De peri-operatieve risico's van bijwerkingen na hartchirurgie: een retrospectieve studie (PRAECS)
15 juli 2020 bijgewerkt door: Lei Du
Hartoperaties onder cardiopulmonale bypass (CPB) zijn een belangrijke behandeling voor hartklepaandoeningen en coronaire hartziekte, en jaarlijks worden wereldwijd meer dan 1-1,25 miljoen van dergelijke procedures uitgevoerd.
Deze procedures gaan gepaard met sterftecijfers van 0,9-4,0%
en morbiditeitscijfers tot 45,9%. De analyse van peri-operatieve risicofactoren voor deze bijwerkingen kan nuttige hulp bieden bij het verbeteren van de prognose van patiënten die een hartoperatie ondergaan. Patiënten die een hartoperatie ondergaan onder CPB in het West China Hospital van de Universiteit van Sichuan tussen 1 januari 2011 en 30 juni 2017 en het Second Affiliated Hospital in de School of Medicine van de Zhejiang University tussen 1 september 2013 en 30 juni 2017 zal worden ingeschreven, en demografische gegevens, preoperatieve en intraoperatieve gegevens en postoperatieve bijwerkingen werden verzameld. Onafhankelijke perioperatieve risicofactoren voor overlijden, orgaanletsel en andere bijwerkingen bij hartchirurgische patiënten onder CPB werden bestudeerd door middel van univariate en multivariate logistische regressieanalyse om bewijs te leveren voor preventie en interventie in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
- Anesthesiebeheer De standaardprocedures van anesthesie en CPB in de twee instellingen werden toegepast zoals beschreven (49, 50). In het kort werd anesthesie geïnduceerd met midazolam, sufentanil, spierverslapper en/of etomidaat, en in stand gehouden door continue remifentanil-infusie en sevofluraan-inhalatie, gecombineerd met intermitterende spierverslapper en sufentanil intraveneuze injectie.
- Beheer van het CPB Het CPB omvatte een rolpomp, een membraanoxygenator, een filter en verbindingsslangen en werd geprimed met een colloïdoplossing van 1000 ml en 500 ml kristallijne vloeistof. Tijdens CPB was de bloedstroom 2,0-2,4 L/m2/min om de gemiddelde arteriële druk op 50-80 mmHg te houden. Koude 4:1 bloed cardioplegie werd gebruikt voor hartstilstand. Tijdens CPB werd de nasofaryngeale temperatuur tijdens deze procedures op 32-34°C gehouden en werd matige hemodilutie toegepast. Alle patiënten kregen een initiële dosis heparine van 375 E/kg om systemische antistolling te bereiken, en er werd met tussenpozen extra heparine geïnjecteerd om de geactiveerde stollingstijd tijdens CPB langer dan 480 seconden te behouden. Na ontwenning van CPB werd heparine geneutraliseerd met protamine in een verhouding van 1:1 op basis van de initiële heparinedosis.
- Formulier voor gegevensverzameling (DCF) Om de rol van mogelijke confounders op ongunstige uitkomsten te minimaliseren, zullen we systematisch zoeken naar "risicofactor, voorspeller, ongunstige uitkomst, mortaliteit, morbiditeit, complicaties en hartchirurgie" met behulp van EMBASE, Cochrane en PubMed-databases van 1 januari 2000 tot 31 december 2015. Alle peri-operatieve potentiële risicofactoren die in deze studies worden genoemd, zullen op de DCF staan.
Gegevensverzameling Alle variabelen in de DCF worden opgehaald uit het elektronisch medisch dossiersysteem van het ziekenhuis en medische dossiers. Als informatie over een bepaalde variabele niet kan worden verkregen, wordt deze geregistreerd als ☒. Het kan bijvoorbeeld zijn dat er geen gegevens zijn over het hemoglobinegehalte op de vijfde dag na de operatie, dus we schrijven ☒ tussen haakjes op de hemoglobinewaarde van de vijfde dag.
Nadat de gegevensverzameling is voltooid, ondertekenen de onderzoekers hun naam op de eerste pagina van de DCF.
- Gegevenscontrole Twee toezichthouders controleren de gegevens op tijd. Bij twijfel over gegevens sturen zij hun vragen naar de eerste onderzoeker. Volgens het Evenementenoverzicht wordt een "X" opgenomen nadat is bevestigd dat de gegevens correct zijn. Zodra de hele DCF is voltooid, ondertekenen de supervisors hun naam en sturen ze de DCF naar de statistici.
- Gegevensinvoer Gegevens worden ingevoerd door één statisticus met behulp van EpiDate3.0 (Odense, Denemarken, http://www.epidata.dk/), en een andere onafhankelijke statisticus zal deze procedure bevestigen. Vervolgens worden de CRF's opeenvolgend opgeslagen.
- Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging De diagnose moet strikt worden uitgevoerd volgens vooraf vastgestelde definities. Alle gegevens in het DCF worden tijdig en correct gecontroleerd om de betrouwbaarheid te waarborgen. Alle procedures in deze studie zullen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers.
- Statistische analyse Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door ervaren biostatistici. Categorievariabelen worden uitgedrukt als frequenties (percentages) en vergeleken tussen patiëntengroepen met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact-testen. Shapiro-Wilk-tests worden gebruikt om de verdeling van continue variabelen te bepalen. Normaal verdeelde gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en vergeleken tussen groepen met behulp van eenzijdige ANOVA-test. Scheve gegevens worden uitgedrukt als mediaan [interkwartielbereik (IQR)] en vergeleken tussen groepen met behulp van Wilcoxon-rangsomtesten. De incidentie van complicaties tussen groepen wordt uitgevoerd met de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om risicofactoren voor complicaties te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Du, M.D
- Telefoonnummer: 18980601926
- E-mail: dulei@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Weimin Li, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een hartoperatie ondergaan onder CPB in het West China Hospital van de Sichuan University tussen 1 januari 2011 en 30 juni 2017 en het Second Affiliated Hospital in de School of Medicine van de Zhejiang University tussen 1 september 2013 en 30 juni 2017 zullen worden ingeschreven, omdat die ziekenhuizen respectievelijk op 1 januari 2011 en 1 september 2013 elektronische medische dossiers hebben gelanceerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klepvervanging en/of coronaire bypassoperatie onder CPB
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde chirurgie waarbij een aortavervangende operatie of resectie van een harttumor betrokken is
- Spoedoperatie (gedefinieerd als operatie uitgevoerd voor het einde van dezelfde werkdag als opname);
- Stierf op de operatietafel, of kon niet van het CPB worden gespeend;
- Medische gegevens ontbreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met bijwerkingen
patiënten ondergingen bijwerkingen na een hartoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dood door alle oorzaken
|
tot 30 dagen
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
complicaties na de hartoperatie
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Omdat dit onderzoek nog aan de gang is en de gegevens van individuele deelnemers betrekking hebben op de privacy van patiënten, hebben we nog niet besloten om gegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .