Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANalgeettinen teho ja turvallisuus MOrphiNe versus metoksifluraani potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (ANEMON)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan metoksifluraanin kipua lievittävää tehoa verrattuna suonensisäiseen morfiiniin potilailla, joilla on akuutti ST-korotus (STEMI) / ei-ST-korotus akuutti koronaarioireyhtymä (NSTE-ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleiden aktivaatiolla on keskeinen rooli akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) patofysiologiassa. Farmakologinen verihiutaleiden esto P2Y12-reseptorin antagonisteilla ja aspiriinilla sekä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ovat ACS-potilaiden hoidon kulmakivi.

Rintakipu ja ahdistus liittyvät molemmat sympaattiseen aktivaatioon, mikä lisää sydämen työmäärää. Näiden oireiden lievittämisen akuutissa sydäninfarktissa (AMI) odotetaan parantavan tasapainoa hapen tarpeen ja sen tarjonnan välillä. Morfiini lievittää kipua lievittävän vaikutuksensa lisäksi myös hengitystyötä ja vähentää ahdistusta. Suotuisista kipua lievittävistä ja rauhoittavista vaikutuksistaan ​​huolimatta morfiinilla on kuitenkin myös haitallisia vaikutuksia, joita ovat oksentelu ja maha-suolikanavan motiliteetti väheneminen. Nämä sivuvaikutukset vaikuttavat morfiinin kanssa samanaikaisesti annettujen suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen suolistosta. Aiemmin tehdyt satunnaistetut tutkimukset paljastivat morfiinin epäsuotuisan vaikutuksen tikagrelorin farmakokinetiikkaan, mikä johti heikompaan ja hidastettuun verihiutaleiden estämiseen.

Metoksifluraanin osoitettiin olevan tehokas ja hyvin siedetty akuutin traumaattisen kivun hoidossa nopeasti alkavan kivunlievityksen kanssa. Koska metoksifluraani ei vaikuta μ-opioidireseptoreihin, jotka estävät ruuansulatuskanavan propulsiivista motiliteettia ja eritystä, metoksifluraanin ei odoteta vähentävän tai hidastavan suun kautta annettavien lääkkeiden, mukaan lukien P2Y12-estäjät, imeytymistä tai vaikutuksia. muita kielteisiä vaikutuksia ACS-potilailla.

Ennen PCI:tä ACS-indeksiä varten potilaat rekisteröidään tietoisen suostumuksen saatuaan ja jaetaan satunnaisesti turvalliseen online-järjestelmään suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Interventioryhmän potilaat saavat metoksifluraania hengitettynä, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat morfiinia laskimoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Agata Kosobucka, PhD
  • Puhelinnumero: +48 525854023
  • Sähköposti: akosobucka@wp.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-094
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agata Kosobucka, PhD
          • Puhelinnumero: +48 525854023
          • Sähköposti: akosobucka@wp.pl
        • Päätutkija:
          • Jacek Kubica, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydäninfarktin (STEMI) tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (NSTE-ACS) diagnoosi
  • 18–80-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • ilmeinen infektio tai tulehdustila
  • sydänsokki kelpoisuusseulonnan aikana
  • hengitysvajaus
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV kelpoisuusseulonnan aikana)
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoksifluraani
Potilaat, joita hoidetaan inhaloitavalla metoksifluraanilla (3 mg)
Lääke: Metoksifluraani - Penthrox
ACS-potilaat, jotka saivat inhaloitavaa metoksifluraania analgeettisena hoitona
Active Comparator: Morfiini
Potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä morfiinilla (5 mg)
Lääke: Morfiini
ACS-potilaat, jotka saivat suonensisäistä morfiinia analgeettisena hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden mittaus Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla 2-3 minuuttia lääkkeen annon jälkeen suhteessa kivun voimakkuuteen, joka on arvioitu ennen lääkkeen antoa
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
NPRS-pisteet ennen lääkkeen antamista ja 2–3 minuuttia sen jälkeen kussakin tutkimushaarassa
2-3 minuuttia
Kivun voimakkuuden mittaus Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla välittömästi PCI:n jälkeen suhteessa kivun voimakkuuteen ennen lääkkeen antamista
Aikaikkuna: heti PCI:n jälkeen
NPRS-pisteet ennen lääkkeen antamista ja välittömästi PCI:n jälkeen kussakin tutkimushaarassa
heti PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitujen hoitojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, hengitysvajaus - intubaatiotarve, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, tajunnan menetys, kuolema
24 tuntia
GPIIb/IIIa:n (glykoproteiini IIb/IIIa) estäjän annon tarve PCI:n aikana suuren koronaarisen veritulpan vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat GP IIb/IIIa:n antamista kussakin tutkimushaarassa
24 tuntia
PCI:n angiografinen vaikutus käyttämällä trombolyysin sydäninfarkti (TIMI) -asteikkoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
sepelvaltimon angiografian keskusanalyysi PCI:n jälkeisen trombolyysi-sydäninfarkti (TIMI) -asteikon mukaan (TIMI 0 - TIMI 3; missä TIMI 0 vastaa antegradista virtausta okkluusiopisteen yli, kun taas TIMI 3 - normaali virtaus ja distaalisen alueen täydellinen täyttyminen )
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PCI:n angiografinen vaikutus TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) -asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
sepelvaltimon angiografian keskusanalyysi PCI:n jälkeen TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) -asteikolla (TMPG 0 - TMPG 3, jossa TMPG 0 vastaa väriaineen epäonnistumista päästä mikroverisuonistoon, mikä viittaa kudostason perfuusion puutteeseen, kun taas TMPG 3 - normaali sisääntulo ja väriaineen poistuminen mikrovaskulaarisuudesta)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ST elevaatioresoluutio STEMI-potilailla PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti PCI:n jälkeen
ST-korkeuden alenemisen keskusanalyysi STEMI-potilailla 70 %:n erottelukyvyn rajalla
1 tunti PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANEMON-SIRIO3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metoksifluraani - Penthrox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa