Eficacia analgésica y seguridad de MOrphiNe frente a metoxiflurano en pacientes con infarto agudo de miocardio (ANEMON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación plaquetaria juega un papel fundamental en la fisiopatología de los síndromes coronarios agudos (SCA). La inhibición plaquetaria farmacológica con antagonistas del receptor P2Y12 y aspirina, junto con la intervención coronaria percutánea (ICP), son la piedra angular del tratamiento de los pacientes con SCA.
El dolor torácico y la ansiedad están asociados con la activación simpática, lo que aumenta la carga de trabajo del corazón. Se espera que el alivio de estos síntomas en el infarto agudo de miocardio (IAM) mejore el equilibrio entre la demanda de oxígeno y su suministro. La morfina, además de sus efectos analgésicos, también alivia el trabajo respiratorio y reduce la ansiedad. Sin embargo, a pesar de sus acciones analgésicas y sedantes favorables, la morfina también ejerce efectos adversos, que incluyen vómitos y reducción de la motilidad gastrointestinal. Estos efectos secundarios afectan la absorción intestinal de los fármacos orales coadministrados con morfina. Estudios aleatorios realizados previamente revelaron una influencia desfavorable de la morfina en la farmacocinética de ticagrelor, lo que resultó en un efecto antiplaquetario más débil y retardado.
El metoxiflurano demostró ser eficaz y bien tolerado para el tratamiento del dolor traumático agudo con un inicio rápido de la analgesia. Dado que no afecta a los receptores opioides μ, que inhiben la motilidad propulsora y la secreción del tracto gastrointestinal, no se espera que el metoxiflurano disminuya o retrase la absorción o los efectos de los fármacos administrados por vía oral, incluidos los inhibidores de P2Y12, ni que ejerza ningún efecto. otro impacto negativo en pacientes con SCA.
Antes de la PCI para el SCA índice, después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se inscribirán y se asignarán al azar con un sistema en línea seguro en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos del estudio. Los pacientes del brazo de intervención recibirán metoxiflurano administrado por inhalación, mientras que los pacientes del brazo de control recibirán morfina administrada por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agata Kosobucka, PhD
- Número de teléfono: +48 525854023
- Correo electrónico: akosobucka@wp.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piotr Niezgoda, MD
- Número de teléfono: +48 525854023
- Correo electrónico: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
- Reclutamiento
- Department of Cardiology
-
Contacto:
- Agata Kosobucka, PhD
- Número de teléfono: +48 525854023
- Correo electrónico: akosobucka@wp.pl
-
Investigador principal:
- Jacek Kubica, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) o síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST)
- pacientes de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- infección manifiesta o estado inflamatorio
- choque cardiogénico durante la selección para la elegibilidad
- insuficiencia respiratoria
- insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV durante la evaluación de elegibilidad)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metoxiflurano
Pacientes tratados con metoxiflurano inhalado (3 mg)
|
Pacientes con SCA que recibieron metoxiflurano inhalado como tratamiento analgésico
|
|
Comparador activo: Morfina
Pacientes tratados con morfina intravenosa (5 mg)
|
Pacientes con SCA que recibieron morfina intravenosa como tratamiento analgésico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la intensidad del dolor según la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) 2-3 minutos después de la administración del fármaco en relación con la intensidad del dolor evaluada antes de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
|
Puntuación NPRS antes y 2-3 minutos después de la administración del fármaco en cada grupo de estudio
|
2-3 minutos
|
|
Medida de la intensidad del dolor según la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) inmediatamente después de la ICP en relación con la intensidad del dolor evaluada antes de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la PCI
|
Puntuación NPRS antes de la administración del fármaco e inmediatamente después de la PCI en cada brazo del estudio
|
inmediatamente después de la PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos de las terapias evaluadas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
náuseas, vómitos, sequedad de boca, insuficiencia respiratoria - necesidad de intubación, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, muerte
|
24 horas
|
|
Necesidad de administración de inhibidores de GPIIb/IIIa (glucoproteína IIb/IIIa) durante la ICP debido a un gran trombo intracoronario
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El porcentaje de pacientes que requirieron la administración de GP IIb/IIIa en cada brazo del estudio
|
24 horas
|
|
Efecto angiográfico de la ICP utilizando la escala Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
análisis central de la angiografía coronaria después de ICP según la escala Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) (TIMI 0 a TIMI 3; donde TIMI 0 corresponde sin flujo anterógrado más allá del punto de oclusión mientras que TIMI 3 - flujo normal con llenado completo del territorio distal )
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Efecto angiográfico de la ICP utilizando la escala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
análisis central de la angiografía coronaria después de PCI de acuerdo con la escala TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) (TMPG 0 a TMPG 3, donde TMPG 0 corresponde con la falta de colorante para ingresar a la microvasculatura, lo que indica una falta de perfusión a nivel tisular mientras que TMPG 3 - entrada normal y salida de colorante de la microvasculatura)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resolución de la elevación del ST en pacientes con IAMCEST después de una ICP
Periodo de tiempo: 1 hora después de PCI
|
análisis central de la reducción de la elevación del ST en pacientes con IAMCEST con un punto de corte de resolución del 70 %
|
1 hora después de PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Procesos Patológicos
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Morfina
- Metoxiflurano
Otros números de identificación del estudio
- ANEMON-SIRIO3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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