Perioperační rizika nežádoucích příhod po kardiochirurgické operaci: retrospektivní studie (PRAECS)
15. července 2020 aktualizováno: Lei Du
Kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) jsou hlavní léčbou onemocnění srdečních chlopní a onemocnění koronárních tepen a ročně se na celém světě provede více než 1 až 1,25 milionu takových zákroků.
Tyto postupy jsou spojeny s úmrtností 0,9–4,0 %
a morbidita až 45,9 %. Analýza perioperačních rizikových faktorů těchto nežádoucích příhod může poskytnout přínosnou pomoc pro zlepšení prognózy pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pod CPB ve West China Hospital of Sichuan University mezi 1. lednem 2011 a 30. června 2017 a druhá přidružená nemocnice na lékařské fakultě univerzity Zhejiang mezi 1. zářím 2013 a 30. červnem 2017 budou zapsány a budou shromažďovány demografické údaje, předoperační a intraoperační údaje a pooperační nežádoucí příhody. Nezávislé perioperační rizikové faktory smrti, poranění orgánů a dalších nežádoucích příhod u pacientů po kardiochirurgické operaci pod CPB byly studovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy, aby poskytly důkazy pro prevenci a intervenci na klinice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
- Řízení anestezie Standardní postupy anestezie a CPB ve dvou institucích byly aplikovány, jak je popsáno (49, 50). Stručně, anestezie byla indukována midazolamem, sufentanilem, svalovým relaxantem a/nebo etomidatem a udržována kontinuální infuzí remifentanilu a inhalací sevofluranu v kombinaci s intermitentní svalovou relaxanci a intravenózní injekcí sufentanilu.
- Řízení CPB CPB zahrnovalo válcové čerpadlo, membránový oxygenátor, filtr a spojovací zkumavky a bylo naplněno koloidním roztokem 1000 ml a 500 ml krystalické kapaliny. Během CPB byl průtok krve 2,0-2,4 L/m2/min k udržení středního arteriálního tlaku na 50-80 mmHg. Pro zástavu srdce byla použita kardioplegie studené krve 4:1. Během CPB byla teplota nosohltanu během těchto postupů udržována na 32-34 °C a bylo použito mírné hemodiluce. Všichni pacienti dostali počáteční dávku heparinu 375 U/kg k dosažení systémové antikoagulace a další heparin byl intermitentně injikován, aby se udržela aktivovaná doba srážení delší než 480 s během CPB. Po odstavení od CPB byl heparin neutralizován protaminem v poměru 1:1 na základě počáteční dávky heparinu.
- Formulář pro sběr dat (DCF) Abychom minimalizovali roli potenciálních zkreslujících faktorů na nepříznivé výsledky, budeme systematicky hledat „rizikový faktor, prediktor, nepříznivý výsledek, mortalitu, morbiditu, komplikace a srdeční chirurgii“ pomocí EMBASE, Cochrane a Databáze PubMed od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2015. Všechny perioperační potenciální rizikové faktory uvedené v těchto studiích se budou týkat DCF.
Sběr dat Všechny proměnné v DCF budou načteny z nemocničního systému elektronických lékařských záznamů a lékařských záznamů. Pokud nelze získat informace o určité proměnné, bude zaznamenána jako ☒. Například nemusí existovat záznam o hladině hemoglobinu pátý den po operaci, proto u hodnoty hemoglobinu pátý den napíšeme v závorce ☒.
Po dokončení sběru dat se vyšetřovatelé podepíší svými jmény na první stránce DCF.
- Kontrola dat Dva supervizoři okamžitě zkontrolují data. V případě pochybností o údajích zašlou své otázky prvnímu vyšetřovateli. Podle Plánu akcí bude po potvrzení správnosti údajů zaznamenáno „X“. Jakmile je celý DCF dokončen, supervizoři podepíší svá jména a odešlou DCF statistikům.
- Vstup dat Data bude vkládat jeden statistik pomocí EpiDate3.0 (Odense, Dánsko, http://www.epidata.dk/), a další nezávislý statistik tento postup potvrdí. Poté budou CRF uloženy postupně.
- Kontrola kvality a zajištění kvality Diagnostika musí být prováděna přísně podle předem stanovených definic. Všechna data v DCF budou okamžitě a správně zkontrolována, aby byla zaručena spolehlivost. Všechny postupy v této studii budou prováděny dvěma nezávislými výzkumníky.
- Statistická analýza Analýza dat bude provedena zkušenými biostatisty. Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako frekvence (procenta) a porovnány mezi skupinami pacientů pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. Shapiro-Wilkovy testy se používají ke stanovení distribuce spojitých proměnných. Normálně distribuovaná data jsou uváděna jako průměr ± standardní odchylka (SD) a srovnávána mezi skupinami pomocí jednocestného testu ANOVA. Zkreslená data jsou vyjádřena jako medián [interkvartilní rozsah (IQR)] a porovnána mezi skupinami pomocí Wilcoxonových rank sum testů. Výskyt komplikací mezi skupinami bude proveden pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherových exaktních testů. K vyhodnocení rizikových faktorů komplikací bude provedena logistická regresní analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický zákrok pod CPB ve West China Hospital of Sichuan University mezi 1. lednem 2011 a 30. červnem 2017 a ve druhé přidružené nemocnici na lékařské fakultě Zhejiang University mezi 1. zářím 2013 a 30. červnem 2017, protože tyto nemocnice spustily systémy elektronických lékařských záznamů 1. ledna 2011 a 1. září 2013.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Náhrada chlopně nebo/a operace bypassu koronární tepny pod CPB
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná operace zahrnující operaci náhrady ascendentní aorty nebo resekci srdečního tumoru
- Pohotovostní operace (definovaná jako operace provedená před koncem stejného pracovního dne jako přijetí);
- Zemřel na operačním stole nebo nemohl být odstaven z CPB;
- Chybí lékařské údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s nežádoucími účinky
pacienti podstoupili nežádoucí příhody po operaci srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: až 30 dní
|
smrt ze všech příčin
|
až 30 dní
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
komplikace po operaci srdce
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dixon B, Santamaria JD, Reid D, Collins M, Rechnitzer T, Newcomb AE, Nixon I, Yii M, Rosalion A, Campbell DJ. The association of blood transfusion with mortality after cardiac surgery: cause or confounding? (CME). Transfusion. 2013 Jan;53(1):19-27. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x. Epub 2012 May 11.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Ghali WA, Ash AS, Hall RE, Moskowitz MA. Statewide quality improvement initiatives and mortality after cardiac surgery. JAMA. 1997 Feb 5;277(5):379-82.
- Bridgewater B. Almanac 2012 adult cardiac surgery: the National Society Journals present selected research that has driven recent advances in clinical cardiology. Hellenic J Cardiol. 2013 Jan-Feb;54(1):5-14.
- Raiten JM, Ghadimi K, Augoustides JG, Ramakrishna H, Patel PA, Weiss SJ, Gutsche JT. Atrial fibrillation after cardiac surgery: clinical update on mechanisms and prophylactic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):806-16. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.001. No abstract available.
- Maganti MD, Rao V, Borger MA, Ivanov J, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after isolated aortic valve surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I448-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.526087.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- McDonagh DL, Berger M, Mathew JP, Graffagnino C, Milano CA, Newman MF. Neurological complications of cardiac surgery. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):490-502. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70004-3. Epub 2014 Apr 2.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Protože tento výzkum probíhá a data jednotlivých účastníků zahrnují soukromí pacientů, nerozhodli jsme, zda data sdílet s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .