인슐린 저항성에 대한 계피의 효과( ECIRCCOS ) 2019년 12월 1일 (ECIRCCOS)
비만 학생의 인슐린 저항성과 기업 구성에 대한 계피의 효과
연구 개요
상세 설명
통제임상시험에서는 비만체질량지수(BMI>2 SD)인 10~15세 소아 100명을 선발한다. 참여에 동의한 어린이와 부모는 인체 측정(체중, 키, BMI, 체지방) 및 태너 단계를 측정합니다. 100명의 어린이가 선택되어 등록되면 렙틴, 그렐린, 인슐린, 지질 프로필, 간 기능 검사, 크레아티닌 및 계피산을 8시간 금식한 후에 결정이 내려집니다. 그 후 그들은 계피 3000mg/일 또는 위약으로 중재를 받는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 식단 및 신체 활동 권장 사항을 받게 됩니다. 그들은 16주 동안 추적될 것입니다. 이 기간 동안 환자는 캡슐의 소비를 확인하고 소화 불량, 위장 장애 및 두통과 같은 부작용에 대한 심문을 확인하기 위해 매주 연락을 취할 것입니다. 그들은 캡슐 계수 및 부작용 심문을 위해 매달 일정을 잡을 것입니다. 16주 추적 관찰이 끝나면 인체 측정, 렙틴, 그렐린, 인슐린 지질 프로파일, 간 기능 검사, 크레아티닌 및 신남산 8시간 후 금식을 수행할 것입니다.
통계 분석: Shapiro Wilk 테스트는 분포 유형을 식별하기 위해 정량적 측정 척도로 변수에 적용됩니다. 모수적 분포의 경우 평균과 표준편차를 포함하는 데이터를 제시하고, 비모수적 분포를 제시하는 경우에는 중간값과 최소값, 최대값을 사용한다. 질적 변수의 경우 백분율과 단순 빈도로 표시됩니다. 변수의 분포 유형에 따라 t-Student 또는 U-Mann Whitney를 사용하여 두 그룹 간의 기준선 특성을 비교합니다. 개입의 효과를 평가하기 위해 초기(기준선) 값에서 최종 값(개입 16주 후)을 빼서 체지방 델타 및 생화학적 측정치를 계산하고 쌍을 이룬 t-그룹 간 비교를 사용하여 통계적 유의성을 평가합니다. 또는 윌콕슨. 교란 변수의 공분산 분석 제어(ANCOVA)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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México City
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Mexico, México City, 멕시코, 06720
- Unit of research in Medical Nutricion, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI" , Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만(BMI > 95 백분위수)
제외 기준:
- 인슐린 또는 메트포르민으로 치료
- 유전 또는 내분비 비만
- 계피의 일상적인 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계피
이 그룹에서 어린이는 WHO 지침에 따라 다이어트 및 신체 활동 권장 사항과 함께 3000mg / day 계피의 개입을 받게됩니다.
그들은 16 주 동안 따를 것입니다.
이 기간 동안 환자는 매주 연락하여 캡슐의 소비와 소화 불량, 위장 장애 및 두통과 같은 부작용의 심문을 뒷받침 할 것입니다.
그들은 캡슐 계산 및 부작용의 심문을 위해 매월 예정됩니다.
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어린이 레시피 계피 하루 3g
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간섭 없음: 제어
이 그룹에서 어린이는 WHO 지침에 따라식이 및 신체 활동 권장 사항과 함께 위약 개입을 받게됩니다.
그들은 16 주 동안 따를 것입니다.
이 기간 동안 환자는 매주 연락하여 캡슐의 소비와 소화 불량, 위장 장애 및 두통과 같은 부작용의 심문을 뒷받침 할 것입니다.
그들은 캡슐 계산 및 부작용의 심문을 위해 매월 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항상성 모델 평가(HOMA) 지수
기간: 16주
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내성 인슐린은 공복 혈당 및 인슐린에 대해 평가됩니다.
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16주
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식욕 호르몬(그렐린[pg/ml])
기간: 16주
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기준선에서 개입 종료까지의 공복 혈청 그렐린의 변화
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16주
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식욕 호르몬(렙틴[ng/ml])
기간: 16주
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기준선에서 개입 종료까지의 공복 혈청 렙틴의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 16주
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기준선에서 개입 종료까지의 BMI 변화
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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