심장 수술 후 부작용의 수술 전 위험: 후향적 연구 (PRAECS)
2020년 7월 15일 업데이트: Lei Du
심폐우회술(CPB) 하의 심장 수술은 심장 판막 질환 및 관상 동맥 질환의 주요 치료법이며, 이러한 수술은 매년 전 세계적으로 1~125만 건 이상 시행됩니다.
이러한 절차는 0.9-4.0%의 사망률과 관련이 있습니다.
이환율은 최대 45.9%입니다. 이러한 부작용에 대한 수술 전후 위험 요인 분석은 심장 수술을 받는 환자의 예후를 개선하는 데 유익한 도움을 제공할 수 있습니다. 및 2017년 6월 30일 및 2013년 9월 1일부터 2017년 6월 30일 사이에 절강대학교 의과대학 제2부속병원을 등록하여 인구통계학적 데이터, 수술 전 및 수술 중 데이터, 수술 후 부작용을 수집하였다. CPB 하에서 심장 수술 환자의 사망, 장기 손상 및 기타 부작용의 위험 요인을 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 연구하여 임상에서의 예방 및 개입에 대한 증거를 제공했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
- 마취 관리 두 기관의 마취 및 CPB의 표준 절차는 설명된 대로 적용되었습니다(49, 50). 간단히 말해서, 미다졸람, 수펜타닐, 근육 이완제 및/또는 에토미데이트로 마취를 유도하고, 지속적인 레미펜타닐 주입 및 세보플루란 흡입과 간헐적 근육 이완제 및 수펜타닐 정맥 주사로 마취를 유지했습니다.
- CPB 관리 CPB는 롤 펌프, 멤브레인 산소 공급기, 필터 및 연결 튜브를 포함하고 1000mL의 콜로이드 용액과 500ml 결정성 액체로 프라이밍되었습니다. CPB 동안 혈류는 2.0-2.4였습니다. 평균 동맥압을 50-80 mmHg로 유지하기 위한 L/m2/min. 심정지에는 Cold 4:1 혈액 심정지가 사용되었습니다. CPB 동안 비인두 온도는 이 절차 동안 32-340C로 유지되었고 적당한 혈액 희석이 사용되었습니다. 모든 환자는 전신 항응고를 달성하기 위해 375 U/kg의 초기 헤파린 용량을 투여받았고, CPB 동안 활성화된 응고 시간을 480초 이상 유지하기 위해 추가 헤파린을 간헐적으로 주입했습니다. CPB에서 젖을 뗀 후 헤파린은 초기 헤파린 용량을 기준으로 1:1 비율로 프로타민으로 중화되었습니다.
- 데이터 수집 양식(DCF) 불리한 결과에 대한 잠재적 교란 요인의 역할을 최소화하기 위해 EMBASE, Cochrane 및 2000년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지의 PubMed 데이터베이스. 이 연구에서 언급된 모든 수술 전후 잠재적 위험 요소는 DCF에 있습니다.
데이터 수집 DCF의 모든 변수는 병원 전자 의료 기록 시스템 및 의료 기록에서 검색됩니다. 특정 변수에 대한 정보를 얻을 수 없는 경우 ☒로 기록됩니다. 예를 들어 수술 후 5일째 헤모글로빈 수치의 기록이 없을 수 있으므로 5일째 헤모글로빈 수치를 괄호 안에 ☒로 표기합니다.
데이터 수집이 완료되면 조사관은 DCF의 첫 페이지에 이름을 서명합니다.
- 데이터 확인 두 명의 감독자가 데이터를 즉시 확인합니다. 데이터가 의심스러운 경우 첫 번째 조사자에게 질문을 보냅니다. 이벤트 일정에 따라 데이터가 정확한 것으로 확인된 후 "X"가 기록됩니다. 전체 DCF가 완료되면 감독자는 이름에 서명하고 DCF를 통계학자에게 보냅니다.
- 데이터 입력 EpiDate3.0을 사용하여 통계학자 한 명이 데이터를 입력합니다. (오덴세, 덴마크, http://www.epidata.dk/), 또 다른 독립적인 통계학자가 이 절차를 확인할 것입니다. 그러면 CRF가 순차적으로 저장됩니다.
- 품질 관리 및 품질 보증 진단은 미리 설정된 정의에 따라 엄격하게 수행되어야 합니다. DCF의 모든 데이터는 신뢰성을 보장하기 위해 신속하고 정확하게 검사됩니다. 이 연구의 모든 절차는 두 명의 독립적인 연구원이 수행합니다.
- 통계 분석 데이터 분석은 경험이 풍부한 생물통계학자가 수행합니다. 범주형 변수는 빈도(백분율)로 표현되며 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 환자 그룹 간에 비교됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 연속 변수의 분포를 결정하는 데 사용됩니다. 정상적으로 분포된 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 보고되고 일원 분산 분석 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 치우친 데이터는 중앙값[사분위수 범위(IQR)]로 표현되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 그룹 간 합병증의 발생률은 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트로 수행됩니다. 합병증의 위험 요인을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Weimin Li, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2011년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 Sichuan University의 West China Hospital에서 CPB로 심장 수술을 받고 2013년 9월 1일부터 2017년 6월 30일까지 Zhejiang University 의과 대학의 두 번째 부속 병원에서 심장 수술을 받는 환자가 등록됩니다. 이들 병원은 각각 2011년 1월 1일과 2013년 9월 1일에 전자 의료 기록 시스템을 시작했기 때문입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CPB에서 판막 교체 및/및 관상동맥 우회 이식 수술
제외 기준:
- 상행대동맥치환술 또는 심장종양절제술을 포함하는 복합수술
- 응급 수술(입원과 동일한 근무일이 끝나기 전에 수행되는 수술로 정의됨);
- 수술대에서 사망했거나 CPB에서 젖을 뗄 수 없었습니다.
- 의료 데이터 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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부작용이 있는 환자
심장 수술 후 부작용을 경험한 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 최대 30일
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모든 원인의 죽음
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최대 30일
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수술 후 합병증
기간: 최대 30일
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심장 수술 후 합병증
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WestChinaH-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구가 진행 중이고 개별 참가자 데이터가 환자의 개인 정보를 포함하기 때문에 다른 연구자와 데이터 공유 여부를 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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