インスリン抵抗性に対するシナモンの有効性 ( ECIRCCOS ) 2019 年 12 月 1 日 (ECIRCCOS)
インスリン抵抗性に対するシナモンの有効性と肥満学童の企業構成
調査の概要
詳細な説明
対照臨床試験では、肥満体格指数（BMI> 2 SD）の10〜15歳の100人の子供が選択されます。 参加に同意した子供と保護者は、人体測定（体重、身長、BMI、体脂肪）とタナーステージを測定します。 100人の子供が選択されて登録されると、レプチン、グレリン、インスリン、脂質プロファイル、肝機能検査、クレアチニンおよび桂皮酸の8時間の絶食後に決定が下されます. その後、シナモン3000mg /日またはプラセボによる介入を受けるグループにランダムに割り当てられます。どちらのグループも、世界保健機関 (WHO) のガイドラインに従って、食事と身体活動に関する推奨事項を受け取ります。 彼らは16週間追跡されます。 この期間中、患者は毎週連絡を受け、カプセルの消費と、消化不良、胃腸障害、頭痛などの副作用の調査を確認します。 それらは、カプセルのカウントと悪影響の調査のために毎月スケジュールされます. 16週間のフォローアップの終わりに、人体測定、レプチン、グレリン、インスリン脂質プロファイルの8時間後の絶食、肝機能検査、クレアチニンおよび桂皮酸が行われます。
統計分析: Shapiro Wilk 検定が変数に適用され、定量的測定スケールで分布のタイプが識別されます。パラメトリック分布の場合は、平均値と標準偏差を含むデータが表示されます。ノンパラメトリック分布の場合は、中間値と最小値と最大値が使用されます。 質的変数の場合、パーセンテージと単純な度数で表されます。 ベースライン特性は、変数の分布のタイプに応じて、t-Student または U-Mann Whitney を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 介入の効果を評価するために、体脂肪デルタと生化学的測定値は、初期（ベースライン）値から最終値（介入の16週間後）を差し引くことによって計算され、統計的有意性は、対になったt-またはウィルコクソン。 交絡変数の共分散分析制御（ANCOVA）を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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México City
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Mexico、México City、メキシコ、06720
- Unit of research in Medical Nutricion, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI" , Instituto Mexicano del Seguro Social
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI > 95 パーセンタイル)
除外基準:
- インスリンまたはメトホルミンによる治療
- 遺伝性または内分泌性肥満
- シナモンの定期的な消費
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナモン
このグループでは、WHOガイドラインに従って、食事と身体活動の推奨事項とともに、子供たちは3000mg /日シナモンの介入を受けます。
それらは16週間続きます。
この期間中、患者は毎週連絡して、カプセルの消費と、消化不良、胃腸障害、頭痛などの副作用の尋問を裏付けます。
それらは、カプセルのカウントと副作用の尋問のために毎月スケジュールされます。
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子供向けレシピ シナモン 1 日 3 グラム
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介入なし：コントロール
このグループでは、WHOガイドラインに従って、子どもたちは食事と身体活動の推奨事項とともにプラセボ介入を受けます。
それらは16週間続きます。
この期間中、患者は毎週連絡して、カプセルの消費と、消化不良、胃腸障害、頭痛などの副作用の尋問を裏付けます。
それらは、カプセルのカウントと副作用の尋問のために毎月スケジュールされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恒常性モデル評価 (HOMA) インデックス
時間枠：16週間
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抵抗性インスリンは、空腹時血糖とインスリンについて評価されます
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16週間
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食欲ホルモン（グレリン[pg/ml]）
時間枠：16週間
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ベースラインから介入終了までの空腹時血清グレリンの変化
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16週間
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食欲ホルモン（レプチン[ng/ml]）
時間枠：16週間
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ベースラインから介入終了までの空腹時血清レプチンの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：16週間
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ベースラインから介入終了までのBMIの変化
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessie Nallelly Zurita Cruz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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