Анальгетическая эффективность и безопасность морфина по сравнению с метоксифлураном у пациентов с острым инфарктом миокарда (ANEMON)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активация тромбоцитов играет ключевую роль в патофизиологии острого коронарного синдрома (ОКС). Фармакологическое ингибирование тромбоцитов с помощью антагонистов рецепторов P2Y12 и аспирина в сочетании с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) является краеугольным камнем лечения пациентов с ОКС.
Боль в груди и тревога связаны с симпатической активацией, которая увеличивает нагрузку на сердце. Ожидается, что купирование этих симптомов при остром инфаркте миокарда (ОИМ) улучшит баланс между потребностью в кислороде и его поставкой. Морфин, кроме обезболивающего действия, также облегчает работу дыхания и снижает тревожность. Однако, несмотря на благоприятное обезболивающее и седативное действие морфина, он также оказывает побочные эффекты, в том числе рвоту и снижение моторики желудочно-кишечного тракта. Эти побочные эффекты влияют на всасывание в кишечнике пероральных препаратов, принимаемых совместно с морфином. Ранее проведенные рандомизированные исследования выявили неблагоприятное влияние морфина на фармакокинетику тикагрелора, приводящее к более слабому и замедленному антиагрегантному эффекту.
Было показано, что метоксифлуран эффективен и хорошо переносится при лечении острой травматической боли с быстрым началом обезболивания. Поскольку метоксифлуран не влияет на мю-опиоидные рецепторы, которые ингибируют пропульсивную моторику и секрецию желудочно-кишечного тракта, ожидается, что метоксифлуран не будет снижать или задерживать всасывание или эффекты перорально вводимых препаратов, включая ингибиторы P2Y12, а также оказывать какое-либо воздействие. другие негативные последствия у больных с ОКС.
Перед ЧКВ для индекса ОКС, после получения информированного согласия, пациенты будут зарегистрированы и случайным образом распределены с помощью защищенной онлайн-системы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования. Пациенты в группе вмешательства будут получать метоксифлуран, вводимый ингаляционно, тогда как пациенты в группе контроля будут получать морфин, вводимый внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agata Kosobucka, PhD
- Номер телефона: +48 525854023
- Электронная почта: akosobucka@wp.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piotr Niezgoda, MD
- Номер телефона: +48 525854023
- Электронная почта: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Места учебы
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-094
- Рекрутинг
- Department of Cardiology
-
Контакт:
- Agata Kosobucka, PhD
- Номер телефона: +48 525854023
- Электронная почта: akosobucka@wp.pl
-
Главный следователь:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTE-ACS)
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- беременность
- манифестная инфекция или воспалительное состояние
- кардиогенный шок во время скрининга на соответствие требованиям
- нарушение дыхания
- сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA во время скрининга на соответствие критериям)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоксифлуран
Пациенты, получавшие ингаляционный метоксифлуран (3 мг)
|
Пациенты с ОКС, получавшие ингаляционный метоксифлуран в качестве анальгетика
|
|
Активный компаратор: Морфий
Пациенты, получавшие внутривенное введение морфина (5 мг)
|
Пациенты с ОКС, получавшие морфин внутривенно в качестве анальгетика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) через 2-3 минуты после введения лекарственного средства по отношению к интенсивности боли, оцененной до введения лекарственного средства.
Временное ограничение: 2-3 мин.
|
Оценка NPRS до и через 2-3 минуты после введения препарата в каждой группе исследования
|
2-3 мин.
|
|
Измерение интенсивности боли в соответствии с числовой шкалой оценки боли (NPRS) сразу после ЧКВ по отношению к интенсивности боли, оцененной до введения лекарственного средства.
Временное ограничение: сразу после ЧКВ
|
Оценка по шкале NPRS до введения препарата и сразу после ЧКВ в каждой группе исследования
|
сразу после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты оцененных методов лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
тошнота, рвота, сухость во рту, дыхательная недостаточность - необходимость интубации, головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания, смерть
|
24 часа
|
|
Необходимость введения ингибитора GPIIb/IIIa (гликопротеина IIb/IIIa) во время ЧКВ из-за большого внутрикоронарного тромба
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, которым потребовалось введение GP IIb/IIIa в каждой группе исследования
|
24 часа
|
|
Ангиографический эффект ЧКВ по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
центральный анализ коронарной ангиографии после ЧКВ по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) (от TIMI 0 до TIMI 3, где TIMI 0 соответствует отсутствию антеградного кровотока за пределами точки окклюзии, тогда как TIMI 3 - нормальный кровоток с полным заполнением дистального отдела )
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ангиографический эффект ЧКВ по шкале TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
центральный анализ коронарной ангиографии после ЧКВ по шкале TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG от 0 до TMPG 3, где TMPG 0 соответствует невозможности проникновения красителя в микрососуды, что указывает на отсутствие перфузии на уровне ткани, тогда как TMPG 3 - нормальное поступление и выход красителя из микроциркуляторного русла)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Разрешение элевации ST у пациентов с ИМпST после ЧКВ
Временное ограничение: Через 1 час после ЧКВ
|
центральный анализ снижения подъема сегмента ST у пациентов с ИМпST с порогом разрешения 70%
|
Через 1 час после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики, Ингаляции
- Морфий
- Метоксифлуран
Другие идентификационные номера исследования
- ANEMON-SIRIO3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .