Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhet av morfin versus metoksyfluran hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (ANEMON)

8. september 2023 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Hensikten med denne studien er å evaluere smertestillende effekt av inhalert metoksyfluran vs intravenøs morfin hos pasienter med akutt ST-elevasjon (STEMI) / ikke ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodplateaktivering spiller en sentral rolle i patofysiologien til akutte koronare syndromer (ACS). Farmakologisk blodplatehemming med P2Y12-reseptorantagonister og aspirin, sammen med perkutan koronar intervensjon (PCI) er hjørnesteinen i behandlingen av ACS-pasienter.

Brystsmerter og angst er begge assosiert med sympatisk aktivering, noe som øker arbeidsbelastningen på hjertet. Lindring av disse symptomene ved akutt hjerteinfarkt (AMI) forventes å forbedre balansen mellom oksygenbehovet og dets tilgang. Morfin, bortsett fra den smertestillende effekten, lindrer også pustearbeidet og reduserer angst. Til tross for dets gunstige smertestillende og beroligende virkning, utøver morfin også negative effekter, som inkluderer oppkast og reduksjon av gastrointestinal motilitet. Disse bivirkningene påvirker intestinal absorpsjon av orale legemidler administrert sammen med morfin. Tidligere utførte randomiserte studier avdekket ugunstig påvirkning av morfin på farmakokinetikken til ticagrelor, noe som resulterte i svakere og forsinket blodplatehemmende effekt.

Metoksyfluran har vist seg å være effektivt og godt tolerert for behandling av akutte traumatiske smerter med raskt innsettende analgesi. Siden det ikke påvirker μ-opioidreseptorene, som hemmer fremdrivende motilitet og sekresjon av mage-tarmkanalen, forventes ikke metoksyfluran å redusere eller forsinke absorpsjon eller effekter av oralt administrerte legemidler, inkludert P2Y12-hemmere, samt å utøve noen annen negativ påvirkning hos pasienter med ACS.

Før PCI for indeksen ACS, etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli registrert og tilfeldig tildelt med et sikkert online-system i 1:1-forhold til en av to studiearmer. Pasienter i intervensjonsarmen vil få metoksyfluran administrert ved inhalasjon, mens pasienter i kontrollarmen vil få morfin administrert intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Agata Kosobucka, PhD
  • Telefonnummer: +48 525854023
  • E-post: akosobucka@wp.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Rekruttering
        • Department of cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Kubica, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
  • pasienter i alderen 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • manifest infeksjon eller inflammatorisk tilstand
  • kardiogent sjokk under screening for kvalifisering
  • respirasjonssvikt
  • hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV under screening for kvalifisering)
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoksyfluran
Pasienter behandlet med inhalert metoksyfluran (3 mg)
ACS-pasienter som fikk inhalert metoksyfluran som smertestillende behandling
Aktiv komparator: Morfin
Pasienter behandlet med intravenøs morfin (5 mg)
ACS-pasienter som fikk intravenøs morfin som smertestillende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minutter etter legemiddeladministrasjon i forhold til smerteintensitet vurdert før legemiddeladministrering
Tidsramme: 2-3 minutter
NPRS-score før og 2-3 minutter etter legemiddeladministrering i hver studiearm
2-3 minutter
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) umiddelbart etter PCI i forhold til smerteintensitet vurdert før legemiddeladministrering
Tidsramme: umiddelbart etter PCI
NPRS-score før legemiddeladministrering og og umiddelbart etter PCI i hver studiearm
umiddelbart etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av evaluerte terapier
Tidsramme: 24 timer
kvalme, oppkast, munntørrhet, respirasjonssvikt - behov for intubasjon, hodepine, svimmelhet, døsighet, bevisstløshet, død
24 timer
Behov for administrering av GPIIb/IIIa (glykoprotein IIb/IIIa) hemmer under PCI på grunn av stor intrakoronar trombe
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av pasienter som krevde administrering av GP IIb/IIIa i hver studiearm
24 timer
Angiografisk effekt av PCI ved bruk av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sentral analyse av koronar angiografi etter PCI i henhold til Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skala (TIMI 0 til TIMI 3; der TIMI 0 tilsvarer ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet, mens TIMI 3 - normal flyt med fullstendig fylling av det distale territoriet )
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Angiografisk effekt av PCI ved bruk av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sentral analyse av koronar angiografi etter PCI i henhold til TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala (TMPG 0 til TMPG 3, hvor TMPG 0 tilsvarer at fargestoffet ikke kommer inn i mikrovaskulaturen, noe som indikerer mangel på vevsnivåperfusjon, mens TMPG 3 - normal inngang og utgang av fargestoff fra mikrovaskulaturen)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ST-elevasjonsoppløsning hos STEMI-pasienter etter PCI
Tidsramme: 1 time etter PCI
sentral analyse av ST-elevasjonsreduksjon hos STEMI-pasienter med 70 % oppløsningsgrense
1 time etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Metoksyfluran - Penthrox

3
Abonnere