Los riesgos perioperatorios de eventos adversos después de la cirugía cardíaca: un estudio retrospectivo (PRAECS)
15 de julio de 2020 actualizado por: Lei Du
Las cirugías cardíacas bajo derivación cardiopulmonar (CPB) son un tratamiento importante para la enfermedad de las válvulas cardíacas y la enfermedad de las arterias coronarias, y anualmente se realizan entre 1 y 1,25 millones de procedimientos de este tipo en todo el mundo.
Estos procedimientos están asociados con tasas de mortalidad de 0.9-4.0%
y tasas de morbilidad de hasta el 45,9 %. El análisis de los factores de riesgo perioperatorios para estos eventos adversos puede proporcionar una ayuda beneficiosa para mejorar el pronóstico de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca. y el 30 de junio de 2017 y el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang entre el 1 de septiembre de 2013 y el 30 de junio de 2017 se inscribirá y se recopilarán datos demográficos, datos preoperatorios e intraoperatorios y eventos adversos posoperatorios. Perioperatorio independiente Los factores de riesgo de muerte, lesión de órganos y otros eventos adversos en pacientes de cirugía cardíaca bajo CEC se estudiaron mediante análisis de regresión logística univariante y multivariante para proporcionar evidencia para la prevención e intervención en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
- Manejo de la anestesia Los procedimientos estándar de anestesia y CEC en las dos instituciones se aplicaron como se describe (49, 50). Brevemente, la anestesia se indujo con midazolam, sufentanilo, relajante muscular y/o etomidato, y se mantuvo con infusión continua de remifentanilo e inhalación de sevoflurano, combinada con relajante muscular intermitente y sufentanilo intravenoso.
- Manejo de la CEC La CEC involucró una bomba de rodillos, un oxigenador de membrana, un filtro y tubos de conexión y se cebó con una solución coloidal de 1000 ml y 500 ml de líquido cristalino. Durante la CEC, el flujo sanguíneo estaba entre 2,0 y 2,4 L/m2/min para mantener la presión arterial media en 50-80 mmHg. Para el paro cardíaco se utilizó cardioplejía con sangre fría 4:1. Durante la CEC, la temperatura nasofaríngea se mantuvo entre 32 y 34 °C durante estos procedimientos y se utilizó una hemodilución moderada. Todos los pacientes recibieron una dosis inicial de heparina de 375 U/kg para lograr la anticoagulación sistémica, y se inyectó heparina adicional de manera intermitente para mantener el tiempo de coagulación activada por más de 480 s durante la CEC. Después del destete de la CEC, la heparina se neutralizó con protamina en una proporción de 1:1 basada en la dosis inicial de heparina.
- Formulario de recopilación de datos (DCF) Para minimizar el papel de los posibles factores de confusión en los resultados adversos, realizaremos una búsqueda sistemática de "factor de riesgo, predictor, resultado adverso, mortalidad, morbilidad, complicaciones y cirugía cardíaca" utilizando EMBASE, Cochrane y Bases de datos de PubMed del 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2015. Todos los factores de riesgo perioperatorios potenciales mencionados en estos estudios estarán en el DCF.
Recopilación de datos Todas las variables del DCF se recuperarán del Sistema de Historia Clínica Electrónica del Hospital y de las historias clínicas. Si no se puede adquirir información sobre una determinada variable, se registrará como ☒. Por ejemplo, es posible que no haya un registro del nivel de hemoglobina al quinto día después de la cirugía, por lo que escribiremos ☒ entre paréntesis en el valor de hemoglobina del quinto día.
Una vez finalizada la recopilación de datos, los investigadores firmarán sus nombres en la primera página del DCF.
- Comprobación de datos Dos supervisores comprobarán los datos con prontitud. Si se duda de los datos, enviarán sus preguntas al primer investigador. De acuerdo con el Programa de eventos, se registrará una "X" después de que se confirme que los datos son correctos. Una vez que se completa todo el DCF, los supervisores firman sus nombres y envían el DCF a los estadísticos.
- Entrada de datos Los datos serán ingresados por un estadístico usando EpiDate3.0 (Odense, Dinamarca, http://www.epidata.dk/), y otro estadístico independiente confirmará este procedimiento. Luego, los CRF se almacenarán secuencialmente.
- Control de calidad y garantía de calidad El diagnóstico debe realizarse estrictamente de acuerdo con las definiciones preestablecidas. Todos los datos en el DCF serán inspeccionados de manera oportuna y correcta para garantizar la confiabilidad. Todos los procedimientos de este estudio serán realizados por dos investigadores independientes.
- Análisis estadístico El análisis de los datos será realizado por bioestadísticos experimentados. Las variables categóricas se expresan como frecuencias (porcentajes) y se comparan entre grupos de pacientes utilizando las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Las pruebas de Shapiro-Wilk se utilizan para determinar la distribución de variables continuas. Los datos distribuidos normalmente se informan como media ± desviación estándar (DE) y se comparan entre grupos mediante la prueba ANOVA unidireccional. Los datos asimétricos se expresan como mediana [rango intercuartílico (RIC)] y se comparan entre grupos mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon. La incidencia de complicaciones entre grupos se realizará con la prueba de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Se realizará un análisis de regresión logística para evaluar los factores de riesgo de complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Weimin Li, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán los pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo CPB en el Hospital West China de la Universidad de Sichuan entre el 1 de enero de 2011 y el 30 de junio de 2017 y el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang entre el 1 de septiembre de 2013 y el 30 de junio de 2017. porque dichos hospitales lanzaron sistemas de historia clínica electrónica el 1 de enero de 2011 y el 1 de septiembre de 2013, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Reemplazo de válvula o/y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria bajo CEC
Criterio de exclusión:
- Cirugía combinada que implica cirugía de reemplazo de aorta ascendente o resección de tumor cardíaco
- Cirugía de emergencia (definida como cirugía realizada antes del final de la misma jornada laboral de ingreso);
- Murió en la mesa de operaciones, o no se pudo desconectar de la CEC;
- faltan datos medicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con eventos adversos
los pacientes sufrieron eventos adversos después de la cirugía cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
muerte por todas las causas
|
hasta 30 días
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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complicaciones despues de la cirugia cardiaca
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Debido a que esta investigación está en curso y los datos de los participantes individuales implican la privacidad de los pacientes, no hemos decidido si compartiremos los datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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