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Eficácia Analgésica e Segurança de MOrfina Versus Metoxiflurano em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (ANEMON)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do metoxiflurano inalatório versus morfina intravenosa em pacientes com elevação aguda do segmento ST (STEMI) / síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ativação plaquetária desempenha um papel fundamental na fisiopatologia das síndromes coronarianas agudas (SCA). A inibição farmacológica de plaquetas com antagonistas dos receptores P2Y12 e aspirina, juntamente com a intervenção coronária percutânea (ICP) são a pedra angular do tratamento de pacientes com SCA.

A dor torácica e a ansiedade estão associadas à ativação simpática, o que aumenta a carga de trabalho do coração. Espera-se que o alívio desses sintomas no infarto agudo do miocárdio (IAM) melhore o equilíbrio entre a demanda de oxigênio e sua oferta. A morfina, além de seus efeitos analgésicos, também alivia o trabalho respiratório e reduz a ansiedade. No entanto, apesar de suas ações analgésicas e sedativas favoráveis, a morfina também exerce efeitos adversos, que incluem vômitos e redução da motilidade gastrointestinal. Esses efeitos colaterais afetam a absorção intestinal de drogas orais coadministradas com morfina. Estudos randomizados realizados anteriormente revelaram influência desfavorável da morfina na farmacocinética do ticagrelor, resultando em efeito antiplaquetário mais fraco e retardado.

O metoxiflurano demonstrou ser eficaz e bem tolerado no tratamento da dor aguda traumática com um rápido início de analgesia. Como não afeta os receptores μ-opioides, que inibem a motilidade propulsiva e a secreção do trato gastrointestinal, não se espera que o metoxiflurano diminua ou retarde a absorção ou os efeitos de medicamentos administrados por via oral, incluindo inibidores de P2Y12, bem como exerça qualquer efeito outro impacto negativo em pacientes com SCA.

Antes da PCI para o índice ACS, após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente com um sistema on-line seguro na proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo. Os pacientes no braço de intervenção receberão metoxiflurano administrado por inalação, enquanto os pacientes no braço de controle receberão morfina administrada por via intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Agata Kosobucka, PhD
  • Número de telefone: +48 525854023
  • E-mail: akosobucka@wp.pl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-094
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology
        • Contato:
          • Agata Kosobucka, PhD
          • Número de telefone: +48 525854023
          • E-mail: akosobucka@wp.pl
        • Investigador principal:
          • Jacek Kubica, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCANSTE)
  • pacientes de 18 a 80 anos

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • infecção manifesta ou estado inflamatório
  • choque cardiogênico durante a triagem para elegibilidade
  • Parada respiratória
  • insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV durante a triagem para elegibilidade)
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metoxiflurano
Pacientes tratados com metoxiflurano inalatório (3 mg)
Pacientes com SCA que receberam metoxiflurano inalatório como tratamento analgésico
Comparador Ativo: Morfina
Pacientes tratados com morfina intravenosa (5 mg)
Pacientes com SCA que receberam morfina intravenosa como tratamento analgésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da intensidade da dor de acordo com a Escala Numérica de Dor (NPRS) 2-3 minutos após a administração do medicamento em relação à intensidade da dor avaliada antes da administração do medicamento
Prazo: 2-3 minutos
Pontuação NPRS antes e 2-3 minutos após a administração do medicamento em cada braço do estudo
2-3 minutos
Medida da intensidade da dor de acordo com a escala numérica de dor (NPRS) imediatamente após a ICP em relação à intensidade da dor avaliada antes da administração da droga
Prazo: imediatamente após PCI
Pontuação NPRS antes da administração do medicamento e imediatamente após a ICP em cada braço do estudo
imediatamente após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos das terapias avaliadas
Prazo: 24 horas
náusea, vômito, boca seca, insuficiência respiratória - necessidade de entubação, dor de cabeça, tontura, sonolência, perda de consciência, morte
24 horas
Necessidade de administração de inibidor GPIIb/IIIa (glicoproteína IIb/IIIa) durante ICP devido a grande trombo intracoronário
Prazo: 24 horas
A porcentagem de pacientes que necessitaram de administração de GP IIb/IIIa em cada braço do estudo
24 horas
Efeito angiográfico da ICP usando a escala Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
análise central da coronariografia após ICP de acordo com a escala Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) (TIMI 0 a TIMI 3; onde TIMI 0 corresponde sem fluxo anterógrado além do ponto de oclusão enquanto TIMI 3 - fluxo normal com preenchimento completo do território distal )
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeito angiográfico da ICP usando a escala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
análise central da angiografia coronária após ICP de acordo com a escala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG 0 a TMPG 3, onde TMPG 0 corresponde à falha do corante em entrar na microvasculatura, indicando falta de perfusão no nível do tecido, enquanto TMPG 3 - entrada normal e saída de corante da microvasculatura)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resolução da elevação do segmento ST em pacientes com STEMI após ICP
Prazo: 1 hora após PCI
análise central da redução da elevação do ST em pacientes com STEMI com um corte de resolução de 70%
1 hora após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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