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Les risques périopératoires d'événements indésirables après une chirurgie cardiaque : une étude rétrospective (PRAECS)

15 juillet 2020 mis à jour par: Lei Du

Les chirurgies cardiaques sous circulation extracorporelle (PCB) sont un traitement majeur des maladies des valves cardiaques et des maladies coronariennes, et plus de 1 à 1,25 million de ces procédures sont effectuées chaque année dans le monde. Ces procédures sont associées à des taux de mortalité de 0,9 à 4,0 % et des taux de morbidité jusqu'à 45,9 %. L'analyse des facteurs de risque périopératoires pour ces événements indésirables peut apporter une aide bénéfique pour améliorer le pronostic des patients subissant une chirurgie cardiaque. et le 30 juin 2017 et le deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'Université du Zhejiang entre le 1er septembre 2013 et le 30 juin 2017 seront inscrits, et les données démographiques, les données préopératoires et peropératoires et les événements indésirables postopératoires ont été recueillis. Peropératoire indépendant les facteurs de risque de décès, de lésions organiques et d'autres événements indésirables chez les patients en chirurgie cardiaque sous CEC ont été étudiés par analyse de régression logistique univariée et multivariée afin de fournir des preuves de prévention et d'intervention en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Risques d'événements indésirables après une chirurgie cardiaque

Description détaillée

Prise en charge de l'anesthésie Les procédures standard d'anesthésie et de CEC dans les deux établissements ont été appliquées telles que décrites (49, 50). En bref, l'anesthésie a été induite avec du midazolam, du sufentanil, un myorelaxant et/ou de l'étomidate, et maintenue par une perfusion continue de rémifentanil et une inhalation de sévoflurane, associées à un myorelaxant intermittent et à une injection intraveineuse de sufentanil.
Gestion du CPB Le CPB impliquait une pompe à rouleau, un oxygénateur à membrane, un filtre et des tubes de connexion et était amorcé avec une solution colloïdale de 1000 ml et 500 ml de liquide cristallin. Pendant la CPB, le débit sanguin était de 2,0 à 2,4 L/m2/min pour maintenir la pression artérielle moyenne à 50-80 mmHg. Une cardioplégie sanguine froide 4: 1 a été utilisée pour un arrêt cardiaque. Pendant la CEC, la température nasopharyngée a été maintenue à 32-34°C pendant ces procédures et une hémodilution modérée a été utilisée. Tous les patients ont reçu une dose initiale d'héparine de 375 U/kg pour obtenir une anticoagulation systémique, et de l'héparine supplémentaire a été injectée par intermittence pour maintenir un temps de coagulation activé supérieur à 480 s pendant la CEC. Après le sevrage du CPB, l'héparine a été neutralisée avec de la protamine dans un rapport 1:1 basé sur la dose initiale d'héparine.
Formulaire de collecte de données (DCF) Afin de minimiser le rôle des facteurs de confusion potentiels sur les résultats indésirables, nous effectuerons une recherche systématique de "facteur de risque, prédicteur, résultat indésirable, mortalité, morbidité, complications et chirurgie cardiaque" en utilisant EMBASE, Cochrane et Bases de données PubMed du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2015. Tous les facteurs de risque potentiels périopératoires mentionnés dans ces études seront sur le DCF.
Collecte des données Toutes les variables du DCF seront extraites du système de dossier médical électronique de l'hôpital et des dossiers médicaux. Si les informations sur une certaine variable ne peuvent pas être acquises, elles seront enregistrées comme ☒. Par exemple, il se peut qu'il n'y ait aucun enregistrement du taux d'hémoglobine le cinquième jour après la chirurgie, nous écrirons donc ☒ entre parenthèses sur la valeur d'hémoglobine du cinquième jour.
Une fois la collecte de données terminée, les enquêteurs signeront leurs noms sur la première page du DCF.
Vérification des données Deux superviseurs vérifieront les données rapidement. Si des données sont mises en doute, ils enverront leurs questions au premier enquêteur. Selon le calendrier des événements, un "X" sera enregistré une fois que les données auront été confirmées comme étant correctes. Une fois l'ensemble du DCF complété, les superviseurs signent leurs noms et envoient le DCF aux statisticiens.
Saisie des données Les données seront saisies par un statisticien à l'aide d'EpiDate3.0 (Odense, Danemark, http://www.epidata.dk/), et un autre statisticien indépendant confirmera cette procédure. Ensuite, les CRF seront stockés séquentiellement.
Contrôle qualité et assurance qualité Le diagnostic doit être réalisé strictement selon des définitions préétablies. Toutes les données du DCF seront inspectées rapidement et correctement afin de garantir la fiabilité. Toutes les procédures de cette étude seront effectuées par deux chercheurs indépendants.
Analyse statistique L'analyse des données sera effectuée par des biostatisticiens expérimentés. Les variables catégorielles sont exprimées en fréquences (pourcentages) et comparées entre les groupes de patients à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les tests de Shapiro-Wilk sont utilisés pour déterminer la distribution des variables continues. Les données normalement distribuées sont rapportées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et comparées entre les groupes à l'aide d'un test ANOVA unidirectionnel. Les données asymétriques sont exprimées sous forme de médiane [intervalle interquartile (IQR)] et comparées entre les groupes à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon. L'incidence des complications entre les groupes sera réalisée avec le test du chi carré ou les tests exacts de Fisher. Une analyse de régression logistique sera effectuée pour évaluer les facteurs de risque de complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - Recrutement
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Contact:
      
      Weimin Li, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une chirurgie cardiaque sous CPB à l'hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan entre le 1er janvier 2011 et le 30 juin 2017 et au deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'Université du Zhejiang entre le 1er septembre 2013 et le 30 juin 2017 seront inscrits, parce que ces hôpitaux ont lancé des systèmes de dossiers médicaux électroniques le 1er janvier 2011 et le 1er septembre 2013, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Remplacement valvulaire ou/et chirurgie de pontage aorto-coronarien sous CEC

Critère d'exclusion:

Chirurgie combinée impliquant une chirurgie de remplacement aortique ascendant ou une résection de tumeur cardiaque
Chirurgie d'urgence (définie comme une chirurgie effectuée avant la fin de la même journée de travail que l'admission);
Décédé sur la table d'opération ou n'a pas pu être sevré du CPB ;
Données médicales manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients présentant des événements indésirables patients ont subi des événements indésirables après une chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
décès Délai: jusqu'à 30 jours	mort toutes causes confondues	jusqu'à 30 jours
complications postopératoires Délai: jusqu'à 30 jours	complications après la chirurgie cardiaque	jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Du

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

WestChinaH-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Étant donné que cette recherche est en cours et que les données individuelles des participants impliquent la confidentialité des patients, nous n'avons pas décidé de partager les données avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .