Периоперационные риски нежелательных явлений после кардиохирургических вмешательств: ретроспективное исследование (PRAECS)
15 июля 2020 г. обновлено: Lei Du
Операции на сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) являются основным методом лечения заболеваний сердечных клапанов и ишемической болезни сердца, и ежегодно во всем мире выполняется более 1–1,25 миллиона таких операций.
Эти процедуры связаны со смертностью 0,9-4,0%.
и уровень заболеваемости до 45,9%. Анализ периоперационных факторов риска этих неблагоприятных событий может оказать полезную помощь для улучшения прогноза пациентов, перенесших операцию на сердце. Пациенты, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения в Западно-китайской больнице Сычуаньского университета с 1 января 2011 г. и 30 июня 2017 г., а также вторая дочерняя больница медицинского факультета Чжэцзянского университета в период с 1 сентября 2013 г. по 30 июня 2017 г., и были собраны демографические данные, предоперационные и интраоперационные данные, а также послеоперационные побочные эффекты. Независимые периоперационные Факторы риска смерти, повреждения органов и других неблагоприятных событий у кардиохирургических пациентов в условиях искусственного кровообращения были изучены с помощью одномерного и многомерного логистического регрессионного анализа, чтобы предоставить доказательства для профилактики и вмешательства в клинике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Анестезиологическое обеспечение Стандартные процедуры анестезии и искусственного кровообращения в двух учреждениях применялись, как описано (49, 50). Вкратце, анестезию индуцировали мидазоламом, суфентанилом, миорелаксантом и/или этомидатом и поддерживали непрерывной инфузией ремифентанила и ингаляцией севофлурана в сочетании с прерывистым введением миорелаксанта и суфентанила внутривенно.
- Управление аппаратом искусственного кровообращения. Аппарат искусственного кровообращения включал в себя роллерный насос, мембранный оксигенатор, фильтр и соединительные трубки и заполнялся 1000 мл коллоидного раствора и 500 мл кристаллической жидкости. Во время ИК кровоток был на уровне 2,0-2,4. л/м2/мин для поддержания среднего артериального давления на уровне 50-80 мм рт.ст. При остановке сердца использовали холодовую кардиоплегию кровью 4:1. Во время ИК температура носоглотки поддерживалась на уровне 32-34°С, применялась умеренная гемодилюция. Все пациенты получали начальную дозу гепарина 375 ЕД/кг для достижения системной антикоагулянтной активности, а дополнительные дозы гепарина вводили периодически для поддержания активированного времени свертывания более 480 с во время искусственного кровообращения. После отлучения от ИК гепарин нейтрализовали протамином в соотношении 1:1 в расчете на начальную дозу гепарина.
- Форма сбора данных (DCF) Чтобы свести к минимуму роль потенциальных искажающих факторов неблагоприятных исходов, мы будем проводить систематический поиск «факторов риска, предикторов, неблагоприятных исходов, смертности, заболеваемости, осложнений и кардиохирургических вмешательств» с использованием EMBASE, Cochrane и Базы данных PubMed с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2015 г. Все периоперационные потенциальные факторы риска, упомянутые в этих исследованиях, будут включены в DCF.
Сбор данных Все переменные в DCF будут извлечены из системы электронной медицинской документации больницы и медицинских карт. Если информация об определенной переменной не может быть получена, она будет записана как ☒. Например, записи об уровне гемоглобина на пятый день после операции может не быть, поэтому значение гемоглобина на пятый день запишем ☒ в скобках.
После завершения сбора данных исследователи расписываются на первой странице DCF.
- Проверка данных Два супервайзера будут оперативно проверять данные. Если данные сомнительны, они отправят свои вопросы первому следователю. Согласно Расписанию событий, после подтверждения правильности данных будет записан «Х». После того, как вся DCF завершена, супервайзеры подписывают свои имена и отправляют DCF статистикам.
- Ввод данных Данные будут вводиться одним статистиком, использующим EpiDate3.0. (Оденсе, Дания, http://www.epidata.dk/), и другой независимый статистик подтвердит эту процедуру. Затем CRF будут сохраняться последовательно.
- Контроль качества и обеспечение качества Диагностика должна проводиться строго в соответствии с заранее установленными определениями. Все данные в DCF будут проверены быстро и правильно, чтобы гарантировать надежность. Все процедуры в этом исследовании будут выполняться двумя независимыми исследователями.
- Статистический анализ Анализ данных будет проводиться опытными биостатистиками. Категориальные переменные выражаются в виде частот (процентов) и сравниваются между группами пациентов с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Тесты Шапиро-Уилка используются для определения распределения непрерывных переменных. Нормально распределенные данные представляются как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) и сравниваются между группами с использованием однофакторного теста ANOVA. Искаженные данные выражаются в виде медианы [межквартильный размах (IQR)] и сравниваются между группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Частота осложнений между группами будет определяться критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера. Будет проведен логистический регрессионный анализ для оценки факторов риска осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Weimin Li, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в рамках ИК в Западно-китайской больнице Сычуаньского университета с 1 января 2011 г. по 30 июня 2017 г. и во Второй дочерней больнице Медицинской школы Чжэцзянского университета с 1 сентября 2013 г. по 30 июня 2017 г., будут зачислены, потому что эти больницы запустили системы электронных медицинских карт 1 января 2011 г. и 1 сентября 2013 г. соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Замена клапана и/или аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Комбинированные операции, включающие замену восходящей аорты или резекцию опухоли сердца
- Неотложная хирургия (определяется как операция, выполненная до конца того же рабочего дня, что и госпитализация);
- Умер на операционном столе или не мог быть отлучен от искусственного кровообращения;
- Отсутствуют медицинские данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с нежелательными явлениями
пациенты перенесли нежелательные явления после операции на сердце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: до 30 дней
|
смерть от всех причин
|
до 30 дней
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней
|
осложнения после операции на сердце
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Поскольку это исследование продолжается, а данные отдельных участников касаются конфиденциальности пациентов, мы еще не решили, будем ли делиться данными с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .