A MOrphiNe fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága a metoxifluránnal szemben akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (ANEMON)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thrombocyta-aktiváció kulcsszerepet játszik az akut koronária szindrómák (ACS) patofiziológiájában. A P2Y12 receptor antagonistákkal és aszpirinnel végzett farmakológiai thrombocyta-gátlás, valamint a percutan coronaria intervenció (PCI) az ACS-betegek kezelésének sarokköve.
A mellkasi fájdalom és a szorongás egyaránt összefügg a szimpatikus aktivációval, ami növeli a szív terhelését. Az akut miokardiális infarktus (AMI) tüneteinek enyhítése várhatóan javítja az oxigénigény és az oxigénellátás közötti egyensúlyt. A morfium a fájdalomcsillapító hatása mellett a légzés munkáját is enyhíti, és csökkenti a szorongást. Kedvező fájdalomcsillapító és nyugtató hatása ellenére azonban a morfin káros hatásokat is kifejt, amelyek közé tartozik a hányás és a gyomor-bélrendszeri motilitás csökkentése. Ezek a mellékhatások befolyásolják a morfinnal együtt adott orális gyógyszerek bélrendszeri felszívódását. Korábban végzett randomizált vizsgálatok a morfinnak a ticagrelor farmakokinetikájára gyakorolt kedvezőtlen hatását mutatták ki, ami gyengébb és késleltetett vérlemezke-gátló hatást eredményezett.
A metoxiflurán hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult a gyors fájdalomcsillapítással járó akut traumás fájdalom kezelésében. Mivel nem befolyásolja a μ-opioid receptorokat, amelyek gátolják a gyomor-bél traktus propulzív motilitását és szekrécióját, a metoxiflurán várhatóan nem csökkenti vagy késlelteti az orálisan beadott gyógyszerek, köztük a P2Y12 inhibitorok felszívódását vagy hatásait, valamint egyéb negatív hatások ACS-ben szenvedő betegeknél.
Az ACS index PCI-je előtt, a tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket besorolják, és véletlenszerűen besorolják egy biztonságos on-line rendszerbe 1:1 arányban a két vizsgálati kar egyikéhez. Az intervenciós kar páciensei inhalálással metoxifluránt kapnak, míg a kontroll karon morfiumot intravénásan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agata Kosobucka, PhD
- Telefonszám: +48 525854023
- E-mail: akosobucka@wp.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Piotr Niezgoda, MD
- Telefonszám: +48 525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-094
- Toborzás
- Department of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Agata Kosobucka, PhD
- Telefonszám: +48 525854023
- E-mail: akosobucka@wp.pl
-
Kutatásvezető:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) vagy nem ST-elevációval járó akut koronária szindróma (NSTE-ACS) diagnózisa
- 18 és 80 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladásos állapot
- kardiogén sokk az alkalmassági szűrés során
- légzési elégtelenség
- szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály az alkalmassági szűrés során)
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoxiflurán
Inhalációs metoxifluránnal (3 mg) kezelt betegek
|
ACS betegek, akik inhalációs metoxifluránt kaptak fájdalomcsillapító kezelésként
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Intravénás morfinnal (5 mg) kezelt betegek
|
ACS betegek, akik intravénás morfiumot kaptak fájdalomcsillapító kezelésként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint 2-3 perccel a gyógyszer beadása után a gyógyszer beadása előtt értékelt fájdalom intenzitáshoz viszonyítva
Időkeret: 2-3 perc
|
NPRS pontszám a gyógyszer beadása előtt és után 2-3 perccel minden vizsgálati karban
|
2-3 perc
|
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint közvetlenül a PCI után a gyógyszer beadása előtt értékelt fájdalom intenzitáshoz viszonyítva
Időkeret: közvetlenül a PCI után
|
NPRS pontszám a gyógyszer beadása előtt és közvetlenül a PCI után minden vizsgálati karban
|
közvetlenül a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelt terápiák káros hatásai
Időkeret: 24 óra
|
hányinger, hányás, szájszárazság, légzési elégtelenség - intubálás szükségessége, fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletvesztés, halál
|
24 óra
|
|
GPIIb/IIIa (glikoprotein IIb/IIIa) gátló adás szükségessége PCI alatt a nagy intrakoronáris thrombus miatt
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akik GP IIb/IIIa kezelést igényeltek az egyes vizsgálati karokban
|
24 óra
|
|
A PCI angiográfiás hatása a Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skála segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a PCI utáni koszorúér angiográfia központi elemzése a Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) skála szerint (TIMI 0-tól TIMI 3-ig; ahol a TIMI 0 azt jelenti, hogy nincs antegrád áramlás az elzáródási ponton túl, míg TIMI 3 - normál áramlás a disztális terület teljes kitöltésével )
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A PCI angiográfiás hatása a TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skála segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a szívkoszorúér angiográfia központi elemzése PCI után a TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) skála szerint (TMPG 0-tól TMPG 3-ig, ahol a TMPG 0 a festéknek a mikrovaszkulatúrába való be nem jutásának felel meg, ami a szöveti szintű perfúzió hiányát jelzi, míg a TMPG 3 - normális belépés és a festék kilépése a mikroérrendszerből)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
ST eleváció felbontása STEMI betegekben PCI után
Időkeret: 1 órával a PCI után
|
STEMI-betegek ST-eleváció-csökkenésének központi elemzése 70%-os felbontási határértékkel
|
1 órával a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Morfin
- Metoxiflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANEMON-SIRIO3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .