- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476173
Analgetisk effekt og sikkerhed af morfin versus methoxyfluran hos patienter med akut myokardieinfarkt (ANEMON)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpladeaktivering spiller en central rolle i patofysiologien af akutte koronare syndromer (ACS). Farmakologisk blodpladehæmning med P2Y12-receptorantagonister og aspirin er sammen med perkutan koronar intervention (PCI) hjørnestenen i behandlingen af ACS-patienter.
Brystsmerter og angst er begge forbundet med sympatisk aktivering, hvilket øger hjertets arbejdsbyrde. Lindring af disse symptomer ved akut myokardieinfarkt (AMI) forventes at forbedre balancen mellem efterspørgslen efter ilt og forsyningen heraf. Morfin lindrer, udover dets smertestillende virkning, også vejrtrækningsarbejdet og reducerer angst. På trods af dets gunstige smertestillende og beroligende virkning udøver morfin dog også bivirkninger, som omfatter opkastning og reduktion af gastrointestinal motilitet. Disse bivirkninger påvirker den intestinale absorption af orale lægemidler, der administreres sammen med morfin. Tidligere udførte randomiserede undersøgelser afslørede ugunstig indflydelse af morfin på ticagrelors farmakokinetik, hvilket resulterede i en svagere og forsinket trombocythæmmende effekt.
Methoxyfluran har vist sig at være effektivt og veltolereret til behandling af akut traumatisk smerte med en hurtig indsættende analgesi. Da det ikke påvirker μ-opioidreceptorerne, som hæmmer den fremdrivende motilitet og sekretion af mave-tarmkanalen, forventes methoxyfluran ikke at nedsætte eller forsinke absorption eller virkninger af oralt administrerede lægemidler, herunder P2Y12-hæmmere, samt at udøve evt. anden negativ påvirkning hos patienter med ACS.
Før PCI for indekset ACS, vil patienter efter at have indhentet informeret samtykke blive indskrevet og tilfældigt tildelt med et sikkert online-system i 1:1-forhold til en af to undersøgelsesarme. Patienter i interventionsarmen vil modtage methoxyphluran administreret ved inhalation, hvorimod patienter i kontrolarmen vil få morfin administreret intravenøst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agata Kosobucka, PhD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-mail: akosobucka@wp.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Piotr Niezgoda, MD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Rekruttering
- Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Agata Kosobucka, PhD
- Telefonnummer: +48 525854023
- E-mail: akosobucka@wp.pl
-
Ledende efterforsker:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- patienter i alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
- kardiogent shock under screening for berettigelse
- respirationssvigt
- hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV under screening for berettigelse)
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methoxyfluran
Patienter behandlet med inhaleret methoxyfluran (3 mg)
|
ACS-patienter, der modtog inhaleret methoxyfluran som smertestillende behandling
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Patienter behandlet med intravenøs morfin (5 mg)
|
ACS-patienter, der fik intravenøs morfin som smertestillende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minutter efter lægemiddeladministration i forhold til smerteintensitet vurderet før lægemiddeladministration
Tidsramme: 2-3 min
|
NPRS-score før og 2-3 minutter efter lægemiddeladministration i hver undersøgelsesarm
|
2-3 min
|
|
Mål for smerteintensitet i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS) umiddelbart efter PCI i forhold til smerteintensitet vurderet før lægemiddeladministration
Tidsramme: umiddelbart efter PCI
|
NPRS-score før lægemiddeladministration og og umiddelbart efter PCI i hver undersøgelsesarm
|
umiddelbart efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af evaluerede terapier
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, opkastning, mundtørhed, respirationssvigt - behov for intubation, hovedpine, svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab, død
|
24 timer
|
|
Behov for administration af GPIIb/IIIa (glycoprotein IIb/IIIa) hæmmer under PCI på grund af stor intrakoronar trombe
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af patienter, der krævede administration af GP IIb/IIIa i hver undersøgelsesarm
|
24 timer
|
|
Angiografisk effekt af PCI ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
central analyse af koronar angiografi efter PCI i henhold til Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skala (TIMI 0 til TIMI 3; hvor TIMI 0 svarer uden antegrad flow ud over okklusionspunktet, mens TIMI 3 - normal flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium )
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Angiografisk effekt af PCI ved hjælp af TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
central analyse af koronar angiografi efter PCI i henhold til TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skala (TMPG 0 til TMPG 3, hvor TMPG 0 svarer til, at farvestoffet ikke trænger ind i mikrovaskulaturen, hvilket indikerer manglende vævsniveauperfusion, mens TMPG 3 - normal indgang og udgang af farvestof fra mikrovaskulaturen)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ST elevationsopløsning hos STEMI-patienter efter PCI
Tidsramme: 1 time efter PCI
|
central analyse af ST-elevationsreduktion hos STEMI-patienter med en 70% opløsnings-cut-off
|
1 time efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Morfin
- Methoxyfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- ANEMON-SIRIO3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater, Spanien, Holland, Canada, Australien, Serbien, Egypten, Schweiz, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet, Nepal, Nordmakedonien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
Kliniske forsøg med Methoxyfluran - Penthrox
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendt
-
Purdue Pharma, CanadaAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMatthew Morton Research AwardRekrutteringEndometriebiopsi | Intrauterine anordningerCanada
-
University of Cape TownUkendt
-
St. Paul's Hospital, CanadaRekrutteringKronisk rhinosinusitis (CRS)Canada
-
Women's College HospitalRekruttering
-
Medical Developments International LimitedORION Clinical ServicesAfsluttetAkutte smerter på grund af traumerDet Forenede Kongerige
-
Verso Surgery CentreTrukket tilbage
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of OttawaAfsluttetPræhospital analgesi hos voksne, der bruger inhaleret methoxyfluran: en gennemførlighedsundersøgelseTrauma | Smerter, AkutCanada