Die perioperativen Risiken unerwünschter Ereignisse nach einer Herzoperation: eine retrospektive Studie (PRAECS)
15. Juli 2020 aktualisiert von: Lei Du
Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) sind eine wichtige Behandlung für Herzklappenerkrankungen und Erkrankungen der Herzkranzgefäße, und über 1–1,25 Millionen solcher Eingriffe werden jährlich weltweit durchgeführt.
Diese Verfahren sind mit Sterblichkeitsraten von 0,9–4,0 % verbunden.
und Morbiditätsraten von bis zu 45,9 %. Die Analyse der perioperativen Risikofaktoren für diese unerwünschten Ereignisse kann hilfreich sein, um die Prognose von Patienten zu verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen und 30. Juni 2017 und das zweite angeschlossene Krankenhaus in der School of Medicine der Zhejiang University zwischen dem 1. September 2013 und dem 30. Juni 2017 werden eingeschrieben, und demografische Daten, präoperative und intraoperative Daten und postoperative unerwünschte Ereignisse wurden gesammelt. Unabhängige perioperative Risikofaktoren für Tod, Organverletzung und andere unerwünschte Ereignisse bei Herzchirurgiepatienten unter CPB wurden durch univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse untersucht, um Beweise für Prävention und Intervention in der Klinik zu liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
- Anästhesiemanagement Die Standardverfahren der Anästhesie und CPB in den beiden Institutionen wurden wie beschrieben angewendet (49, 50). Kurz gesagt wurde die Anästhesie mit Midazolam, Sufentanil, Muskelrelaxans und/oder Etomidat eingeleitet und durch kontinuierliche Remifentanil-Infusion und Sevofluran-Inhalation, kombiniert mit intermittierendem Muskelrelaxans und intravenöser Sufentanil-Injektion, aufrechterhalten.
- CPB-Management CPB umfasste eine Rollenpumpe, einen Membranoxygenator, einen Filter und Verbindungsschläuche und wurde mit 1000 ml Kolloidlösung und 500 ml kristalliner Flüssigkeit geprimt. Während der CPB lag der Blutfluss bei 2,0–2,4 l/m2/min, um den mittleren arteriellen Druck bei 50-80 mmHg zu halten. Kalte 4:1-Blut-Kardioplegie wurde für Herzstillstand verwendet. Während CPB wurde die nasopharyngeale Temperatur während dieser Verfahren bei 32–34°C gehalten und es wurde eine mäßige Hämodilution verwendet. Alle Patienten erhielten eine anfängliche Heparindosis von 375 E/kg, um eine systemische Antikoagulation zu erreichen, und zusätzliches Heparin wurde intermittierend injiziert, um die aktivierte Gerinnungszeit während CPB länger als 480 s aufrechtzuerhalten. Nach der Entwöhnung von CPB wurde Heparin mit Protamin in einem Verhältnis von 1:1 basierend auf der anfänglichen Heparindosis neutralisiert.
- Datenerhebungsformular (DCF) Um die Rolle potenzieller Confounder bei unerwünschten Ergebnissen zu minimieren, führen wir eine systematische Suche nach „Risikofaktor, Prädiktor, unerwünschtem Ergebnis, Mortalität, Morbidität, Komplikationen und Herzchirurgie“ unter Verwendung von EMBASE, Cochrane und PubMed-Datenbanken vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2015. Alle perioperativen potenziellen Risikofaktoren, die in diesen Studien erwähnt werden, werden in die DCF aufgenommen.
Datenerhebung Alle Variablen in der DCF werden aus dem elektronischen Krankenaktensystem des Krankenhauses und den Krankenakten abgerufen. Wenn Informationen zu einer bestimmten Variable nicht erfasst werden können, wird dies als ☒ aufgezeichnet. Beispielsweise gibt es am fünften Tag nach der Operation möglicherweise keine Aufzeichnung des Hämoglobinwerts, daher schreiben wir ☒ in Klammern auf den Hämoglobinwert am fünften Tag.
Nach Abschluss der Datenerhebung unterschreiben die Ermittler ihre Namen auf der ersten Seite des DCF.
- Datenprüfung Zwei Betreuer prüfen zeitnah die Daten. Wenn Daten angezweifelt werden, werden sie ihre Fragen an den ersten Ermittler richten. Gemäß dem Veranstaltungskalender wird ein „X“ eingetragen, nachdem die Richtigkeit der Daten bestätigt wurde. Sobald das gesamte DCF fertiggestellt ist, unterschreiben die Betreuer mit ihren Namen und senden das DCF an die Statistiker.
- Dateneingabe Die Daten werden von einem Statistiker mit EpiDate3.0 eingegeben (Odense, Dänemark, http://www.epidata.dk/), und ein weiterer unabhängiger Statistiker wird dieses Vorgehen bestätigen. Dann werden die CRFs sequentiell gespeichert.
- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung Die Diagnose muss streng nach vorher festgelegten Definitionen durchgeführt werden. Alle Daten im DCF werden zeitnah und korrekt überprüft, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Alle Verfahren in dieser Studie werden von zwei unabhängigen Forschern durchgeführt.
- Statistische Analyse Die Datenanalyse wird von erfahrenen Biostatistikern durchgeführt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten (Prozentsätze) ausgedrückt und zwischen Patientengruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Shapiro-Wilk-Tests werden verwendet, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen zu bestimmen. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben und zwischen den Gruppen unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests verglichen. Schiefe Daten werden als Median [Interquartilbereich (IQR)] ausgedrückt und zwischen den Gruppen unter Verwendung von Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Das Auftreten von Komplikationen zwischen den Gruppen wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder den exakten Tests nach Fisher durchgeführt. Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Risikofaktoren für Komplikationen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 30. Juni 2017 einer Herzoperation unter CPB im West China Hospital der Sichuan University und zwischen dem 1. September 2013 und dem 30. Juni 2017 im Second Affiliated Hospital der School of Medicine der Zhejiang University unterziehen, werden aufgenommen. weil diese Krankenhäuser elektronische Krankenaktensysteme am 1. Januar 2011 bzw. 1. September 2013 eingeführt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klappenersatz oder/und Koronararterien-Bypassoperation unter CPB
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Operation mit Aortenersatzoperation oder Herztumorresektion
- Notoperation (definiert als Operation, die vor dem Ende des gleichen Arbeitstages wie die Aufnahme durchgeführt wird);
- starb auf dem Operationstisch oder konnte nicht von CPB entwöhnt werden;
- Medizinische Daten fehlen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Nebenwirkungen
Patienten erlitten unerwünschte Ereignisse nach einer Herzoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Tod aller Ursachen
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bis zu 30 Tage
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Komplikationen nach der Herzoperation
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Da diese Forschung noch andauert und die Daten der einzelnen Teilnehmer die Privatsphäre der Patienten betreffen, haben wir noch nicht entschieden, ob wir Daten mit anderen Forschern teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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