- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04476173
Analgetisk effekt och säkerhet av morfin kontra metoxifluran hos patienter med akut hjärtinfarkt (ANEMON)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodplättsaktivering spelar en avgörande roll i patofysiologin för akuta koronarsyndrom (ACS). Farmakologisk trombocythämning med P2Y12-receptorantagonister och acetylsalicylsyra, tillsammans med perkutan koronar intervention (PCI) är hörnstenen i behandlingen av ACS-patienter.
Bröstsmärta och ångest är båda förknippade med sympatisk aktivering, vilket ökar arbetsbelastningen på hjärtat. Lindring av dessa symtom vid akut hjärtinfarkt (AMI) förväntas förbättra balansen mellan efterfrågan på syre och dess tillgång. Morfin, förutom sina smärtstillande effekter, lindrar också andningsarbetet och minskar ångest. Men trots dess gynnsamma smärtstillande och lugnande verkan utövar morfin också negativa effekter, som inkluderar kräkningar och minskning av gastrointestinal motilitet. Dessa biverkningar påverkar intestinal absorption av orala läkemedel som administreras samtidigt med morfin. Tidigare utförda randomiserade studier avslöjade ogynnsam påverkan av morfin på farmakokinetiken för ticagrelor, vilket resulterade i en svagare och fördröjd trombocythämmande effekt.
Metoxifluran har visat sig vara effektivt och väl tolererat för hantering av akut traumatisk smärta med ett snabbt insättande av analgesi. Eftersom det inte påverkar μ-opioidreceptorerna, som hämmar framdrivande motilitet och utsöndring av mag-tarmkanalen, förväntas metoxifluran inte minska eller fördröja absorption eller effekter av oralt administrerade läkemedel, inklusive P2Y12-hämmare, samt utöva någon andra negativa effekter hos patienter med ACS.
Innan PCI för index ACS, efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer patienter att skrivas in och slumpmässigt tilldelas med ett säkert on-line system i förhållandet 1:1 till en av två studiegrupper. Patienter i interventionsarmen kommer att få metoxifluran administrerat genom inhalation, medan patienter i kontrollarmen kommer att få morfin administrerat intravenöst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agata Kosobucka, PhD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-post: akosobucka@wp.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Piotr Niezgoda, MD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-post: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Studieorter
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Rekrytering
- Department of cardiology
-
Kontakt:
- Agata Kosobucka, PhD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-post: akosobucka@wp.pl
-
Huvudutredare:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS)
- patienter i åldern 18 till 80 år
Exklusions kriterier:
- graviditet
- manifest infektion eller inflammatoriskt tillstånd
- kardiogen chock under screening för behörighet
- andningssvikt
- hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV under screening för kvalificering)
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metoxifluran
Patienter som behandlats med inhalerad metoxifluran (3 mg)
|
ACS-patienter som fick inhalerat metoxifluran som smärtstillande behandling
|
Aktiv komparator: Morfin
Patienter som behandlats med intravenöst morfin (5 mg)
|
ACS-patienter som fick intravenöst morfin som smärtstillande behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på smärtintensitet enligt Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minuter efter läkemedelsadministrering i förhållande till smärtintensitet bedömd före läkemedelsadministrering
Tidsram: 2-3 min
|
NPRS-poäng före och 2-3 minuter efter läkemedelsadministrering i varje studiearm
|
2-3 min
|
Mått på smärtintensitet enligt Numeric Pain Rating Scale (NPRS) omedelbart efter PCI i förhållande till smärtintensitet bedömd före läkemedelsadministrering
Tidsram: omedelbart efter PCI
|
NPRS-poäng före läkemedelsadministrering och och omedelbart efter PCI i varje studiearm
|
omedelbart efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av utvärderade terapier
Tidsram: 24 timmar
|
illamående, kräkningar, muntorrhet, andningssvikt - behov av intubation, huvudvärk, yrsel, dåsighet, medvetslöshet, död
|
24 timmar
|
Behov av administrering av GPIIb/IIIa (glykoprotein IIb/IIIa) hämmare under PCI på grund av stor intrakoronar trombos
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen patienter som krävde administrering av GP IIb/IIIa i varje studiearm
|
24 timmar
|
Angiografisk effekt av PCI med hjälp av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
central analys av kranskärlsangiografi efter PCI enligt Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skala (TIMI 0 till TIMI 3; där TIMI 0 överensstämmer med inget antegrat flöde bortom ocklusionspunkten medan TIMI 3 - normalt flöde med fullständig fyllning av det distala territoriet )
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Angiografisk effekt av PCI med hjälp av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
central analys av kranskärlsangiografi efter PCI enligt TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala (TMPG 0 till TMPG 3, där TMPG 0 motsvarar att färgämnet inte kommer in i mikrovaskulaturen, vilket indikerar brist på vävnadsnivåperfusion medan TMPG 3 - normal ingång och utträde av färgämne från mikrovaskulaturen)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ST-höjningsupplösning hos STEMI-patienter efter PCI
Tidsram: 1 timme efter PCI
|
central analys av ST-höjningsreduktion hos STEMI-patienter med 70 % upplösningsgräns
|
1 timme efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedövningsmedel, inandning
- Morfin
- Metoxifluran
Andra studie-ID-nummer
- ANEMON-SIRIO3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Metoxifluran - Penthrox
-
University Hospital, ToursAvslutadSmärta, Akut | Traumaskada | SmärthanteringFrankrike
-
Medical Developments International LimitedORION Clinical ServicesAvslutadAkut smärta på grund av traumaStorbritannien
-
Verso Surgery CentreIndragen
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadSkulderluxationKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of OttawaAvslutadTrauma | Smärta, AkutKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Developments International LimitedQuintiles, Inc.; Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)Rekrytering
-
University Hospital, ToursAvslutadSmärta | Traumatisk skadaFrankrike
-
Purdue Pharma, CanadaAvslutad