- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04476173
Efficacia analgesica e sicurezza della morfina rispetto al metossiflurano nei pazienti con infarto miocardico acuto (ANEMON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attivazione piastrinica gioca un ruolo fondamentale nella fisiopatologia delle sindromi coronariche acute (ACS). L'inibizione farmacologica delle piastrine con antagonisti del recettore P2Y12 e aspirina, insieme all'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono la pietra angolare del trattamento dei pazienti con SCA.
Il dolore toracico e l'ansia sono entrambi associati all'attivazione simpatica, che aumenta il carico di lavoro del cuore. L'alleviamento di questi sintomi nell'infarto miocardico acuto (AMI) dovrebbe migliorare l'equilibrio tra la domanda di ossigeno e la sua fornitura. La morfina, oltre ai suoi effetti analgesici, allevia anche il lavoro respiratorio e riduce l'ansia. Tuttavia, nonostante le sue favorevoli azioni analgesiche e sedative, la morfina esercita anche effetti avversi, che includono vomito e riduzione della motilità gastrointestinale. Questi effetti collaterali influenzano l'assorbimento intestinale dei farmaci orali co-somministrati con la morfina. Studi randomizzati eseguiti in precedenza hanno rivelato un'influenza sfavorevole della morfina sulla farmacocinetica di ticagrelor con conseguente effetto antipiastrinico più debole e ritardato.
Il metossiflurano si è dimostrato efficace e ben tollerato per la gestione del dolore traumatico acuto con una rapida insorgenza di analgesia. Poiché non influenza i recettori μ-oppioidi, che inibiscono la motilità propulsiva e la secrezione del tratto gastrointestinale, non si prevede che il metossiflurano riduca o ritardi l'assorbimento o gli effetti dei farmaci somministrati per via orale, compresi gli inibitori P2Y12, così come eserciti alcun effetto altro impatto negativo nei pazienti con ACS.
Prima del PCI per l'indice ACS, dopo aver ottenuto il consenso informato i pazienti verranno arruolati e assegnati in modo casuale con un sistema online sicuro in rapporto 1:1 a uno dei due bracci dello studio. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno metossiflurano somministrato per inalazione, mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno la morfina somministrata per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agata Kosobucka, PhD
- Numero di telefono: +48 525854023
- Email: akosobucka@wp.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Piotr Niezgoda, MD
- Numero di telefono: +48 525854023
- Email: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
- Reclutamento
- Department of Cardiology
-
Contatto:
- Agata Kosobucka, PhD
- Numero di telefono: +48 525854023
- Email: akosobucka@wp.pl
-
Investigatore principale:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
- pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- infezione manifesta o stato infiammatorio
- shock cardiogeno durante lo screening per l'idoneità
- insufficienza respiratoria
- insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV durante lo screening per l'idoneità)
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metossiflurano
Pazienti trattati con metossiflurano per via inalatoria (3 mg)
|
Pazienti con ACS che hanno ricevuto metossiflurano per via inalatoria come trattamento analgesico
|
|
Comparatore attivo: Morfina
Pazienti trattati con morfina per via endovenosa (5 mg)
|
Pazienti con ACS che hanno ricevuto morfina per via endovenosa come trattamento analgesico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'intensità del dolore secondo la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minuti dopo la somministrazione del farmaco in relazione all'intensità del dolore valutata prima della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 2-3 minuti
|
Punteggio NPRS prima e 2-3 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ciascun braccio dello studio
|
2-3 minuti
|
|
Misura dell'intensità del dolore secondo la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) immediatamente dopo PCI in relazione all'intensità del dolore valutata prima della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
|
Punteggio NPRS prima della somministrazione del farmaco e immediatamente dopo il PCI in ciascun braccio dello studio
|
subito dopo il PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi delle terapie valutate
Lasso di tempo: 24 ore
|
nausea, vomito, secchezza delle fauci, insufficienza respiratoria - necessità di intubazione, mal di testa, vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, morte
|
24 ore
|
|
Necessità di somministrazione di inibitori della GPIIb/IIIa (glicoproteina IIb/IIIa) durante PCI a causa di un grosso trombo intracoronarico
Lasso di tempo: 24 ore
|
La percentuale di pazienti che hanno richiesto la somministrazione di GP IIb/IIIa in ciascun braccio dello studio
|
24 ore
|
|
Effetto angiografico del PCI utilizzando la scala TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
analisi centrale dell'angiografia coronarica dopo PCI secondo la scala TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) (da TIMI 0 a TIMI 3; dove TIMI 0 corrisponde a nessun flusso anterogrado oltre il punto di occlusione mentre TIMI 3 - flusso normale con riempimento completo del territorio distale )
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Effetto angiografico del PCI utilizzando la scala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
analisi centrale dell'angiografia coronarica dopo PCI secondo la scala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (da TMPG 0 a TMPG 3, dove TMPG 0 corrisponde al mancato ingresso del colorante nel microcircolo, indicando una mancanza di perfusione a livello tissutale mentre TMPG 3 - ingresso normale e uscita del colorante dal microcircolo)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti con STEMI dopo PCI
Lasso di tempo: 1 ora dopo PCI
|
analisi centrale della riduzione del sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti con STEMI con un cut-off di risoluzione del 70%.
|
1 ora dopo PCI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Processi patologici
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- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
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- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Morfina
- Metossiflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANEMON-SIRIO3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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