Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De perioperativa riskerna med biverkningar efter hjärtkirurgi: en retrospektiv studie (PRAECS)

15 juli 2020 uppdaterad av: Lei Du
Hjärtoperationer under kardiopulmonell bypass (CPB) är en viktig behandling för hjärtklaffsjukdom och kranskärlssjukdom, och över 1-1,25 miljoner sådana ingrepp utförs årligen över hela världen. Dessa procedurer är förknippade med dödlighet på 0,9-4,0 % och sjuklighetsfrekvenser upp till 45,9%. Analysen av perioperativa riskfaktorer för dessa biverkningar kan ge fördelaktig hjälp för att förbättra prognosen för patienter som genomgår hjärtkirurgi.Patienter som genomgår hjärtkirurgi under CPB vid West China Hospital vid Sichuan University mellan den 1 januari 2011 och 30 juni 2017 och det andra anslutna sjukhuset i School of Medicine vid Zhejiang University mellan 1 september 2013 och 30 juni 2017 kommer att registreras, och demografiska data, preoperativa och intraoperativa data och postoperativa biverkningar samlades in. Oberoende perioperativt riskfaktorer för dödsfall, organskada och andra biverkningar hos hjärtkirurgipatienter under CPB studerades med univariat och multivariat logistisk regressionsanalys för att ge bevis för förebyggande och intervention i kliniken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Anestesihantering Standardprocedurerna för anestesi och CPB i de två institutionerna tillämpades enligt beskrivningen (49, 50). I korthet inducerades anestesi med midazolam, sufentanil, muskelavslappnande medel och/eller etomidat och upprätthölls genom kontinuerlig remifentanilinfusion och sevofluraninhalation, kombinerat med intermittent muskelavslappnande medel och intravenös injektion med sufentanil.
  2. CPB-hantering CPB involverade en rullpump, en membransyresättare, ett filter och anslutningsrör och grundades med kolloidlösning av 1000 ml och 500 ml kristallin vätska. Under CPB låg blodflödet på 2,0-2,4 L/m2/min för att upprätthålla medelartärtrycket vid 50-80 mmHg. Kall 4:1 blodkardioplegi användes för hjärtstillestånd. Under CPB hölls nasofaryngeal temperatur vid 32-340C under dessa procedurer och måttlig hemodilution användes. Alla patienter fick en initial heparindos på 375 U/kg för att uppnå systemisk antikoagulering, och ytterligare heparin injicerades intermittent för att bibehålla aktiverad koagulationstid längre än 480 s under CPB. Efter avvänjning från CPB neutraliserades heparin med protamin i förhållandet 1:1 baserat på den initiala heparindosen.
  3. Datainsamlingsformulär (DCF) För att minimera den roll som potentiella störande faktorer kan spela på negativa utfall kommer vi att göra en systematisk sökning efter "riskfaktor, prediktor, negativt utfall, mortalitet, sjuklighet, komplikationer och hjärtkirurgi" med hjälp av EMBASE, Cochrane och PubMed-databaser från 1 januari 2000 till 31 december 2015. Alla perioperativa potentiella riskfaktorer som nämns i dessa studier kommer att finnas på DCF.

  4. Datainsamling Alla variabler i DCF kommer att hämtas från sjukhusets elektroniska journalsystem och journaler. Om information om en viss variabel inte kan erhållas, kommer den att registreras som ☒. Det kan till exempel inte finnas någon registrering av hemoglobinnivån den femte dagen efter operationen, så vi skriver ☒ inom parentes om hemoglobinvärdet för femte dagen.

    Efter att datainsamlingen är klar kommer utredarna att skriva under sina namn på första sidan av DCF.

  5. Datakontroll Två handledare kommer att kontrollera data omedelbart. Om uppgifterna är tveksamma kommer de att skicka sina frågor till den första utredaren. Enligt evenemangsschemat kommer ett "X" att spelas in efter att uppgifterna har bekräftats vara korrekta. När hela DCF är slutfört, undertecknar handledare sina namn och skickar DCF till statistikerna.
  6. Datainmatning Data kommer att matas in av en statistiker som använder EpiDate3.0 (Odense, Danmark, http://www.epidata.dk/), och en annan oberoende statistiker kommer att bekräfta detta förfarande. Sedan kommer CRF:erna att lagras sekventiellt.
  7. Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring Diagnos måste utföras strikt enligt förutbestämda definitioner. Alla data i DCF kommer att inspekteras omgående och korrekt för att garantera tillförlitlighet. Alla procedurer i denna studie kommer att utföras av två oberoende forskare.
  8. Statistisk analys Dataanalys kommer att utföras av erfarna biostatistiker. Kategoriska variabler uttrycks som frekvenser (procent), och jämförs mellan patientgrupper med hjälp av chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Shapiro-Wilk-tester används för att bestämma fördelningen av kontinuerliga variabler. Normalfördelade data rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD) och jämförs mellan grupper med envägs ANOVA-test. Skev data uttrycks som median [interkvartilt intervall (IQR)] och jämförs mellan grupper med Wilcoxon ranksummetester. Förekomsten av komplikationer mellan grupper kommer att utföras med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera riskfaktorer för komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hjärtkirurgi under CPB på West China Hospital vid Sichuan University mellan 1 januari 2011 och 30 juni 2017 och det andra anslutna sjukhuset i School of Medicine vid Zhejiang University mellan 1 september 2013 och 30 juni 2017 kommer att skrivas in, eftersom dessa sjukhus lanserade elektroniska journalsystem den 1 januari 2011 respektive 1 september 2013.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Klaffbyte eller/och kranskärlsbypassoperation under CPB

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerad kirurgi involverande operation av ascendens aortaprotes eller hjärttumörresektion
  2. Akutkirurgi (definieras som operation utförd före slutet av samma arbetsdag som intagningen);
  3. Död på operationsbordet, eller kunde inte avvänjas från CPB;
  4. Medicinska data saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med biverkningar
patienter genomgick biverkningar efter hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: upp till 30 dagar
döden av alla orsaker
upp till 30 dagar
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
komplikationer efter hjärtoperationen
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Du

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WestChinaH-2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Eftersom denna forskning pågår, och individuella deltagares data involverar integritet för patienter, har vi inte beslutat om vi delar data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera