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Efficacia analgesica e sicurezza della morfina rispetto al metossiflurano nei pazienti con infarto miocardico acuto (ANEMON)

8 settembre 2023 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica del metossiflurano per via inalatoria rispetto alla morfina per via endovenosa in pazienti che presentano sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)/senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attivazione piastrinica gioca un ruolo fondamentale nella fisiopatologia delle sindromi coronariche acute (ACS). L'inibizione farmacologica delle piastrine con antagonisti del recettore P2Y12 e aspirina, insieme all'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono la pietra angolare del trattamento dei pazienti con SCA.

Il dolore toracico e l'ansia sono entrambi associati all'attivazione simpatica, che aumenta il carico di lavoro del cuore. L'alleviamento di questi sintomi nell'infarto miocardico acuto (AMI) dovrebbe migliorare l'equilibrio tra la domanda di ossigeno e la sua fornitura. La morfina, oltre ai suoi effetti analgesici, allevia anche il lavoro respiratorio e riduce l'ansia. Tuttavia, nonostante le sue favorevoli azioni analgesiche e sedative, la morfina esercita anche effetti avversi, che includono vomito e riduzione della motilità gastrointestinale. Questi effetti collaterali influenzano l'assorbimento intestinale dei farmaci orali co-somministrati con la morfina. Studi randomizzati eseguiti in precedenza hanno rivelato un'influenza sfavorevole della morfina sulla farmacocinetica di ticagrelor con conseguente effetto antipiastrinico più debole e ritardato.

Il metossiflurano si è dimostrato efficace e ben tollerato per la gestione del dolore traumatico acuto con una rapida insorgenza di analgesia. Poiché non influenza i recettori μ-oppioidi, che inibiscono la motilità propulsiva e la secrezione del tratto gastrointestinale, non si prevede che il metossiflurano riduca o ritardi l'assorbimento o gli effetti dei farmaci somministrati per via orale, compresi gli inibitori P2Y12, così come eserciti alcun effetto altro impatto negativo nei pazienti con ACS.

Prima del PCI per l'indice ACS, dopo aver ottenuto il consenso informato i pazienti verranno arruolati e assegnati in modo casuale con un sistema online sicuro in rapporto 1:1 a uno dei due bracci dello studio. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno metossiflurano somministrato per inalazione, mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno la morfina somministrata per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Agata Kosobucka, PhD
  • Numero di telefono: +48 525854023
  • Email: akosobucka@wp.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology
        • Contatto:
          • Agata Kosobucka, PhD
          • Numero di telefono: +48 525854023
          • Email: akosobucka@wp.pl
        • Investigatore principale:
          • Jacek Kubica, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • infezione manifesta o stato infiammatorio
  • shock cardiogeno durante lo screening per l'idoneità
  • insufficienza respiratoria
  • insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV durante lo screening per l'idoneità)
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metossiflurano
Pazienti trattati con metossiflurano per via inalatoria (3 mg)
Pazienti con ACS che hanno ricevuto metossiflurano per via inalatoria come trattamento analgesico
Comparatore attivo: Morfina
Pazienti trattati con morfina per via endovenosa (5 mg)
Pazienti con ACS che hanno ricevuto morfina per via endovenosa come trattamento analgesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore secondo la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minuti dopo la somministrazione del farmaco in relazione all'intensità del dolore valutata prima della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Punteggio NPRS prima e 2-3 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ciascun braccio dello studio
2-3 minuti
Misura dell'intensità del dolore secondo la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) immediatamente dopo PCI in relazione all'intensità del dolore valutata prima della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
Punteggio NPRS prima della somministrazione del farmaco e immediatamente dopo il PCI in ciascun braccio dello studio
subito dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi delle terapie valutate
Lasso di tempo: 24 ore
nausea, vomito, secchezza delle fauci, insufficienza respiratoria - necessità di intubazione, mal di testa, vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, morte
24 ore
Necessità di somministrazione di inibitori della GPIIb/IIIa (glicoproteina IIb/IIIa) durante PCI a causa di un grosso trombo intracoronarico
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno richiesto la somministrazione di GP IIb/IIIa in ciascun braccio dello studio
24 ore
Effetto angiografico del PCI utilizzando la scala TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
analisi centrale dell'angiografia coronarica dopo PCI secondo la scala TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) (da TIMI 0 a TIMI 3; dove TIMI 0 corrisponde a nessun flusso anterogrado oltre il punto di occlusione mentre TIMI 3 - flusso normale con riempimento completo del territorio distale )
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetto angiografico del PCI utilizzando la scala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
analisi centrale dell'angiografia coronarica dopo PCI secondo la scala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (da TMPG 0 a TMPG 3, dove TMPG 0 corrisponde al mancato ingresso del colorante nel microcircolo, indicando una mancanza di perfusione a livello tissutale mentre TMPG 3 - ingresso normale e uscita del colorante dal microcircolo)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti con STEMI dopo PCI
Lasso di tempo: 1 ora dopo PCI
analisi centrale della riduzione del sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti con STEMI con un cut-off di risoluzione del 70%.
1 ora dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metossiflurano - Penthrox

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