급성 심근경색 환자에서 MorphiNe 대 Methoxyflurane의 진통 효능 및 안전성 (ANEMON)
연구 개요
상세 설명
혈소판 활성화는 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 병리생리학에서 중추적인 역할을 합니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 함께 P2Y12 수용체 길항제 및 아스피린을 사용한 약리학적 혈소판 억제는 ACS 환자 치료의 초석입니다.
흉통과 불안은 모두 교감 신경 활성화와 관련이 있으며 이는 심장의 부담을 증가시킵니다. 급성 심근 경색증(AMI)에서 이러한 증상을 완화하면 산소 수요와 공급 사이의 균형이 개선될 것으로 기대됩니다. 모르핀은 진통 효과 외에도 호흡 작용을 완화하고 불안을 감소시킵니다. 그러나 유익한 진통 및 진정 작용에도 불구하고 모르핀은 구토 및 위장 운동 감소를 포함하는 부작용도 나타냅니다. 이러한 부작용은 모르핀과 병용 투여된 경구 약물의 장내 흡수에 영향을 미칩니다. 이전에 수행된 무작위 연구에서 모르핀이 티카그렐러의 약동학에 불리한 영향을 미쳐 약하고 지연된 항혈소판 효과를 초래하는 것으로 나타났습니다.
Methoxyflurane은 진통이 빠르게 시작되는 급성 외상성 통증 관리에 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 위장관의 추진 운동 및 분비를 억제하는 μ-오피오이드 수용체에 영향을 미치지 않기 때문에 methoxyflurane은 P2Y12 억제제를 포함한 경구 투여 약물의 흡수 또는 효과를 감소시키거나 지연시킬 것으로 예상되지 않습니다. ACS 환자의 다른 부정적인 영향.
인덱스 ACS에 대한 PCI 전에 사전 동의를 얻은 후 환자가 등록되고 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나에 안전한 온라인 시스템에 무작위로 배정됩니다. 개입군의 환자는 흡입에 의해 투여되는 메톡시플루란을 받는 반면 대조군의 환자는 모르핀을 정맥주사로 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agata Kosobucka, PhD
- 전화번호: +48 525854023
- 이메일: akosobucka@wp.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Piotr Niezgoda, MD
- 전화번호: +48 525854023
- 이메일: piotr.niezgoda1986@gmail.com
연구 장소
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-094
- 모병
- Department of Cardiology
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연락하다:
- Agata Kosobucka, PhD
- 전화번호: +48 525854023
- 이메일: akosobucka@wp.pl
-
수석 연구원:
- Jacek Kubica, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ST 상승 심근 경색증(STEMI) 또는 비ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 진단
- 18세에서 80세 사이의 환자
제외 기준:
- 임신
- 명백한 감염 또는 염증 상태
- 자격 심사 중 심인성 쇼크
- 호흡 부전
- 심부전(자격 심사 중 NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메톡시플루란
흡입형 메톡시플루란(3mg)으로 치료받은 환자
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진통제로 메톡시플루란 흡입을 받은 ACS 환자
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활성 비교기: 모르핀
정맥 모르핀(5mg)으로 치료받은 환자
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진통제로 모르핀 정맥주사를 받은 ACS 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 전 평가한 통증 강도와 비교하여 약물 투여 2-3분 후의 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에 따른 통증 강도 측정
기간: 2-3분
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각 연구 부문에서 약물 투여 전 및 투여 후 2-3분의 NPRS 점수
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2-3분
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약물 투여 전 평가된 통증 강도와 관련하여 PCI 직후 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에 따른 통증 강도 측정
기간: PCI 직후
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각 연구 부문에서 약물 투여 전 및 PCI 직후의 NPRS 점수
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PCI 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 치료법의 부작용
기간: 24 시간
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메스꺼움, 구토, 구강 건조, 호흡 부전 - 삽관 필요, 두통, 현기증, 졸음, 의식 상실, 사망
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24 시간
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관동맥 내 혈전이 커서 PCI 중 GPIIb/IIIa(당단백질 IIb/IIIa) 억제제 투여 필요
기간: 24 시간
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각 연구 부문에서 GP IIb/IIIa 투여가 필요한 환자의 비율
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24 시간
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TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 척도를 이용한 PCI의 혈관 조영 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 척도(TIMI 0에서 TIMI 3까지; 여기서 TIMI 0은 폐색 지점을 넘어 전행 흐름이 없음에 해당하는 반면 TIMI 3 - 말단 영역이 완전히 채워진 정상 흐름)에 따른 PCI 후 관상 동맥 조영술의 중앙 분석 )
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학업 수료까지 평균 1년
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TIMI TMPG(Myocardial Perfusion Grade) 척도를 이용한 PCI의 혈관 조영 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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TIMI 심근 관류 등급(TMPG) 척도(TMPG 0에서 TMPG 3까지, 여기서 TMPG 0은 염료가 미세혈관에 진입하지 못하는 것에 해당하는 반면, TMPG 3 - 정상 진입을 나타내는 반면 PCI 후 관상 동맥 조영술의 중앙 분석 및 미세혈관에서 염료의 출구)
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학업 수료까지 평균 1년
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PCI 후 STEMI 환자의 ST 상승 해상도
기간: PCI 후 1시간
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70% 해상도 컷오프로 STEMI 환자의 ST 상승 감소에 대한 중앙 분석
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PCI 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANEMON-SIRIO3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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