- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476173
Eficácia Analgésica e Segurança de MOrfina Versus Metoxiflurano em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (ANEMON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação plaquetária desempenha um papel fundamental na fisiopatologia das síndromes coronarianas agudas (SCA). A inibição farmacológica de plaquetas com antagonistas dos receptores P2Y12 e aspirina, juntamente com a intervenção coronária percutânea (ICP) são a pedra angular do tratamento de pacientes com SCA.
A dor torácica e a ansiedade estão associadas à ativação simpática, o que aumenta a carga de trabalho do coração. Espera-se que o alívio desses sintomas no infarto agudo do miocárdio (IAM) melhore o equilíbrio entre a demanda de oxigênio e sua oferta. A morfina, além de seus efeitos analgésicos, também alivia o trabalho respiratório e reduz a ansiedade. No entanto, apesar de suas ações analgésicas e sedativas favoráveis, a morfina também exerce efeitos adversos, que incluem vômitos e redução da motilidade gastrointestinal. Esses efeitos colaterais afetam a absorção intestinal de drogas orais coadministradas com morfina. Estudos randomizados realizados anteriormente revelaram influência desfavorável da morfina na farmacocinética do ticagrelor, resultando em efeito antiplaquetário mais fraco e retardado.
O metoxiflurano demonstrou ser eficaz e bem tolerado no tratamento da dor aguda traumática com um rápido início de analgesia. Como não afeta os receptores μ-opioides, que inibem a motilidade propulsiva e a secreção do trato gastrointestinal, não se espera que o metoxiflurano diminua ou retarde a absorção ou os efeitos de medicamentos administrados por via oral, incluindo inibidores de P2Y12, bem como exerça qualquer efeito outro impacto negativo em pacientes com SCA.
Antes da PCI para o índice ACS, após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente com um sistema on-line seguro na proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo. Os pacientes no braço de intervenção receberão metoxiflurano administrado por inalação, enquanto os pacientes no braço de controle receberão morfina administrada por via intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agata Kosobucka, PhD
- Número de telefone: +48 525854023
- E-mail: akosobucka@wp.pl
Estude backup de contato
- Nome: Piotr Niezgoda, MD
- Número de telefone: +48 525854023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-094
- Recrutamento
- Department of Cardiology
-
Contato:
- Agata Kosobucka, PhD
- Número de telefone: +48 525854023
- E-mail: akosobucka@wp.pl
-
Investigador principal:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCANSTE)
- pacientes de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- infecção manifesta ou estado inflamatório
- choque cardiogênico durante a triagem para elegibilidade
- Parada respiratória
- insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV durante a triagem para elegibilidade)
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metoxiflurano
Pacientes tratados com metoxiflurano inalatório (3 mg)
|
Pacientes com SCA que receberam metoxiflurano inalatório como tratamento analgésico
|
|
Comparador Ativo: Morfina
Pacientes tratados com morfina intravenosa (5 mg)
|
Pacientes com SCA que receberam morfina intravenosa como tratamento analgésico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da intensidade da dor de acordo com a Escala Numérica de Dor (NPRS) 2-3 minutos após a administração do medicamento em relação à intensidade da dor avaliada antes da administração do medicamento
Prazo: 2-3 minutos
|
Pontuação NPRS antes e 2-3 minutos após a administração do medicamento em cada braço do estudo
|
2-3 minutos
|
|
Medida da intensidade da dor de acordo com a escala numérica de dor (NPRS) imediatamente após a ICP em relação à intensidade da dor avaliada antes da administração da droga
Prazo: imediatamente após PCI
|
Pontuação NPRS antes da administração do medicamento e imediatamente após a ICP em cada braço do estudo
|
imediatamente após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos das terapias avaliadas
Prazo: 24 horas
|
náusea, vômito, boca seca, insuficiência respiratória - necessidade de entubação, dor de cabeça, tontura, sonolência, perda de consciência, morte
|
24 horas
|
|
Necessidade de administração de inibidor GPIIb/IIIa (glicoproteína IIb/IIIa) durante ICP devido a grande trombo intracoronário
Prazo: 24 horas
|
A porcentagem de pacientes que necessitaram de administração de GP IIb/IIIa em cada braço do estudo
|
24 horas
|
|
Efeito angiográfico da ICP usando a escala Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
análise central da coronariografia após ICP de acordo com a escala Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) (TIMI 0 a TIMI 3; onde TIMI 0 corresponde sem fluxo anterógrado além do ponto de oclusão enquanto TIMI 3 - fluxo normal com preenchimento completo do território distal )
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Efeito angiográfico da ICP usando a escala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
análise central da angiografia coronária após ICP de acordo com a escala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG 0 a TMPG 3, onde TMPG 0 corresponde à falha do corante em entrar na microvasculatura, indicando falta de perfusão no nível do tecido, enquanto TMPG 3 - entrada normal e saída de corante da microvasculatura)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Resolução da elevação do segmento ST em pacientes com STEMI após ICP
Prazo: 1 hora após PCI
|
análise central da redução da elevação do ST em pacientes com STEMI com um corte de resolução de 70%
|
1 hora após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Morfina
- Metoxiflurano
Outros números de identificação do estudo
- ANEMON-SIRIO3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metoxiflurano - Penthrox
-
University Hospital, ToursConcluídoDor, Aguda | Trauma | Tratamento da dorFrança
-
Verso Surgery CentreRetirado
-
Medical Developments International LimitedORION Clinical ServicesConcluídoDor Aguda Devido a TraumaReino Unido
-
Nova Scotia Health AuthorityConcluídoLuxação do ombroCanadá
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of OttawaConcluídoTrauma | Dor, AgudaCanadá
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDesconhecido
-
University Hospital, ToursConcluídoDor | Lesão TraumáticaFrança
-
Medical Developments International LimitedQuintiles, Inc.; Pediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI)Concluído
-
University of SydneyAustralian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials GroupConcluídoCâncerAustrália, Nova Zelândia