Os riscos perioperatórios de eventos adversos após cirurgia cardíaca: um estudo retrospectivo (PRAECS)
15 de julho de 2020 atualizado por: Lei Du
As cirurgias cardíacas sob circulação extracorpórea (CEC) são um tratamento importante para doenças das válvulas cardíacas e doenças das artérias coronárias, e mais de 1-1,25 milhões desses procedimentos são realizados anualmente em todo o mundo.
Esses procedimentos estão associados a taxas de mortalidade de 0,9-4,0%
e taxas de morbidade de até 45,9%. A análise dos fatores de risco perioperatórios para esses eventos adversos pode fornecer ajuda benéfica para melhorar o prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. e 30 de junho de 2017 e o Segundo Hospital Afiliado na Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang entre 1º de setembro de 2013 e 30 de junho de 2017 serão inscritos, e dados demográficos, dados pré-operatórios e intraoperatórios e eventos adversos pós-operatórios foram coletados. Perioperatório independente fatores de risco de morte, lesão de órgãos e outros eventos adversos em pacientes de cirurgia cardíaca sob CEC foram estudados por análise de regressão logística univariada e multivariada para fornecer evidências para prevenção e intervenção na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
- Manejo da anestesia Os procedimentos padrão de anestesia e CEC nas duas instituições foram aplicados conforme descrito (49, 50). Resumidamente, a anestesia foi induzida com midazolam, sufentanil, relaxante muscular e/ou etomidato, e mantida por infusão contínua de remifentanil e inalação de sevoflurano, combinada com relaxante muscular intermitente e injeção intravenosa de sufentanil.
- Manejo da CEC A CEC envolveu uma bomba de rolo, um oxigenador de membrana, um filtro e tubos de conexão e foi preparada com solução coloidal de 1.000 mL e 500 mL de líquido cristalino. Durante a CEC, o fluxo sanguíneo foi de 2,0-2,4 L/m2/min para manter a pressão arterial média em 50-80 mmHg. A cardioplegia sanguínea fria 4:1 foi usada para parada cardíaca. Durante a CEC, a temperatura nasofaríngea foi mantida em 32-340C durante esses procedimentos e hemodiluição moderada foi utilizada. Todos os pacientes receberam uma dose inicial de heparina de 375 U/kg para obter anticoagulação sistêmica, e heparina adicional foi injetada de forma intermitente para manter o tempo de coagulação ativado maior que 480 s durante a CEC. Após o desmame da CEC, a heparina foi neutralizada com protamina na proporção de 1:1 com base na dose inicial de heparina.
- Formulário de Coleta de Dados (DCF) A fim de minimizar o papel de potenciais fatores de confusão em resultados adversos, faremos uma busca sistemática por "fator de risco, preditor, resultado adverso, mortalidade, morbidade, complicações e cirurgia cardíaca" usando EMBASE, Cochrane e Bases de dados PubMed de 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2015. Todos os potenciais fatores de risco perioperatórios mencionados nesses estudos estarão no DCF.
Coleta de dados Todas as variáveis do DCF serão recuperadas do Sistema de Registro Médico Eletrônico do Hospital e dos registros médicos. Se não for possível obter informações sobre uma determinada variável, ela será registrada como ☒. Por exemplo, pode não haver registro do nível de hemoglobina no quinto dia após a cirurgia, então escreveremos ☒ entre parênteses no valor da hemoglobina no quinto dia.
Após o término da coleta de dados, os pesquisadores assinarão seus nomes na primeira página do DCF.
- Verificação de dados Dois supervisores verificarão os dados imediatamente. Se os dados forem duvidosos, eles enviarão suas perguntas ao primeiro investigador. De acordo com o Cronograma de Eventos, será registrado um “X” após a confirmação dos dados. Depois que todo o DCF é preenchido, os supervisores assinam seus nomes e enviam o DCF aos estatísticos.
- Entrada de dados Os dados serão inseridos por um estatístico usando EpiDate3.0 (Odense, Dinamarca, http://www.epidata.dk/), e outro estatístico independente confirmará este procedimento. Então os CRFs serão armazenados sequencialmente.
- Controle de qualidade e garantia de qualidade O diagnóstico deve ser realizado estritamente de acordo com as definições pré-estabelecidas. Todos os dados no DCF serão inspecionados prontamente e corretamente para garantir a confiabilidade. Todos os procedimentos deste estudo serão realizados por dois pesquisadores independentes.
- Análise estatística A análise dos dados será realizada por bioestatísticos experientes. As variáveis categóricas são expressas como frequências (porcentagens) e comparadas entre os grupos de pacientes usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher. Os testes de Shapiro-Wilk são usados para determinar a distribuição de variáveis contínuas. Os dados normalmente distribuídos são relatados como média ± desvio padrão (DP) e comparados entre os grupos usando o teste ANOVA de uma via. Os dados distorcidos são expressos como mediana [faixa interquartil (IQR)] e comparados entre os grupos usando testes de soma de classificação de Wilcoxon. A incidência de complicações entre os grupos será realizada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A análise de regressão logística será realizada para avaliar os fatores de risco para complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Weimin Li, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sob CEC no Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan entre 1º de janeiro de 2011 e 30 de junho de 2017 e no Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang entre 1º de setembro de 2013 e 30 de junho de 2017, porque esses hospitais lançaram sistemas de prontuário eletrônico em 1º de janeiro de 2011 e 1º de setembro de 2013, respectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Substituição valvar e/ou cirurgia de revascularização miocárdica sob CEC
Critério de exclusão:
- Cirurgia combinada envolvendo cirurgia de substituição da aorta ascendente ou ressecção de tumor cardíaco
- Cirurgia de emergência (definida como cirurgia realizada antes do término da mesma jornada de trabalho da admissão);
- Morreu na mesa de operação ou não pôde ser desmamado da CEC;
- Faltam dados médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes com eventos adversos
pacientes submetidos a eventos adversos após cirurgia cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte
Prazo: até 30 dias
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morte por todas as causas
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até 30 dias
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
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complicações após a cirurgia cardíaca
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Como esta pesquisa está em andamento e os dados individuais dos participantes envolvem a privacidade dos pacientes, não decidimos se compartilharemos os dados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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