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Efficacité analgésique et innocuité du MOrphiNe par rapport au méthoxyflurane chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (ANEMON)

8 septembre 2023 mis à jour par: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du méthoxyflurane inhalé par rapport à la morphine intraveineuse chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI) / sans sus-décalage du segment ST (NSTE-ACS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation plaquettaire joue un rôle central dans la physiopathologie des syndromes coronariens aigus (SCA). L'inhibition pharmacologique des plaquettes avec les antagonistes des récepteurs P2Y12 et l'aspirine, ainsi que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sont la pierre angulaire du traitement des patients atteints de SCA.

La douleur thoracique et l'anxiété sont toutes deux associées à une activation sympathique, ce qui augmente la charge de travail du cœur. Le soulagement de ces symptômes dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM) devrait améliorer l'équilibre entre la demande d'oxygène et son approvisionnement. La morphine, outre ses effets analgésiques, soulage également le travail respiratoire et réduit l'anxiété. Cependant, malgré ses actions analgésiques et sédatives favorables, la morphine exerce également des effets indésirables, notamment des vomissements et une réduction de la motilité gastro-intestinale. Ces effets secondaires affectent l'absorption intestinale des médicaments oraux co-administrés avec la morphine. Des études randomisées réalisées précédemment ont révélé une influence défavorable de la morphine sur la pharmacocinétique du ticagrélor, entraînant un effet antiplaquettaire plus faible et retardé.

Le méthoxyflurane s'est avéré efficace et bien toléré pour la prise en charge de la douleur traumatique aiguë avec un début rapide d'analgésie. Comme il n'affecte pas les récepteurs μ-opioïdes, qui inhibent la motilité propulsive et la sécrétion du tractus gastro-intestinal, le méthoxyflurane ne devrait pas diminuer ou retarder l'absorption ou les effets des médicaments administrés par voie orale, y compris les inhibiteurs de P2Y12, ni exercer une quelconque autre impact négatif chez les patients atteints de SCA.

Avant l'ICP pour le SCA index, après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront recrutés et assignés au hasard avec un système en ligne sécurisé dans un rapport de 1: 1 à l'un des deux bras de l'étude. Les patients du bras d'intervention recevront du méthoxyphlurane administré par inhalation, tandis que les patients du bras contrôle recevront de la morphine administrée par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Agata Kosobucka, PhD
  • Numéro de téléphone: +48 525854023
  • E-mail: akosobucka@wp.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-094
        • Recrutement
        • Department of cardiology
        • Contact:
          • Agata Kosobucka, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 525854023
          • E-mail: akosobucka@wp.pl
        • Chercheur principal:
          • Jacek Kubica, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)
  • patients âgés de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • infection manifeste ou état inflammatoire
  • choc cardiogénique lors du dépistage d'éligibilité
  • arrêt respiratoire
  • insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV lors du dépistage d'éligibilité)
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthoxyflurane
Patients traités par méthoxyflurane inhalé (3 mg)
Médicament: Méthoxyflurane - Penthrox
Patients atteints de SCA ayant reçu du méthoxyflurane inhalé comme traitement analgésique
Comparateur actif: Morphine
Patients traités par morphine intraveineuse (5 mg)
Médicament: Morphine
Patients atteints de SCA ayant reçu de la morphine intraveineuse comme traitement analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) 2 à 3 minutes après l'administration du médicament par rapport à l'intensité de la douleur évaluée avant l'administration du médicament
Délai: 2-3 minutes
Score NPRS avant et 2-3 minutes après l'administration du médicament dans chaque bras de l'étude
2-3 minutes
Mesure de l'intensité de la douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) immédiatement après l'ICP par rapport à l'intensité de la douleur évaluée avant l'administration du médicament
Délai: immédiatement après PCI
Score NPRS avant l'administration du médicament et immédiatement après l'ICP dans chaque bras de l'étude
immédiatement après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des thérapies évaluées
Délai: 24 heures
nausées, vomissements, bouche sèche, insuffisance respiratoire - besoin d'intubation, maux de tête, étourdissements, somnolence, perte de conscience, décès
24 heures
Nécessité d'administrer un inhibiteur de la GPIIb/IIIa (glycoprotéine IIb/IIIa) pendant l'ICP en raison d'un thrombus intracoronaire important
Délai: 24 heures
Le pourcentage de patients qui ont nécessité l'administration de GP IIb/IIIa dans chaque bras de l'étude
24 heures
Effet angiographique de l'ICP à l'aide de l'échelle TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
analyse centrale de la coronarographie après ICP selon l'échelle TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) (TIMI 0 à TIMI 3 ; où TIMI 0 correspond à aucun flux antégrade au-delà du point d'occlusion alors que TIMI 3 - flux normal avec remplissage complet du territoire distal )
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effet angiographique de l'ICP à l'aide de l'échelle TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
analyse centrale de l'angiographie coronarienne après PCI selon l'échelle TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG 0 à TMPG 3, où TMPG 0 correspond à l'échec du colorant à pénétrer dans la microvasculature, indiquant un manque de perfusion au niveau tissulaire alors que TMPG 3 - entrée normale et sortie de colorant de la microvasculature)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résolution du sus-décalage du segment ST chez les patients STEMI après ICP
Délai: 1 heure après PCI
analyse centrale de la réduction du sus-décalage du segment ST chez les patients STEMI avec un seuil de résolution de 70 %
1 heure après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANEMON-SIRIO3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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