Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt och säkerhet av morfin kontra metoxifluran hos patienter med akut hjärtinfarkt (ANEMON)

8 september 2023 uppdaterad av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Syftet med denna studie är att utvärdera analgetisk effekt av inhalerat metoxifluran kontra intravenöst morfin hos patienter med akut ST-förhöjning (STEMI) / icke ST-förhöjd akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blodplättsaktivering spelar en avgörande roll i patofysiologin för akuta koronarsyndrom (ACS). Farmakologisk trombocythämning med P2Y12-receptorantagonister och acetylsalicylsyra, tillsammans med perkutan koronar intervention (PCI) är hörnstenen i behandlingen av ACS-patienter.

Bröstsmärta och ångest är båda förknippade med sympatisk aktivering, vilket ökar arbetsbelastningen på hjärtat. Lindring av dessa symtom vid akut hjärtinfarkt (AMI) förväntas förbättra balansen mellan efterfrågan på syre och dess tillgång. Morfin, förutom sina smärtstillande effekter, lindrar också andningsarbetet och minskar ångest. Men trots dess gynnsamma smärtstillande och lugnande verkan utövar morfin också negativa effekter, som inkluderar kräkningar och minskning av gastrointestinal motilitet. Dessa biverkningar påverkar intestinal absorption av orala läkemedel som administreras samtidigt med morfin. Tidigare utförda randomiserade studier avslöjade ogynnsam påverkan av morfin på farmakokinetiken för ticagrelor, vilket resulterade i en svagare och fördröjd trombocythämmande effekt.

Metoxifluran har visat sig vara effektivt och väl tolererat för hantering av akut traumatisk smärta med ett snabbt insättande av analgesi. Eftersom det inte påverkar μ-opioidreceptorerna, som hämmar framdrivande motilitet och utsöndring av mag-tarmkanalen, förväntas metoxifluran inte minska eller fördröja absorption eller effekter av oralt administrerade läkemedel, inklusive P2Y12-hämmare, samt utöva någon andra negativa effekter hos patienter med ACS.

Innan PCI för index ACS, efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer patienter att skrivas in och slumpmässigt tilldelas med ett säkert on-line system i förhållandet 1:1 till en av två studiegrupper. Patienter i interventionsarmen kommer att få metoxifluran administrerat genom inhalation, medan patienter i kontrollarmen kommer att få morfin administrerat intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Agata Kosobucka, PhD
  • Telefonnummer: +48 525854023
  • E-post: akosobucka@wp.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Rekrytering
        • Department of cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacek Kubica, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS)
  • patienter i åldern 18 till 80 år

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • manifest infektion eller inflammatoriskt tillstånd
  • kardiogen chock under screening för behörighet
  • andningssvikt
  • hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV under screening för kvalificering)
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metoxifluran
Patienter som behandlats med inhalerad metoxifluran (3 mg)
ACS-patienter som fick inhalerat metoxifluran som smärtstillande behandling
Aktiv komparator: Morfin
Patienter som behandlats med intravenöst morfin (5 mg)
ACS-patienter som fick intravenöst morfin som smärtstillande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på smärtintensitet enligt Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minuter efter läkemedelsadministrering i förhållande till smärtintensitet bedömd före läkemedelsadministrering
Tidsram: 2-3 min
NPRS-poäng före och 2-3 minuter efter läkemedelsadministrering i varje studiearm
2-3 min
Mått på smärtintensitet enligt Numeric Pain Rating Scale (NPRS) omedelbart efter PCI i förhållande till smärtintensitet bedömd före läkemedelsadministrering
Tidsram: omedelbart efter PCI
NPRS-poäng före läkemedelsadministrering och och omedelbart efter PCI i varje studiearm
omedelbart efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av utvärderade terapier
Tidsram: 24 timmar
illamående, kräkningar, muntorrhet, andningssvikt - behov av intubation, huvudvärk, yrsel, dåsighet, medvetslöshet, död
24 timmar
Behov av administrering av GPIIb/IIIa (glykoprotein IIb/IIIa) hämmare under PCI på grund av stor intrakoronar trombos
Tidsram: 24 timmar
Andelen patienter som krävde administrering av GP IIb/IIIa i varje studiearm
24 timmar
Angiografisk effekt av PCI med hjälp av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
central analys av kranskärlsangiografi efter PCI enligt Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skala (TIMI 0 till TIMI 3; där TIMI 0 överensstämmer med inget antegrat flöde bortom ocklusionspunkten medan TIMI 3 - normalt flöde med fullständig fyllning av det distala territoriet )
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Angiografisk effekt av PCI med hjälp av TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
central analys av kranskärlsangiografi efter PCI enligt TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala (TMPG 0 till TMPG 3, där TMPG 0 motsvarar att färgämnet inte kommer in i mikrovaskulaturen, vilket indikerar brist på vävnadsnivåperfusion medan TMPG 3 - normal ingång och utträde av färgämne från mikrovaskulaturen)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ST-höjningsupplösning hos STEMI-patienter efter PCI
Tidsram: 1 timme efter PCI
central analys av ST-höjningsreduktion hos STEMI-patienter med 70 % upplösningsgräns
1 timme efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Metoxifluran - Penthrox

3
Prenumerera