Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívsebészet utáni nemkívánatos események perioperatív kockázatai: retrospektív tanulmány (PRAECS)

2020. július 15. frissítette: Lei Du
A cardiopulmonary bypass (CPB) alatt végzett szívműtétek a szívbillentyű-betegség és a koszorúér-betegség egyik fő kezelése, és évente több mint 1-1,25 millió ilyen eljárást hajtanak végre világszerte. Ezek az eljárások 0,9-4,0%-os halálozási aránnyal járnak és a morbiditási arány akár 45,9%.Az ezen nemkívánatos események perioperatív kockázati tényezőinek elemzése jótékony segítséget nyújthat a szívműtéten átesett betegek prognózisának javításában. CPB keretében szívműtéten átesett betegek a Szecsuáni Egyetem Nyugat-Kínai Kórházában 2011. január 1. között és 2017. június 30., valamint a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Második Társult Kórháza 2013. szeptember 1. és 2017. június 30. között, demográfiai adatokat, preoperatív és intraoperatív adatokat, valamint posztoperatív nemkívánatos eseményeket gyűjtöttek. Független perioperatív A CPB alatti szívsebészeti betegek halálozásának, szervsérülésének és egyéb nemkívánatos eseményeinek kockázati tényezőit egy- és többváltozós logisztikai regressziós elemzéssel tanulmányozták, hogy bizonyítékot nyújtsanak a megelőzésre és a klinikai beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

  1. Érzéstelenítés kezelése A két intézményben az anesztézia és a CPB standard eljárásait a leírtak szerint alkalmaztuk (49, 50). Röviden, az érzéstelenítést midazolámmal, szufentanillal, izomrelaxánssal és/vagy etomidáttal váltották ki, és folyamatos remifentanil infúzióval és szevoflurán inhalációval tartották fenn, időszakos izomrelaxánssal és szufentanil intravénás injekcióval kombinálva.
  2. CPB menedzsment A CPB egy tekercsszivattyút, egy membrán oxigenátort, egy szűrőt és csatlakozó csöveket tartalmazott, és 1000 ml és 500 ml kristályos folyadék kolloid oldatával volt feltöltve. A CPB alatt a véráramlás 2,0-2,4 volt L/m2/min az átlagos artériás nyomás 50-80 Hgmm közötti szinten tartásához. Hideg 4:1 arányú kardioplegiát alkalmaztak a szívmegálláshoz. A CPB során a nasopharyngealis hőmérsékletet 32-340 C-on tartottuk ezen eljárások során, és mérsékelt hemodilúciót alkalmaztunk. Minden beteg 375 E/kg kezdeti heparint kapott a szisztémás antikoaguláció elérése érdekében, és szakaszosan további heparint injektáltak, hogy az aktivált alvadási időt 480 másodpercnél tovább tartsák a CPB alatt. A CPB-ről való elválasztás után a heparint protaminnal semlegesítettük 1:1 arányban a kezdeti heparindózis alapján.
  3. Adatgyűjtési űrlap (DCF) Annak érdekében, hogy minimalizáljuk a lehetséges zavaró tényezők szerepét a kedvezőtlen kimenetelekben, szisztematikus keresést fogunk végezni a "kockázati tényező, előrejelző, nemkívánatos kimenetel, mortalitás, morbiditás, szövődmények és szívsebészet" kifejezésekre az EMBASE, Cochrane és PubMed adatbázisok 2000. január 1-től 2015. december 31-ig. Az ezekben a vizsgálatokban említett összes perioperatív potenciális kockázati tényező a DCF-en szerepel.

  4. Adatgyűjtés A DCF-ben lévő összes változó a Kórházi Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartási Rendszerből és az egészségügyi nyilvántartásokból lesz lekérve. Ha egy bizonyos változóra vonatkozó információ nem szerezhető be, akkor az ☒-ként kerül rögzítésre. Például előfordulhat, hogy a műtét utáni ötödik napon nincs feljegyzés a hemoglobinszintről, ezért az ötödik napi hemoglobinértékre zárójelben ☒-t írunk.

    Az adatgyűjtés befejezése után a nyomozók aláírják nevüket a DCF első oldalán.

  5. Adatellenőrzés Két felügyelő azonnal ellenőrzi az adatokat. Ha az adatokban kétség merül fel, kérdéseiket elküldik az első nyomozónak. Az Eseményrend szerint az adatok helyességének megerősítése után egy "X" kerül rögzítésre. Miután a teljes DCF elkészült, a felügyelők aláírják a nevüket, és elküldik a DCF-et a statisztikusoknak.
  6. Adatbevitel Az adatokat egy statisztikus fogja bevinni az EpiDate3.0 használatával (Odense, Dánia, http://www.epidata.dk/), és egy másik független statisztikus megerősíti ezt az eljárást. Ezután a CRF-ek szekvenciálisan kerülnek tárolásra.
  7. Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás A diagnosztikát szigorúan az előre meghatározott definíciók szerint kell elvégezni. A megbízhatóság garantálása érdekében a DCF-ben található összes adatot azonnal és helyesen megvizsgáljuk. A tanulmányban szereplő összes eljárást két független kutató végzi el.
  8. Statisztikai elemzés Az adatelemzést tapasztalt biostatisztikusok végzik. A kategorikus változókat gyakoriságban (százalékban) fejezzük ki, és a betegcsoportok között a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztek segítségével hasonlítjuk össze. A Shapiro-Wilk tesztek a folytonos változók eloszlásának meghatározására szolgálnak. A normál eloszlású adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formájában jelentjük, és a csoportok között egyirányú ANOVA-teszttel hasonlítjuk össze. A torzított adatokat mediánban [interkvartilis tartomány (IQR)] fejezzük ki, és a csoportok között Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítjuk össze. A csoportok közötti szövődmények gyakoriságát a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel határozzuk meg. Logisztikus regressziós elemzést végeznek a szövődmények kockázati tényezőinek értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weimin Li, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Szecsuáni Egyetem Nyugat-Kínai Kórházában 2011. január 1. és 2017. június 30. között, valamint a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Második Társult Kórházában 2013. szeptember 1. és 2017. június 30. között CPB keretében szívműtéten átesett betegeket vesznek fel, mert ezek a kórházak 2011. január 1-jén, illetve 2013. szeptember 1-jén indították el az elektronikus kórlaprendszert.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szelepcsere és/vagy koszorúér bypass műtét CPB keretében

Kizárási kritériumok:

  1. Kombinált műtét, amely magában foglalja a felszálló aortapótló műtétet vagy a szívdaganat reszekcióját
  2. Sürgősségi műtét (definíció szerint a felvétellel azonos munkanap vége előtt végzett műtét);
  3. Meghalt a műtőasztalon, vagy nem lehetett leszoktatni a CPB-ről;
  4. Hiányoznak az orvosi adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek
betegeknél nemkívánatos események történtek szívműtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: legfeljebb 30 napig
minden okozta halál
legfeljebb 30 napig
posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 napig
szövődmények a szívműtét után
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Du

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WestChinaH-2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mivel ez a kutatás folyamatban van, és az egyes résztvevők adatai a betegek magánéletét érintik, nem döntöttünk arról, hogy megosztjuk-e az adatokat más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel