- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04476173
Analgetisk effekt og sikkerhet av morfin versus metoksyfluran hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (ANEMON)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplateaktivering spiller en sentral rolle i patofysiologien til akutte koronare syndromer (ACS). Farmakologisk blodplatehemming med P2Y12-reseptorantagonister og aspirin, sammen med perkutan koronar intervensjon (PCI) er hjørnesteinen i behandlingen av ACS-pasienter.
Brystsmerter og angst er begge assosiert med sympatisk aktivering, noe som øker arbeidsbelastningen på hjertet. Lindring av disse symptomene ved akutt hjerteinfarkt (AMI) forventes å forbedre balansen mellom oksygenbehovet og dets tilgang. Morfin, bortsett fra den smertestillende effekten, lindrer også pustearbeidet og reduserer angst. Til tross for dets gunstige smertestillende og beroligende virkning, utøver morfin også negative effekter, som inkluderer oppkast og reduksjon av gastrointestinal motilitet. Disse bivirkningene påvirker intestinal absorpsjon av orale legemidler administrert sammen med morfin. Tidligere utførte randomiserte studier avdekket ugunstig påvirkning av morfin på farmakokinetikken til ticagrelor, noe som resulterte i svakere og forsinket blodplatehemmende effekt.
Metoksyfluran har vist seg å være effektivt og godt tolerert for behandling av akutte traumatiske smerter med raskt innsettende analgesi. Siden det ikke påvirker μ-opioidreseptorene, som hemmer fremdrivende motilitet og sekresjon av mage-tarmkanalen, forventes ikke metoksyfluran å redusere eller forsinke absorpsjon eller effekter av oralt administrerte legemidler, inkludert P2Y12-hemmere, samt å utøve noen annen negativ påvirkning hos pasienter med ACS.
Før PCI for indeksen ACS, etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli registrert og tilfeldig tildelt med et sikkert online-system i 1:1-forhold til en av to studiearmer. Pasienter i intervensjonsarmen vil få metoksyfluran administrert ved inhalasjon, mens pasienter i kontrollarmen vil få morfin administrert intravenøst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agata Kosobucka, PhD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-post: akosobucka@wp.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Piotr Niezgoda, MD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-post: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Rekruttering
- Department of cardiology
-
Ta kontakt med:
- Agata Kosobucka, PhD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-post: akosobucka@wp.pl
-
Hovedetterforsker:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
- pasienter i alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- manifest infeksjon eller inflammatorisk tilstand
- kardiogent sjokk under screening for kvalifisering
- respirasjonssvikt
- hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV under screening for kvalifisering)
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metoksyfluran
Pasienter behandlet med inhalert metoksyfluran (3 mg)
|
ACS-pasienter som fikk inhalert metoksyfluran som smertestillende behandling
|
Aktiv komparator: Morfin
Pasienter behandlet med intravenøs morfin (5 mg)
|
ACS-pasienter som fikk intravenøs morfin som smertestillende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minutter etter legemiddeladministrasjon i forhold til smerteintensitet vurdert før legemiddeladministrering
Tidsramme: 2-3 minutter
|
NPRS-score før og 2-3 minutter etter legemiddeladministrering i hver studiearm
|
2-3 minutter
|
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) umiddelbart etter PCI i forhold til smerteintensitet vurdert før legemiddeladministrering
Tidsramme: umiddelbart etter PCI
|
NPRS-score før legemiddeladministrering og og umiddelbart etter PCI i hver studiearm
|
umiddelbart etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger av evaluerte terapier
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, oppkast, munntørrhet, respirasjonssvikt - behov for intubasjon, hodepine, svimmelhet, døsighet, bevisstløshet, død
|
24 timer
|
Behov for administrering av GPIIb/IIIa (glykoprotein IIb/IIIa) hemmer under PCI på grunn av stor intrakoronar trombe
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av pasienter som krevde administrering av GP IIb/IIIa i hver studiearm
|
24 timer
|
Angiografisk effekt av PCI ved bruk av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sentral analyse av koronar angiografi etter PCI i henhold til Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skala (TIMI 0 til TIMI 3; der TIMI 0 tilsvarer ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet, mens TIMI 3 - normal flyt med fullstendig fylling av det distale territoriet )
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Angiografisk effekt av PCI ved bruk av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sentral analyse av koronar angiografi etter PCI i henhold til TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala (TMPG 0 til TMPG 3, hvor TMPG 0 tilsvarer at fargestoffet ikke kommer inn i mikrovaskulaturen, noe som indikerer mangel på vevsnivåperfusjon, mens TMPG 3 - normal inngang og utgang av fargestoff fra mikrovaskulaturen)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ST-elevasjonsoppløsning hos STEMI-pasienter etter PCI
Tidsramme: 1 time etter PCI
|
sentral analyse av ST-elevasjonsreduksjon hos STEMI-pasienter med 70 % oppløsningsgrense
|
1 time etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, innånding
- Morfin
- Metoksyfluran
Andre studie-ID-numre
- ANEMON-SIRIO3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på Metoksyfluran - Penthrox
-
University Hospital, ToursFullførtSmerte, akutt | Traumeskade | SmertebehandlingFrankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtSkulderdislokasjonCanada
-
Verso Surgery CentreTilbaketrukket
-
Medical Developments International LimitedORION Clinical ServicesFullførtAkutt smerte på grunn av traumerStorbritannia
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of OttawaFullførtTraume | Smerte, akuttCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjent
-
Medical Developments International LimitedQuintiles, Inc.; Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)Rekruttering
-
University Hospital, ToursFullførtSmerte | Traumatisk skadeFrankrike
-
Purdue Pharma, CanadaFullført