I rischi perioperatori di eventi avversi dopo cardiochirurgia: uno studio retrospettivo (PRAECS)
15 luglio 2020 aggiornato da: Lei Du
Gli interventi chirurgici cardiaci con bypass cardiopolmonare (CPB) sono un trattamento importante per le malattie delle valvole cardiache e delle malattie delle arterie coronarie e ogni anno in tutto il mondo vengono eseguiti oltre 1-1,25 milioni di tali procedure.
Queste procedure sono associate a tassi di mortalità dello 0,9-4,0%
e tassi di morbilità fino al 45,9%. L'analisi dei fattori di rischio perioperatori per questi eventi avversi può fornire un aiuto utile per migliorare la prognosi dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. e il 30 giugno 2017 e il secondo ospedale affiliato presso la School of Medicine dell'Università di Zhejiang tra il 1 settembre 2013 e il 30 giugno 2017 saranno arruolati e saranno raccolti dati demografici, dati preoperatori e intraoperatori ed eventi avversi postoperatori. Perioperatorio indipendente i fattori di rischio di morte, lesioni d'organo e altri eventi avversi nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a CPB sono stati studiati mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata per fornire prove per la prevenzione e l'intervento in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
- Gestione dell'anestesia Le procedure standard di anestesia e CPB nelle due istituzioni sono state applicate come descritto (49, 50). In breve, l'anestesia è stata indotta con midazolam, sufentanil, miorilassante e/o etomidato, e mantenuta mediante infusione continua di remifentanil e inalazione di sevoflurano, in combinazione con miorilassante intermittente e iniezione endovenosa di sufentanil.
- Gestione del CPB Il CPB prevedeva una pompa a rulli, un ossigenatore a membrana, un filtro e tubi di collegamento ed è stato adescato con una soluzione colloidale di 1000 ml e 500 ml di liquido cristallino. Durante il CPB, il flusso sanguigno era a 2,0-2,4 L/m2/min per mantenere la pressione arteriosa media a 50-80 mmHg. La cardioplegia a sangue freddo 4:1 è stata utilizzata per l'arresto cardiaco. Durante il CPB, la temperatura nasofaringea è stata mantenuta a 32-340°C durante queste procedure ed è stata utilizzata una moderata emodiluizione. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di eparina di 375 U/kg per ottenere l'anticoagulazione sistemica e ulteriore eparina è stata iniettata in modo intermittente per mantenere il tempo di coagulazione attivato più lungo di 480 s durante il CPB. Dopo lo svezzamento dal CPB, l'eparina è stata neutralizzata con protamina in un rapporto 1:1 basato sulla dose iniziale di eparina.
- Modulo di raccolta dati (DCF) Al fine di ridurre al minimo il ruolo di potenziali fattori confondenti sugli esiti avversi, eseguiremo una ricerca sistematica di "fattore di rischio, predittore, esito avverso, mortalità, morbilità, complicanze e cardiochirurgia" utilizzando EMBASE, Cochrane e Database PubMed dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2015. Tutti i potenziali fattori di rischio perioperatori menzionati in questi studi saranno sul DCF.
Raccolta dei dati Tutte le variabili nel DCF saranno recuperate dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale e dalle cartelle cliniche. Se non è possibile acquisire informazioni su una determinata variabile, verrà registrata come ☒. Ad esempio, potrebbe non esserci alcuna registrazione del livello di emoglobina il quinto giorno dopo l'intervento, quindi scriveremo ☒ tra parentesi nel valore dell'emoglobina del quinto giorno.
Al termine della raccolta dei dati, gli investigatori firmeranno i loro nomi sulla prima pagina del DCF.
- Controllo dei dati Due supervisori controlleranno i dati tempestivamente. Se i dati sono dubbi, invieranno le loro domande al primo investigatore. Secondo il programma degli eventi, una "X" verrà registrata dopo che i dati saranno confermati corretti. Una volta completato l'intero DCF, i supervisori firmano i loro nomi e inviano il DCF agli statistici.
- Input di dati I dati verranno inseriti da uno statistico utilizzando EpiDate3.0 (Odense, Danimarca, http://www.epidata.dk/), e un altro statistico indipendente confermerà questa procedura. Quindi i CRF verranno archiviati in sequenza.
- Controllo di qualità e garanzia di qualità La diagnosi deve essere eseguita rigorosamente secondo definizioni prestabilite. Tutti i dati nel DCF saranno ispezionati tempestivamente e correttamente al fine di garantire l'affidabilità. Tutte le procedure in questo studio saranno eseguite da due ricercatori indipendenti.
- Analisi statistica L'analisi dei dati sarà effettuata da biostatistici esperti. Le variabili categoriche sono espresse come frequenze (percentuali) e confrontate tra gruppi di pazienti utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. I test di Shapiro-Wilk vengono utilizzati per determinare la distribuzione di variabili continue. I dati normalmente distribuiti sono riportati come media ± deviazione standard (DS) e confrontati tra i gruppi utilizzando il test ANOVA unidirezionale. I dati distorti sono espressi come mediana [intervallo interquartile (IQR)] e confrontati tra i gruppi utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon. L'incidenza delle complicanze tra i gruppi sarà valutata con il test del chi quadrato o con il test esatto di Fisher. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per valutare i fattori di rischio per le complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contatto:
- Weimin Li, M.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti sottoposti a cardiochirurgia sotto CPB presso il West China Hospital dell'Università di Sichuan tra il 1 gennaio 2011 e il 30 giugno 2017 e il secondo ospedale affiliato presso la School of Medicine dell'Università di Zhejiang tra il 1 settembre 2013 e il 30 giugno 2017, perché quegli ospedali hanno lanciato sistemi di cartelle cliniche elettroniche rispettivamente il 1° gennaio 2011 e il 1° settembre 2013.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sostituzione valvolare e/o intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico sotto CPB
Criteri di esclusione:
- Chirurgia combinata che prevede un intervento di sostituzione dell'aorta ascendente o la resezione di un tumore cardiaco
- Chirurgia d'urgenza (definita come intervento chirurgico eseguito prima della fine della stessa giornata lavorativa del ricovero);
- Morto sul tavolo operatorio, o non poteva essere svezzato dal CPB;
- Dati medici mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti con eventi avversi
i pazienti hanno subito eventi avversi dopo cardiochirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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morte per tutte le cause
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fino a 30 giorni
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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complicazioni dopo l'intervento cardiochirurgico
|
fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
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- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
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- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Poiché questa ricerca è in corso e i dati dei singoli partecipanti coinvolgono la privacy dei pazienti, non abbiamo deciso se condividere i dati con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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