の有害事象が収集されました。 CPB下の心臓手術患者の死亡、臓器損傷、およびその他の有害事象の危険因子は、臨床における予防と介入の証拠を提供するために、単変量および多変量ロジスティック回帰分析によって研究されました。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
- 麻酔管理 2 つの施設における麻酔と CPB の標準的な手順は、説明されているように適用されました (49、50)。 手短に言えば、麻酔はミダゾラム、スフェンタニル、筋弛緩剤および/またはエトミデートで誘発され、断続的な筋弛緩剤およびスフェンタニルの静脈内注射と組み合わせて、連続レミフェンタニル注入およびセボフルラン吸入によって維持されました。
- CPB の管理 CPB には、ロール ポンプ、膜人工肺、フィルター、接続チューブが含まれ、1000 mL のコロイド溶液と 500 mL の結晶性液体でプライミングされました。 CPBの間、血流は2.0-2.4でした L/m2/分で平均動脈圧を 50 ～ 80 mmHg に維持します。 心停止には、4:1 の冷血心停止が使用されました。 ＣＰＢの間、鼻咽頭温度は、これらの手順の間、３２〜３４℃に維持され、適度な血液希釈が使用された。 すべての患者は、全身抗凝固を達成するために 375 U/kg の初期ヘパリン投与を受け、追加のヘパリンを断続的に注射して、CPB 中の活性化凝固時間を 480 秒より長く維持しました。 CPB から離乳した後、ヘパリンは最初のヘパリン用量に基づいて 1:1 の比率でプロタミンで中和されました。
- データ収集フォーム (DCF) 有害転帰に関する潜在的な交絡因子の役割を最小限に抑えるために、EMBASE、Cochrane、および2000 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの PubMed データベース。 これらの研究で言及されている周術期の潜在的な危険因子はすべて DCF に含まれます。
データ収集 DCF のすべての変数は、病院の電子カルテ システムとカルテから取得されます。 特定の変数の情報が取得できない場合は☒として記録されます。 例えば、術後5日目のヘモグロビン値の記録がない場合もありますので、5日目のヘモグロビン値をカッコ内に☒と表記します。
データ収集が終了すると、調査員は DCF の最初のページに署名します。
- データチェック 担当者2名が速やかにデータチェックを行います。 データが疑わしい場合、最初の調査員に質問を送ります。 開催日程により、データが正しいことが確認できた時点で「×」が記録されます。 DCF 全体が完了すると、監督者は名前に署名し、DCF を統計担当者に送信します。
- データ入力 データは EpiDate3.0 を使用して 1 人の統計学者によって入力されます (オーデンセ、デンマーク、http://www.epidata.dk/)、 別の独立した統計学者がこの手順を確認します。 その後、CRF は順次格納されます。
- 品質管理と品質保証 診断は、事前に確立された定義に従って厳密に実行する必要があります。 DCF のすべてのデータは、信頼性を保証するために迅速かつ正確に検査されます。 この研究のすべての手順は、2 人の独立した研究者によって実行されます。
- 統計分析 データ分析は経験豊富な生物統計学者によって行われます。カテゴリ変数は度数 (パーセンテージ) として表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して患者グループ間で比較されます。 Shapiro-Wilk 検定は、連続変数の分布を決定するために使用されます。 正規分布データは、平均 ± 標準偏差 (SD) として報告され、一元配置分散分析検定を使用してグループ間で比較されます。 歪んだデータは中央値 [四分位範囲 (IQR)] として表され、ウィルコクソン順位和検定を使用してグループ間で比較されます。 グループ間の合併症の発生率は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で実行されます。 ロジスティック回帰分析を実行して、合併症の危険因子を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Weimin Li, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 1 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日までの間に四川大学の西中国病院で CPB の下で心臓手術を受ける患者と、2013 年 9 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日までの間に浙江大学医学部の第二付属病院が登録されます。これらの病院は、それぞれ 2011 年 1 月 1 日と 2013 年 9 月 1 日に電子カルテ システムを開始したためです。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CPB下での弁置換または/および冠動脈バイパス移植手術
除外基準:
- 上行大動脈置換手術または心臓腫瘍切除を伴う複合手術
- 緊急手術（入院と同じ勤務日の終了前に行われた手術と定義）;
- 手術台で死亡したか、CPB から離乳できなかった。
- 医療データがありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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有害事象のある患者
患者は心臓手術後に有害事象を経験しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：30日まで
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全死因
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30日まで
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術後合併症
時間枠：30日まで
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心臓手術後の合併症
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WestChinaH-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究は進行中であり、個々の参加者のデータは患者のプライバシーに関わるため、他の研究者とデータを共有するかどうかは決定していません.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。