Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost morfinu versus methoxyfluran u pacientů s akutním infarktem myokardu (ANEMON)

8. září 2023 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost inhalačního methoxyfluranu vs. intravenózního morfinu u pacientů s akutní elevací ST (STEMI) / akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTE-ACS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivace krevních destiček hraje klíčovou roli v patofyziologii akutních koronárních syndromů (AKS). Farmakologická inhibice trombocytů antagonisty receptoru P2Y12 a aspirinem spolu s perkutánní koronární intervencí (PCI) jsou základním kamenem léčby pacientů s AKS.

Bolest na hrudi a úzkost jsou oba spojeny s aktivací sympatiku, což zvyšuje zátěž srdce. Očekává se, že zmírnění těchto příznaků u akutního infarktu myokardu (AMI) zlepší rovnováhu mezi poptávkou po kyslíku a jeho dodávkou. Morfin kromě svých analgetických účinků také zmírňuje dechovou práci a snižuje úzkost. Navzdory svým příznivým analgetickým a sedativním účinkům má morfin také nežádoucí účinky, které zahrnují zvracení a snížení gastrointestinální motility. Tyto vedlejší účinky ovlivňují střevní absorpci perorálních léků podávaných současně s morfinem. Dříve provedené randomizované studie odhalily nepříznivý vliv morfinu na farmakokinetiku tikagreloru, což má za následek slabší a retardovaný protidestičkový účinek.

Methoxyfluran se ukázal jako účinný a dobře tolerovaný při léčbě akutní traumatické bolesti s rychlým nástupem analgezie. Protože neovlivňuje μ-opioidní receptory, které inhibují propulzivní motilitu a sekreci gastrointestinálního traktu, neočekává se, že by methoxyfluran snižoval nebo zpožďoval absorpci nebo účinky perorálně podávaných léků, včetně inhibitorů P2Y12, ani vyvíjel další negativní dopad u pacientů s AKS.

Před PCI pro index ACS, po získání informovaného souhlasu, budou pacienti zařazeni a náhodně rozděleni pomocí zabezpečeného on-line systému v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen studie. Pacienti v intervenčním rameni dostanou methoxyphluran podávaný inhalačně, zatímco pacienti v kontrolním rameni dostanou morfin podávaný intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Agata Kosobucka, PhD
  • Telefonní číslo: +48 525854023
  • E-mail: akosobucka@wp.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-094
        • Nábor
        • Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Agata Kosobucka, PhD
          • Telefonní číslo: +48 525854023
          • E-mail: akosobucka@wp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Kubica, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) nebo akutního koronárního syndromu bez elevací ST (NSTE-ACS)
  • pacientů ve věku od 18 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • manifestní infekce nebo zánětlivý stav
  • kardiogenní šok během screeningu způsobilosti
  • respirační selhání
  • srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV během screeningu způsobilosti)
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methoxyfluran
Pacienti léčení inhalačním methoxyfluranem (3 mg)
Lék: Methoxyfluran - Penthrox
Pacienti s ACS, kteří dostávali inhalaci methoxyfluranu jako analgetikum
Aktivní komparátor: Morfium
Pacienti léčení intravenózním morfinem (5 mg)
Lék: Morfium
Pacienti s ACS, kteří dostávali intravenózně morfin jako analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti podle numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) 2-3 minuty po podání léku ve vztahu k intenzitě bolesti hodnocené před podáním léku
Časové okno: 2-3 min
Skóre NPRS před a 2–3 minuty po podání léku v každém rameni studie
2-3 min
Měření intenzity bolesti podle numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) bezprostředně po PCI ve vztahu k intenzitě bolesti hodnocené před podáním léku
Časové okno: bezprostředně po PCI
Skóre NPRS před podáním léku a bezprostředně po PCI v každém rameni studie
bezprostředně po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hodnocených terapií
Časové okno: 24 hodin
nevolnost, zvracení, sucho v ústech, respirační selhání – potřeba intubace, bolest hlavy, závratě, ospalost, ztráta vědomí, smrt
24 hodin
Potřeba podávání inhibitoru GPIIb/IIIa (glykoprotein IIb/IIIa) během PCI z důvodu velkého intrakoronárního trombu
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů, kteří vyžadovali podání GP IIb/IIIa v každém rameni studie
24 hodin
Angiografický efekt PCI pomocí stupnice Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
centrální analýza koronarografie po PCI podle stupnice Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) (TIMI 0 až TIMI 3; kde TIMI 0 odpovídá bez antegrádního průtoku za bod okluze zatímco TIMI 3 - normální průtok s úplným vyplněním distální oblasti )
ukončením studia v průměru 1 rok
Angiografický efekt PCI pomocí stupnice TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
centrální analýza koronarografie po PCI podle stupnice TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG 0 až TMPG 3, kde TMPG 0 odpovídá selhání vstupu barviva do mikrovaskulatury, což ukazuje na nedostatečnou tkáňovou perfuzi, zatímco TMPG 3 - normální vstup a výstup barviva z mikrovaskulatury)
ukončením studia v průměru 1 rok
Řešení elevace ST u pacientů se STEMI po PCI
Časové okno: 1 hodinu po PCI
centrální analýza snížení elevace ST u pacientů se STEMI se 70% hranicí rozlišení
1 hodinu po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANEMON-SIRIO3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Methoxyfluran - Penthrox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit