Sydänleikkauksen jälkeisten haittatapahtumien perioperatiiviset riskit: retrospektiivinen tutkimus (PRAECS)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Lei Du
Sydänleikkaukset kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla ovat sydänläppäsairauden ja sepelvaltimotaudin tärkein hoitomuoto, ja maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain yli 1–1,25 miljoonaa tällaista toimenpidettä.
Näihin toimenpiteisiin liittyy 0,9-4,0 %:n kuolleisuus
ja sairastuvuus jopa 45,9%.Näiden haittatapahtumien perioperatiivisten riskitekijöiden analyysi voi tarjota hyödyllistä apua sydänleikkauksen saaneiden potilaiden ennusteen parantamisessa.Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n mukaisesti Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalassa 1. tammikuuta 2011 ja 30. kesäkuuta 2017 sekä Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toinen liitännäissairaala 1. syyskuuta 2013 ja 30. kesäkuuta 2017 välisenä aikana, ja demografisia tietoja, preoperatiivisia ja intraoperatiivisia tietoja sekä postoperatiivisia haittatapahtumia kerättiin. Riippumaton perioperatiivinen Kuoleman, elinvamman ja muiden haittatapahtumien riskitekijöitä sydänkirurgiapotilailla CPB-potilailla tutkittiin yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä todisteiden saamiseksi ehkäisystä ja interventiosta klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Anestesian hallinta Anestesian ja CPB:n vakiomenettelyjä sovellettiin kahdessa laitoksessa kuvatulla tavalla (49, 50). Lyhyesti sanottuna anestesia indusoitiin midatsolaamilla, sufentaniililla, lihasrelaksantilla ja/tai etomidaatilla, ja sitä ylläpidettiin jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla ja sevofluraanin inhalaatiolla yhdistettynä ajoittaiseen lihasrelaksanttiin ja sufentaniiliin suonensisäiseen injektioon.
- CPB:n hallinta CPB sisälsi rullapumpun, kalvooksygenaattorin, suodattimen ja liitosputket ja esikäsiteltiin kolloidiliuoksella, jossa oli 1000 ml ja 500 ml kiteistä nestettä. CPB:n aikana verenvirtaus oli 2,0-2,4 L/m2/min keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi 50-80 mmHg:ssa. Kylmän 4:1 veren kardioplegiaa käytettiin sydämenpysähdyksessä. CPB:n aikana nenänielun lämpötila pidettiin 32-340 °C:ssa näiden toimenpiteiden aikana ja käytettiin kohtalaista hemodiluutiota. Kaikki potilaat saivat hepariinin aloitusannoksen 375 U/kg systeemisen antikoagulaation saavuttamiseksi, ja lisää hepariinia injektoitiin ajoittain aktivoidun hyytymisajan ylläpitämiseksi yli 480 sekuntia CPB:n aikana. CPB:stä vieroituksen jälkeen hepariini neutraloitiin protamiinilla suhteessa 1:1 alkuperäiseen hepariiniannokseen perustuen.
- Tiedonkeruulomake (DCF) Minimoidaksemme mahdollisten sekaannusten roolin haitallisissa tuloksissa teemme systemaattisen haun "riskitekijälle, ennustajalle, haittavaikutukselle, kuolleisuudesta, sairastumisesta, komplikaatioista ja sydänkirurgiasta" käyttämällä EMBASE-, Cochrane- ja PubMed-tietokannat 1.1.2000–31.12.2015. Kaikki näissä tutkimuksissa mainitut perioperatiiviset mahdolliset riskitekijät ovat DCF:ssä.
Tiedonkeruu Kaikki DCF:n muuttujat haetaan sairaalan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja potilaskertomuksista. Jos tietystä muuttujasta ei saada tietoa, se kirjataan ☒. Esimerkiksi viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hemoglobiinitasosta ei ehkä ole tietuetta, joten kirjoitamme ☒ sulkeisiin viidennen päivän hemoglobiiniarvon.
Kun tiedonkeruu on valmis, tutkijat allekirjoittavat nimensä DCF:n ensimmäiselle sivulle.
- Tietojen tarkistus Kaksi valvojaa tarkistaa tiedot välittömästi. Jos tiedoista on epäilyksiä, he lähettävät kysymyksensä ensimmäiselle tutkijalle. Tapahtumaaikataulun mukaan "X" tallennetaan, kun tiedot on vahvistettu oikein. Kun koko DCF on valmis, valvojat allekirjoittavat nimensä ja lähettävät DCF:n tilastotieteilijöille.
- Tietojen syöttö Yksi tilastotieteilijä syöttää tiedot käyttämällä EpiDate3.0:aa (Odense, Tanska, http://www.epidata.dk/), ja toinen riippumaton tilastotieteilijä vahvistaa tämän menettelyn. Sitten CRF:t tallennetaan peräkkäin.
- Laadunvalvonta ja laadunvarmistus Diagnoosi on suoritettava tiukasti ennalta määritettyjen määritelmien mukaisesti. Kaikki DCF:n tiedot tarkastetaan nopeasti ja oikein luotettavuuden takaamiseksi. Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suorittaa kaksi riippumatonta tutkijaa.
- Tilastollinen analyysi Data-analyysin suorittavat kokeneet biostatistikot. Kategoriset muuttujat ilmaistaan frekvensseinä (prosentteina) ja niitä verrataan potilasryhmien välillä khin-neliöllä tai Fisherin täsmällisillä testeillä. Shapiro-Wilk-testejä käytetään jatkuvien muuttujien jakauman määrittämiseen. Normaalisti jakautuneet tiedot raportoidaan keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. Väärät tiedot ilmaistaan mediaanina [kvartiilien välinen alue (IQR)] ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestejä. Komplikaatioiden esiintyvyys ryhmien välillä määritetään khin-neliötestillä tai Fisherin tarkoilla testeillä. Komplikaatioiden riskitekijöiden arvioimiseksi tehdään logistinen regressioanalyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Du, M.D
- Puhelinnumero: 18980601926
- Sähköposti: dulei@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimin Li, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n mukaisesti Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalassa 1.1.2011-30.6.2017 ja Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa 1.9.2013-30.6.2017, otetaan mukaan. koska kyseiset sairaalat ottivat käyttöön sähköiset sairauskertomusjärjestelmät 1. tammikuuta 2011 ja 1. syyskuuta 2013.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- CPB:n mukainen venttiilin vaihto- tai/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmäleikkaus, johon kuuluu nouseva aortan korvausleikkaus tai sydämen kasvaimen resektio
- Hätäleikkaus (määritelty leikkaus, joka suoritetaan ennen saman työpäivän päättymistä kuin vastaanotto);
- Kuoli leikkauspöydällä, tai sitä ei voitu vieroittaa CPB:stä;
- Lääketieteelliset tiedot puuttuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilailla, joilla on haittavaikutuksia
potilailla esiintyi haittavaikutuksia sydänleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
jopa 30 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä tutkimus on käynnissä ja yksittäisten osallistujien tietoihin liittyy potilaiden yksityisyyttä, emme ole päättäneet, jaetaanko tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .