肉桂对胰岛素抵抗的有效性 (ECIRCCOS) 2019 年 12 月 1 日 (ECIRCCOS)
肉桂对肥胖学龄儿童胰岛素抵抗和企业构成的影响
研究概览
详细说明
对照临床试验，将选择 100 名 10 至 15 岁肥胖体重指数（BMI> 2 SD）的儿童。 同意参加的儿童和家长将进行人体测量（体重、身高、BMI、体脂）和Tanner分期测量。 一旦选择并注册了 100 名儿童，将在 8 小时空腹瘦素、生长素释放肽、胰岛素、血脂、肝功能测试、肌酐和肉桂酸后做出决定。 随后，他们将被随机分配到接受肉桂 3000 毫克/天或安慰剂干预的组；两组都将根据世界卫生组织 (WHO) 指南接受饮食和身体活动建议。 他们将被跟踪 16 周。 在此期间，将每周联系患者以确认胶囊的消耗并询问消化不良、胃肠道紊乱和头痛等不良反应。 他们将每月安排一次胶囊计数和不良反应的审讯。 在 16 周的随访结束时，将进行人体测量、瘦素 8 小时后空腹、生长素释放肽、胰岛素脂质谱、肝功能测试、肌酐和肉桂酸。
统计分析：将Shapiro Wilk检验应用于具有定量测量尺度的变量以确定分布类型；在参数分布的情况下，将显示具有平均值和标准偏差的数据，在显示非参数分布的情况下，将使用中值、最小值和最大值。 在定性变量的情况下，它们将用百分比和简单频率表示。 根据变量的分布类型，将使用 t-Student 或 U-Mann Whitney 比较两组之间的基线特征。 为了评估干预的效果，将通过从初始（基线）值中减去最终值（干预 16 周后）来计算体脂增量和生化测量值，并使用配对 t-或威尔科克森。 将进行混杂变量的协方差分析控制（ANCOVA）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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México City
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Mexico、México City、墨西哥、06720
- Unit of research in Medical Nutricion, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI" , Instituto Mexicano del Seguro Social
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肥胖（BMI > 95 个百分点）
排除标准：
- 用胰岛素或二甲双胍治疗
- 遗传性或内分泌性肥胖
- 肉桂的日常食用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉桂
在这一组中，根据WHO指南，儿童将接受3000毫克 /天肉桂的干预以及饮食和体育锻炼建议。
他们将被遵循16周。
在此期间，将每周与患者联系，以证实胶囊的消耗和审查不良反应，例如消化不良，胃肠道障碍和头痛。
它们将每月安排以进行胶囊计数和审问不良影响。
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儿童食谱每天 3 克肉桂
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无干预：控制
在这个组中，根据世界卫生组织的指南，儿童将获得安慰剂干预以及饮食和体育锻炼建议。
他们将被遵循16周。
在此期间，将每周与患者联系，以证实胶囊的消耗和审查不良反应，例如消化不良，胃肠道障碍和头痛。
它们将每月安排以进行胶囊计数和审问不良影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态模型评估 (HOMA) 指数
大体时间：16周
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评估胰岛素抵抗的空腹血糖和胰岛素
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16周
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食欲激素（生长素释放肽 [pg/ml]）
大体时间：16周
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空腹血清生长素释放肽从基线到干预结束的变化
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16周
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食欲激素（瘦素 [ng/ml]）
大体时间：16周
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空腹血清瘦素从基线到干预结束的变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：16周
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BMI 从基线到干预结束的变化
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jessie Nallelly Zurita Cruz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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