Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo morfiny w porównaniu z metoksyfluranem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (ANEMON)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej wziewnego metoksyfluranu w porównaniu do dożylnej morfiny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST (STEMI) / ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywacja płytek odgrywa kluczową rolę w patofizjologii ostrych zespołów wieńcowych (ACS). Farmakologiczne hamowanie płytek za pomocą antagonistów receptora P2Y12 i aspiryny wraz z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) stanowią podstawę leczenia pacjentów z OZW.

Zarówno ból w klatce piersiowej, jak i niepokój są związane z aktywacją układu współczulnego, co zwiększa obciążenie serca. Złagodzenie tych objawów w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) ma poprawić równowagę między zapotrzebowaniem na tlen a jego podażą. Morfina oprócz działania przeciwbólowego łagodzi także pracę oddechową i zmniejsza stany lękowe. Jednak pomimo korzystnego działania przeciwbólowego i uspokajającego, morfina wywiera również działania niepożądane, do których należą wymioty i ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane wpływają na wchłanianie jelitowe leków doustnych podawanych razem z morfiną. Wcześniej przeprowadzone badania z randomizacją wykazały niekorzystny wpływ morfiny na farmakokinetykę tikagreloru skutkujący osłabieniem i opóźnieniem działania przeciwpłytkowego.

Wykazano, że metoksyfluran jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu ostrego bólu pourazowego z szybkim początkiem działania przeciwbólowego. Ponieważ nie wpływa na receptory μ-opioidowe, które hamują motorykę napędową i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, metoksyfluran nie powinien zmniejszać ani opóźniać wchłaniania ani działania leków podawanych doustnie, w tym inhibitorów P2Y12, ani wywierać jakichkolwiek inny negatywny wpływ na pacjentów z OZW.

Przed PCI dla indeksu ACS, po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni za pomocą bezpiecznego systemu on-line w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają metoksyfluran podawany wziewnie, natomiast pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają morfinę podawaną dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Agata Kosobucka, PhD
  • Numer telefonu: +48 525854023
  • E-mail: akosobucka@wp.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Kubica, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  • pacjentów w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • jawna infekcja lub stan zapalny
  • wstrząs kardiogenny podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • niewydolność oddechowa
  • niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoksyfluran
Pacjenci leczeni wziewnym metoksyfluranem (3 mg)
Lek: Metoksyfluran - Penthrox
Pacjenci z OZW, którzy otrzymywali wziewnie metoksyfluran jako lek przeciwbólowy
Aktywny komparator: Morfina
Pacjenci leczeni dożylną morfiną (5 mg)
Lek: Morfina
Pacjenci z OZW, którzy otrzymywali dożylnie morfinę jako środek przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) 2-3 minuty po podaniu leku w stosunku do natężenia bólu ocenianego przed podaniem leku
Ramy czasowe: 2-3 minuty
Wynik NPRS przed i 2-3 minuty po podaniu leku w każdym ramieniu badania
2-3 minuty
Pomiar natężenia bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) bezpośrednio po PCI w stosunku do natężenia bólu ocenianego przed podaniem leku
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI
Wynik NPRS przed podaniem leku i bezpośrednio po PCI w każdej grupie badania
bezpośrednio po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ocenianych terapii
Ramy czasowe: 24 godziny
nudności, wymioty, suchość w ustach, niewydolność oddechowa - konieczność intubacji, ból głowy, zawroty głowy, senność, utrata przytomności, śmierć
24 godziny
Konieczność podania inhibitora GPIIb/IIIa (glikoproteiny IIb/IIIa) podczas PCI z powodu dużego zakrzepu w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy wymagali podania GP IIb/IIIa w każdej grupie badania
24 godziny
Efekt angiograficzny PCI przy użyciu skali trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
centralna analiza koronarografii po PCI według skali TIMI (Thombolysis In Myocardial Infarction) (TIMI 0 do TIMI 3; gdzie TIMI 0 odpowiada brakowi przepływu wstecznego poza punkt okluzji, natomiast TIMI 3 - prawidłowy przepływ z całkowitym wypełnieniem odcinka dystalnego )
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Efekt angiograficzny PCI przy użyciu skali TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
centralna analiza koronarografii po PCI według skali TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG 0 do TMPG 3, gdzie TMPG 0 odpowiada brakowi przedostania się barwnika do mikrokrążenia, co wskazuje na brak perfuzji tkankowej, natomiast TMPG 3 - prawidłowe wejście i wydostawanie się barwnika z układu mikrokrążenia)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ustąpienie uniesienia odcinka ST u pacjentów ze STEMI po PCI
Ramy czasowe: 1 godzinę po PCI
centralna analiza redukcji uniesienia odcinka ST u pacjentów ze STEMI z 70% punktem odcięcia rozdzielczości
1 godzinę po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANEMON-SIRIO3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoksyfluran - Penthrox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj