De perioperative risici ved uønskede hændelser efter hjertekirurgi: en retrospektiv undersøgelse (PRAECS)
15. juli 2020 opdateret af: Lei Du
Hjerteoperationer under kardiopulmonal bypass (CPB) er en vigtig behandling for hjerteklapsygdomme og koronararteriesygdomme, og over 1-1,25 millioner sådanne procedurer udføres årligt på verdensplan.
Disse procedurer er forbundet med dødelighedsrater på 0,9-4,0 %
og morbiditetsrater på op til 45,9%. Analysen af perioperative risikofaktorer for disse uønskede hændelser kan give gavnlig hjælp til at forbedre prognosen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi.Patienter, der gennemgår hjertekirurgi under CPB på West China Hospital ved Sichuan University mellem 1. januar 2011 og 30. juni 2017 og det andet tilknyttede hospital i School of Medicine ved Zhejiang University mellem 1. september 2013 og 30. juni 2017 vil blive tilmeldt, og demografiske data, præoperative og intraoperative data og postoperative bivirkninger blev indsamlet.Uafhængig perioperativ risikofaktorer for død, organskade og andre uønskede hændelser hos hjertekirurgipatienter under CPB blev undersøgt ved univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse for at give bevis for forebyggelse og intervention i klinikken.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
- Anæstesibehandling Standardprocedurerne for anæstesi og CPB i de to institutioner blev anvendt som beskrevet (49, 50). Kort fortalt blev anæstesi induceret med midazolam, sufentanil, muskelafslappende og/eller etomidat og opretholdt ved kontinuerlig remifentanil-infusion og sevofluran-inhalation kombineret med intermitterende muskelafslappende og sufentanil intravenøs injektion.
- CPB-styring CPB involverede en rullepumpe, en membranoxygenator, et filter og forbindelsesrør og blev primet med kolloid opløsning af 1000 ml og 500 ml krystallinsk væske. Under CPB var blodgennemstrømningen på 2,0-2,4 L/m2/min for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk på 50-80 mmHg. Kold 4:1 blodkardioplegi blev brugt til hjertestop. Under CPB blev nasopharyngeal temperatur opretholdt ved 32-340C under disse procedurer, og moderat hæmodilution blev anvendt. Alle patienter fik en initial heparindosis på 375 U/kg for at opnå systemisk antikoagulering, og yderligere heparin blev intermitterende injiceret for at opretholde aktiveret koagulationstid længere end 480 s under CPB. Efter fravænning fra CPB blev heparin neutraliseret med protamin i forholdet 1:1 baseret på den initiale heparindosis.
- Dataindsamlingsformular (DCF) For at minimere den rolle, som potentielle konfoundere spiller for uønskede resultater, vil vi foretage en systematisk søgning efter "risikofaktor, prædiktor, uønsket resultat, dødelighed, morbiditet, komplikationer og hjertekirurgi" ved hjælp af EMBASE, Cochrane og PubMed-databaser fra 1. januar 2000 til 31. december 2015. Alle de perioperative potentielle risikofaktorer nævnt i disse undersøgelser vil være på DCF.
Dataindsamling Alle variabler i DCF vil blive hentet fra Hospitalets Elektroniske Journalsystem og journaler. Hvis information om en bestemt variabel ikke kan indhentes, vil den blive registreret som ☒. For eksempel kan der ikke være nogen registrering af hæmoglobinniveauet på den femte dag efter operationen, så vi skriver ☒ i parentes på femtedagens hæmoglobinværdi.
Efter dataindsamlingen er afsluttet, vil efterforskerne underskrive deres navne på den første side af DCF.
- Datakontrol To supervisorer kontrollerer data omgående. Hvis data er i tvivl, vil de sende deres spørgsmål til den første efterforsker. Ifølge begivenhedsskemaet vil et "X" blive registreret, efter at dataene er bekræftet at være korrekte. Når hele DCF er afsluttet, underskriver supervisorerne deres navne og sender DCF til statistikerne.
- Datainput Data vil blive indtastet af en statistiker, der bruger EpiDate3.0 (Odense, Danmark, http://www.epidata.dk/), og en anden uafhængig statistiker vil bekræfte denne procedure. Derefter vil CRF'erne blive lagret sekventielt.
- Kvalitetskontrol og kvalitetssikring Diagnose skal udføres strengt i henhold til forud fastsatte definitioner. Alle data i DCF vil blive inspiceret omgående og korrekt for at garantere pålidelighed. Alle procedurer i denne undersøgelse vil blive udført af to uafhængige forskere.
- Statistisk analyse Dataanalysen vil blive udført af erfarne biostatistikere. Kategoriske variabler udtrykkes som frekvenser (procenter) og sammenlignes mellem patientgrupper ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Shapiro-Wilk test bruges til at bestemme fordelingen af kontinuerte variable. Normalfordelte data rapporteres som middel ± standardafvigelse (SD) og sammenlignes mellem grupper ved hjælp af envejs ANOVA-test. Skæve data udtrykkes som median [interkvartilområde (IQR)] og sammenlignes mellem grupper ved hjælp af Wilcoxon rangsumtests. Forekomsten af komplikationer mellem grupperne vil blive udført med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere risikofaktorer for komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi under CPB på West China Hospital ved Sichuan University mellem 1. januar 2011 og 30. juni 2017 og det andet tilknyttede hospital i School of Medicine ved Zhejiang University mellem 1. september 2013 og 30. juni 2017, vil blive tilmeldt, fordi de sygehuse lancerede elektroniske journalsystemer henholdsvis 1. januar 2011 og 1. september 2013.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ventiludskiftning eller/og koronar bypassoperation under CPB
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret kirurgi, der involverer ascenderende aortaudskiftningskirurgi eller resektion af hjertetumor
- Akutkirurgi (defineret som operation udført inden udgangen af samme arbejdsdag som indlæggelsen);
- Døde på operationsbordet eller kunne ikke vænnes fra CPB;
- Medicinske data mangler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med bivirkninger
patienter fik bivirkninger efter hjerteoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: op til 30 dage
|
død af alle årsager
|
op til 30 dage
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
komplikationer efter hjerteoperationen
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Fordi denne forskning er i gang, og individuelle deltagerdata involverer patienters privatliv, har vi ikke besluttet, om vi deler data med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .