Účinnost skořice na inzulínovou rezistenci (ECIRCCOS) 1. prosince 2019 (ECIRCCOS)
Účinnost skořice na inzulínovou rezistenci a firemní složení obézních školáků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V kontrolované klinické studii bude vybráno 100 dětí ve věku 10 až 15 let s obezitou Body Mass Index (BMI> 2 SD). Dětem a rodičům, kteří souhlasí s účastí, bude měřena antropometrie (váha, výška, BMI, tělesný tuk) a Tannerovo stadium. Jakmile bude vybráno a zaregistrováno 100 dětí, bude provedeno stanovení po 8 hodinách hladovění leptinu, ghrelinu, inzulínu, lipidového profilu, jaterních testů, kreatininu a kyseliny skořicové. Následně budou náhodně rozděleni do skupiny, která dostane intervenci se skořicí 3000 mg/den, nebo placebem; Obě skupiny obdrží doporučení ohledně stravování a fyzické aktivity podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO). Budou sledováni po dobu 16 týdnů. Během tohoto období budou pacienti každý týden kontaktováni, aby potvrdili spotřebu tobolek a dotazovali se na nežádoucí účinky, jako je dyspepsie, gastrointestinální poruchy a bolest hlavy. Budou naplánovány měsíčně na počítání kapslí a dotazování na nežádoucí účinky. Na konci 16týdenního sledování bude provedena antropometrie, hladovění po 8 hodinách leptinu, ghrelinu, inzulin lipidový profil, jaterní testy, kreatinin a kyselina skořicová.
Statistická analýza: Shapiro Wilk test bude aplikován na proměnné s kvantitativní škálou měření k identifikaci typu distribuce; v případě parametrického rozdělení budou uvedeny údaje s průměry a směrodatnou odchylkou, v případě uvedení neparametrického rozdělení budou použity střední a minimální a maximální hodnoty. V případě kvalitativních proměnných budou vyjádřeny v procentech a jednoduchých četnostech. Základní charakteristiky budou porovnány mezi oběma skupinami s t-Student nebo U-Mann Whitney podle typu distribuce proměnných. Pro vyhodnocení účinku intervence budou vypočteny delty tělesného tuku a biochemická měření odečtením konečné hodnoty (po 16 týdnech intervence) od počáteční (základní) hodnoty a statistická významnost bude vyhodnocena pomocí srovnání mezi skupinami s párovým t- nebo Wilcoxon. Bude provedena kontrola kovarianční analýzy matoucích proměnných (ANCOVA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
México City
-
Mexico, México City, Mexiko, 06720
- Unit of research in Medical Nutricion, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI" , Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obezita (BMI > 95 percentil)
Kritéria vyloučení:
- léčba inzulinem nebo metforminem
- genetická nebo endokrinní obezita
- běžná konzumace skořice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skořice
V této skupině budou děti dostávat zásah s 3000 mg / den skořicí spolu s doporučeními pro stravu a fyzickou aktivitu podle pokynů WHO.
Budou sledovány po dobu 16 týdnů.
Během tohoto období budou pacienti kontaktováni každý týden, aby potvrdili spotřebu tobolek a dotazování nežádoucích účinků, jako je dyspepsie, gastrointestinální poruchy a bolest hlavy.
Budou naplánovány měsíčně pro počítání kapslí a dotazování nepříznivých účinků.
|
dětský recept 3 gramy denně skořice
|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině obdrží děti zásah placeba spolu s doporučeními pro stravu a fyzickou aktivitu podle pokynů WHO.
Budou sledovány po dobu 16 týdnů.
Během tohoto období budou pacienti kontaktováni každý týden, aby potvrdili spotřebu tobolek a dotazování nežádoucích účinků, jako je dyspepsie, gastrointestinální poruchy a bolest hlavy.
Budou naplánovány měsíčně pro počítání kapslí a dotazování nepříznivých účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
Časové okno: 16 týdnů
|
rezistence inzulinu se hodnotí pro glukózu nalačno a inzulin
|
16 týdnů
|
|
Hormon chuti k jídlu (ghrelin [pg/ml])
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna sérového ghrelinu nalačno od výchozí hodnoty do konce intervence
|
16 týdnů
|
|
Hormon chuti k jídlu (leptin [ng/ml])
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna sérového leptinu nalačno od výchozí hodnoty do konce intervence
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna BMI od výchozí hodnoty do konce intervence
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessie Nallelly Zurita Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2018-785-108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .