Kanelin tehokkuus insuliiniresistenssiin (ECIRCCOS), 1. joulukuuta 2019 (ECIRCCOS)
Kanelin tehokkuus insuliiniresistenssiin ja liikalihavien koululaisten yritysten koostumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu kliininen tutkimus, johon valitaan 100 10–15-vuotiasta lasta, joiden painoindeksi on liikalihavuus (BMI> 2 SD). Lapsille ja vanhemmille, jotka suostuvat osallistumaan, mitataan antropometria (paino, pituus, BMI, kehon rasva) ja Tanner-vaihe. Kun 100 lasta on valittu ja rekisteröity, määritetään 8 tunnin paaston jälkeen leptiini, greliini, insuliini, lipidiprofiili, maksan toimintakokeet, kreatiniini ja kanelihappo. Myöhemmin heidät jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa interventioon kanelia 3000 mg / vrk tai lumelääkettä; Molemmat ryhmät saavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaiset ruokavalio- ja fyysiset aktiivisuussuositukset. Heitä seurataan 16 viikon ajan. Tänä aikana potilaisiin otetaan yhteyttä viikoittain kapselien kulutuksen vahvistamiseksi ja haitallisten vaikutusten, kuten dyspepsian, ruoansulatuskanavan häiriöiden ja päänsäryn, selvittämiseksi. Heille suunnitellaan kuukausittain kapselien laskeminen ja haittavaikutusten kysely. 16 viikon seurannan päätteeksi tehdään antropometria, paasto 8 tunnin leptiinin, greliinin, insuliinin lipidiprofiilin, maksan toimintakokeet, kreatiniinin ja kanelihapon hoidon jälkeen.
Tilastollinen analyysi: Shapiro Wilk -testiä sovelletaan muuttujiin kvantitatiivisella mittausasteikolla jakauman tyypin tunnistamiseksi; parametrisen jakauman tapauksessa tiedot esitetään keskiarvoineen ja keskihajonnan kanssa, ei-parametrisen jakauman esittäessä keski- ja minimi- ja maksimiarvoja. Laadullisten muuttujien tapauksessa ne ilmaistaan prosenttiosuuksilla ja yksinkertaisilla taajuuksilla. Perusominaisuuksia verrataan kahden ryhmän välillä t-Studentin tai U-Mann Whitneyn kanssa muuttujien jakauman tyypin mukaan. Intervention vaikutuksen arvioimiseksi lasketaan kehon rasvadelta-arvot ja biokemialliset mittaukset vähentämällä lopullinen arvo (16 viikon toimenpiteen jälkeen) alkuperäisestä (perustason) arvosta ja tilastollinen merkitsevyys arvioidaan käyttämällä vertailuja ryhmien välillä, joissa on parillinen t- tai Wilcoxon. Mukana olevien muuttujien kovarianssianalyysin ohjaus (ANCOVA) suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
México City
-
Mexico, México City, Meksiko, 06720
- Unit of research in Medical Nutricion, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI" , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavuus (BMI > 95 prosenttipiste)
Poissulkemiskriteerit:
- hoito insuliinilla tai metformiinilla
- geneettinen tai endokriininen liikalihavuus
- kanelin säännöllinen kulutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaneli
Tässä ryhmässä lapset saavat intervention 3000 mg / päivä kanelilla sekä ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden suositusten kanssa WHO: n ohjeiden mukaisesti.
Niitä seurataan 16 viikkoa.
Tänä aikana potilaisiin otetaan yhteyttä viikoittain vahvistaakseen kapselien kulutuksen ja haittavaikutusten, kuten dyspepsian, maha -suolikanavan häiriöiden ja päänsärky, kuulustelun.
Ne suunnitellaan kuukausittain kapselien laskemiseksi ja haittavaikutusten kuulusteluun.
|
lasten resepti 3 grammaa kanelia päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Tässä ryhmässä lapset saavat lumelääketoimenpiteen sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suositukset WHO: n ohjeiden mukaisesti.
Niitä seurataan 16 viikkoa.
Tänä aikana potilaisiin otetaan yhteyttä viikoittain vahvistaakseen kapselien kulutuksen ja haittavaikutusten, kuten dyspepsian, maha -suolikanavan häiriöiden ja päänsärky, kuulustelun.
Ne suunnitellaan kuukausittain kapselien laskemiseksi ja haittavaikutusten kuulusteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
homeostaattinen malliarviointi (HOMA) -indeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
insuliiniresistenssi arvioidaan paastoglukoosin ja insuliinin suhteen
|
16 viikkoa
|
|
Ruokahaluhormoni (greliini [pg/ml])
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paaston seerumin greliinin muutos lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
16 viikkoa
|
|
Ruokahaluhormoni (leptiini [ng/ml])
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paaston seerumin leptiinin muutos lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
BMI:n muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2018-785-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .