Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhed af morfin versus methoxyfluran hos patienter med akut myokardieinfarkt (ANEMON)

8. september 2023 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af inhaleret methoxyfluran vs. intravenøs morfin hos patienter med akut ST-elevation (STEMI) / ikke ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodpladeaktivering spiller en central rolle i patofysiologien af ​​akutte koronare syndromer (ACS). Farmakologisk blodpladehæmning med P2Y12-receptorantagonister og aspirin er sammen med perkutan koronar intervention (PCI) hjørnestenen i behandlingen af ​​ACS-patienter.

Brystsmerter og angst er begge forbundet med sympatisk aktivering, hvilket øger hjertets arbejdsbyrde. Lindring af disse symptomer ved akut myokardieinfarkt (AMI) forventes at forbedre balancen mellem efterspørgslen efter ilt og forsyningen heraf. Morfin lindrer, udover dets smertestillende virkning, også vejrtrækningsarbejdet og reducerer angst. På trods af dets gunstige smertestillende og beroligende virkning udøver morfin dog også bivirkninger, som omfatter opkastning og reduktion af gastrointestinal motilitet. Disse bivirkninger påvirker den intestinale absorption af orale lægemidler, der administreres sammen med morfin. Tidligere udførte randomiserede undersøgelser afslørede ugunstig indflydelse af morfin på ticagrelors farmakokinetik, hvilket resulterede i en svagere og forsinket trombocythæmmende effekt.

Methoxyfluran har vist sig at være effektivt og veltolereret til behandling af akut traumatisk smerte med en hurtig indsættende analgesi. Da det ikke påvirker μ-opioidreceptorerne, som hæmmer den fremdrivende motilitet og sekretion af mave-tarmkanalen, forventes methoxyfluran ikke at nedsætte eller forsinke absorption eller virkninger af oralt administrerede lægemidler, herunder P2Y12-hæmmere, samt at udøve evt. anden negativ påvirkning hos patienter med ACS.

Før PCI for indekset ACS, vil patienter efter at have indhentet informeret samtykke blive indskrevet og tilfældigt tildelt med et sikkert online-system i 1:1-forhold til en af ​​to undersøgelsesarme. Patienter i interventionsarmen vil modtage methoxyphluran administreret ved inhalation, hvorimod patienter i kontrolarmen vil få morfin administreret intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Agata Kosobucka, PhD
  • Telefonnummer: +48 525854023
  • E-mail: akosobucka@wp.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Kubica, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  • patienter i alderen 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
  • kardiogent shock under screening for berettigelse
  • respirationssvigt
  • hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV under screening for berettigelse)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methoxyfluran
Patienter behandlet med inhaleret methoxyfluran (3 mg)
ACS-patienter, der modtog inhaleret methoxyfluran som smertestillende behandling
Aktiv komparator: Morfin
Patienter behandlet med intravenøs morfin (5 mg)
ACS-patienter, der fik intravenøs morfin som smertestillende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minutter efter lægemiddeladministration i forhold til smerteintensitet vurderet før lægemiddeladministration
Tidsramme: 2-3 min
NPRS-score før og 2-3 minutter efter lægemiddeladministration i hver undersøgelsesarm
2-3 min
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) umiddelbart efter PCI i forhold til smerteintensitet vurderet før lægemiddeladministration
Tidsramme: umiddelbart efter PCI
NPRS-score før lægemiddeladministration og og umiddelbart efter PCI i hver undersøgelsesarm
umiddelbart efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af evaluerede terapier
Tidsramme: 24 timer
kvalme, opkastning, mundtørhed, respirationssvigt - behov for intubation, hovedpine, svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab, død
24 timer
Behov for administration af GPIIb/IIIa (glycoprotein IIb/IIIa) hæmmer under PCI på grund af stor intrakoronar trombe
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der krævede administration af GP IIb/IIIa i hver undersøgelsesarm
24 timer
Angiografisk effekt af PCI ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
central analyse af koronar angiografi efter PCI i henhold til Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skala (TIMI 0 til TIMI 3; hvor TIMI 0 svarer uden antegrad flow ud over okklusionspunktet, mens TIMI 3 - normal flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Angiografisk effekt af PCI ved hjælp af TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
central analyse af koronar angiografi efter PCI i henhold til TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala (TMPG 0 til TMPG 3, hvor TMPG 0 svarer til, at farvestoffet ikke trænger ind i mikrovaskulaturen, hvilket indikerer manglende vævsniveauperfusion, mens TMPG 3 - normal indgang og udgang af farvestof fra mikrovaskulaturen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ST elevationsopløsning hos STEMI-patienter efter PCI
Tidsramme: 1 time efter PCI
central analyse af ST-elevationsreduktion hos STEMI-patienter med en 70% opløsnings-cut-off
1 time efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Methoxyfluran - Penthrox

Abonner