Okołooperacyjne ryzyko zdarzeń niepożądanych po operacji kardiochirurgicznej: badanie retrospektywne (PRAECS)
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lei Du
Operacje kardiochirurgiczne w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB) są głównym sposobem leczenia chorób zastawek serca i choroby wieńcowej, a rocznie na całym świecie wykonuje się ponad 1-1,25 miliona takich zabiegów.
Procedury te wiążą się ze śmiertelnością na poziomie 0,9-4,0%
i współczynniki zachorowalności do 45,9%. Analiza okołooperacyjnych czynników ryzyka tych zdarzeń niepożądanych może zapewnić korzystną pomoc w poprawie rokowania pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w ramach CPB w West China Hospital of Sichuan University w okresie od 1 stycznia 2011 r. i 30 czerwca 2017 r. oraz Drugi szpital stowarzyszony w Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang w okresie od 1 września 2013 r. do 30 czerwca 2017 r. zostaną zarejestrowane, a dane demograficzne, dane przedoperacyjne i śródoperacyjne oraz pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane. Czynniki ryzyka zgonu, uszkodzenia narządów i innych zdarzeń niepożądanych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddawanych CPB badano za pomocą jednowymiarowej i wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej w celu dostarczenia dowodów na profilaktykę i interwencję w klinice.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
- Postępowanie w znieczuleniu Zastosowano standardowe procedury znieczulenia i CPB w obu ośrodkach zgodnie z opisem (49, 50). W skrócie, znieczulenie indukowano midazolamem, sufentanylem, środkiem zwiotczającym mięśnie i/lub etomidatem i podtrzymywano ciągłym wlewem remifentanylu i inhalacją sewofluranu, w połączeniu z przerywanym środkiem zwiotczającym mięśnie i sufentanylem dożylnie.
- Zarządzanie CPB CPB obejmował pompę rolkową, oksygenator membranowy, filtr i rurki łączące i został zagruntowany roztworem koloidu 1000 ml i 500 ml krystalicznej cieczy. Podczas CPB przepływ krwi wynosił 2,0-2,4 l/m2/min, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 50-80 mmHg. Do zatrzymania akcji serca zastosowano kardioplegię z zimną krwią 4:1. Podczas CPB utrzymywano temperaturę nosowo-gardłową w zakresie 32-340C oraz stosowano umiarkowaną hemodylucję. Wszyscy pacjenci otrzymali początkową dawkę heparyny 375 j./kg w celu uzyskania ogólnoustrojowej antykoagulacji, a dodatkową heparynę wstrzykiwano z przerwami, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia dłuższy niż 480 s podczas CPB. Po odstawieniu od CPB heparynę neutralizowano protaminą w stosunku 1:1 w stosunku do początkowej dawki heparyny.
- Formularz zbierania danych (DCF) W celu zminimalizowania roli potencjalnych czynników zakłócających niekorzystne wyniki, przeprowadzimy systematyczne wyszukiwanie „czynnika ryzyka, predyktora, niekorzystnego wyniku, śmiertelności, zachorowalności, powikłań i kardiochirurgii” za pomocą EMBASE, Cochrane i Bazy PubMed od 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2015. Wszystkie potencjalne okołooperacyjne czynniki ryzyka wymienione w tych badaniach będą dotyczyły DCF.
Gromadzenie danych Wszystkie zmienne w DCF zostaną pobrane ze Szpitalnego Systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej i dokumentacji medycznej. Jeśli nie można uzyskać informacji o określonej zmiennej, zostanie to zapisane jako ☒. Na przykład piątego dnia po operacji może nie być zapisu poziomu hemoglobiny, dlatego w nawiasie zapiszemy ☒ wartość hemoglobiny piątego dnia.
Po zakończeniu zbierania danych badacze złożą swoje podpisy na pierwszej stronie DCF.
- Sprawdzanie danych Dwóch przełożonych niezwłocznie sprawdza dane. Jeśli dane są wątpliwe, prześlą swoje pytania do pierwszego badacza. Zgodnie z Harmonogramem Imprez po potwierdzeniu poprawności danych zostanie wpisany znak „X”. Po zakończeniu całego DCF przełożeni podpisują się i wysyłają DCF do statystyków.
- Wprowadzanie danych Dane będą wprowadzane przez jednego statystyka za pomocą EpiDate3.0 (Odense, Dania, http://www.epidata.dk/), a inny niezależny statystyk potwierdzi tę procedurę. Następnie CRF będą przechowywane sekwencyjnie.
- Kontrola jakości i zapewnienie jakości Diagnoza musi być prowadzona ściśle według ustalonych wcześniej definicji. Wszystkie dane w DCF zostaną szybko i poprawnie sprawdzone w celu zagwarantowania wiarygodności. Wszystkie procedury w tym badaniu będą wykonywane przez dwóch niezależnych badaczy.
- Analiza statystyczna Analiza danych zostanie przeprowadzona przez doświadczonych biostatystyków. Zmienne kategorialne są wyrażone jako częstości (procenty) i porównywane między grupami pacjentów przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Testy Shapiro-Wilka służą do wyznaczania rozkładu zmiennych ciągłych. Dane o rozkładzie normalnym są przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) i porównywane między grupami przy użyciu jednokierunkowego testu ANOVA. Skośne dane wyrażono jako medianę [rozstęp międzykwartylowy (IQR)] i porównano między grupami przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona. Częstość występowania powikłań między grupami będzie oceniana za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu oceny czynników ryzyka powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej w ramach CPB w West China Hospital of Sichuan University w okresie od 1 stycznia 2011 r. ponieważ szpitale te uruchomiły systemy elektronicznej dokumentacji medycznej odpowiednio 1 stycznia 2011 r. i 1 września 2013 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wymiana zastawki i/lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ramach CPB
Kryteria wyłączenia:
- Operacja łączona obejmująca operację wymiany aorty wstępującej lub resekcję guza serca
- Operacja doraźna (zdefiniowana jako operacja przeprowadzona przed końcem tego samego dnia roboczego, co przyjęcie);
- Zmarł na stole operacyjnym lub nie mógł zostać odstawiony od piersi;
- Brak danych medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
pacjentów miało zdarzenia niepożądane po operacji kardiochirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: do 30 dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 30 dni
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
|
powikłania po operacji kardiochirurgicznej
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ponieważ to badanie jest w toku, a dane poszczególnych uczestników wiążą się z prywatnością pacjentów, nie zdecydowaliśmy, czy udostępniać dane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .