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心脏手术后不良事件的围手术期风险：一项回顾性研究 (PRAECS)

2020年7月15日更新者：Lei Du

体外循环 (CPB) 下的心脏手术是心脏瓣膜疾病和冠状动脉疾病的主要治疗方法，全世界每年进行超过 1-125 万例此类手术。这些手术的死亡率为 0.9-4.0% 发生率高达45.9%。分析这些不良事件的围手术期危险因素可为改善心脏手术患者的预后提供有益帮助。2011年1月1日四川大学华西医院体外循环下心脏手术患者纳入2017年6月30日及2013年9月1日至2017年6月30日浙江大学医学院附属第二医院的人口统计学资料、术前术中资料、术后不良事件。采用单因素和多因素Logistic回归分析研究CPB下心脏手术患者死亡、脏器损伤等不良事件发生的危险因素，为临床预防和干预提供依据。

研究概览

地位

未知

条件

心脏手术后不良事件的风险

详细说明

麻醉管理两个机构的麻醉和 CPB 标准程序均按照描述 (49, 50) 进行应用。简言之，采用咪达唑仑、舒芬太尼、肌松药和/或依托咪酯诱导麻醉，并通过连续输注瑞芬太尼和吸入七氟烷，联合间歇性肌松药和静脉注射舒芬太尼维持麻醉。
CPB 管理 CPB 涉及滚动泵、膜氧合器、过滤器和连接管，并用 1000 mL 胶体溶液和 500 mL 结晶液体灌注。 CPB期间，血流量为2.0-2.4 L/m2/min 以维持平均动脉压在 50-80 mmHg。冷 4:1 血液心脏停搏液用于心脏骤停。在 CPB 期间，鼻咽温度在这些过程中保持在 32-340°C，并使用适度的血液稀释。所有患者均接受 375 U/kg 的初始肝素剂量以实现全身抗凝，并在 CPB 期间间歇注射额外的肝素以维持活化凝血时间大于 480 s。脱离 CPB 后，根据初始肝素剂量，以 1:1 的比例用鱼精蛋白中和肝素。
数据收集表 (DCF) 为了尽量减少潜在混杂因素对不良结果的影响，我们将使用 EMBASE、Cochrane 和2000 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日的 PubMed 数据库。这些研究中提到的所有围手术期潜在危险因素都将出现在 DCF 中。
数据收集 DCF 中的所有变量将从医院电子病历系统和病历中检索。如果无法获取某个变量的信息，则记为☒。比如术后第五天的血红蛋白水平可能没有记录，所以我们就把第五天的血红蛋白值写在括号里☒。
数据收集完成后，调查人员将在 DCF 的第一页上签名。
数据核对两名主管及时核对数据。如果对数据有疑问，他们会将问题发送给第一位调查员。根据活动日程，在确认数据无误后，将记录一个“X”。整个 DCF 完成后，主管人员签名并将 DCF 发送给统计人员。
数据输入数据将由一名统计员使用 EpiDate3.0 输入（欧登塞，丹麦，http://www.epidata.dk/），另一位独立统计员将确认这一程序。然后 CRF 将被顺序存储。
质量控制和质量保证诊断必须严格按照预先确定的定义进行。 DCF中的所有数据都将被及时、正确地检查，以保证可靠性。本研究中的所有程序将由两名独立研究人员执行。
统计分析数据分析将由经验丰富的生物统计学家进行。分类变量表示为频率（百分比），并使用卡方检验或 Fisher 精确检验在患者组之间进行比较。 Shapiro-Wilk 检验用于确定连续变量的分布。正态分布的数据报告为平均值±标准偏差 (SD)，并使用单向方差分析进行组间比较。偏斜数据表示为中位数 [四分位数间距 (IQR)]，并使用 Wilcoxon 秩和检验在组间进行比较。组间并发症发生率采用卡方检验或Fisher精确检验。将进行逻辑回归分析以评估并发症的危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - 招聘中
    - West China Hospital of Sichuan University
    - 接触：
      
      Weimin Li, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入选2011年1月1日至2017年6月30日在四川大学华西医院和2013年9月1日至2017年6月30日在浙江大学医学院附属第二医院接受CPB心脏手术的患者，因为这两家医院分别于2011年1月1日和2013年9月1日上线了电子病历系统。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
CPB 下的瓣膜置换术或/和冠状动脉旁路移植术

排除标准：

涉及升主动脉置换手术或心脏肿瘤切除术的联合手术
急诊手术（定义为入院当天工作日结束前进行的手术）；
死于手术台，或不能脱离体外循环；
医疗数据丢失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
不良事件患者患者在心脏手术后经历了不良事件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：最多 30 天	全因死亡	最多 30 天
术后并发症大体时间：最多 30 天	心脏手术后的并发症	最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lei Du

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)