Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van MOrfine versus methoxyfluraan bij patiënten met een acuut myocardinfarct (ANEMON)

8 september 2023 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Het doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van geïnhaleerd methoxyfluraan versus intraveneuze morfine bij patiënten met acuut ST-elevatie (STEMI) / niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Activering van bloedplaatjes speelt een cruciale rol in de pathofysiologie van acute coronaire syndromen (ACS). Farmacologische bloedplaatjesremming met P2Y12-receptorantagonisten en aspirine, samen met percutane coronaire interventie (PCI) vormen de hoeksteen van de behandeling van ACS-patiënten.

Pijn op de borst en angst worden beide geassocieerd met sympathische activatie, wat de belasting van het hart verhoogt. Het verlichten van deze symptomen bij een acuut myocardinfarct (AMI) zal naar verwachting de balans tussen de vraag naar zuurstof en het aanbod ervan verbeteren. Morfine verlicht, afgezien van zijn pijnstillende effecten, ook het ademhalingswerk en vermindert angst. Ondanks zijn gunstige pijnstillende en kalmerende werking heeft morfine echter ook nadelige effecten, waaronder braken en vermindering van de gastro-intestinale motiliteit. Deze bijwerkingen beïnvloeden de intestinale absorptie van orale geneesmiddelen die samen met morfine worden toegediend. Eerder uitgevoerde gerandomiseerde onderzoeken lieten een ongunstige invloed van morfine op de farmacokinetiek van ticagrelor zien, resulterend in een zwakker en vertraagd antibloedplaatjeseffect.

Methoxyfluraan bleek effectief te zijn en werd goed verdragen voor de behandeling van acute traumatische pijn met een snel intredende analgesie. Aangezien het geen invloed heeft op de μ-opioïdereceptoren, die de voortstuwende motiliteit en secretie van het maagdarmkanaal remmen, wordt niet verwacht dat methoxyfluraan de absorptie of effecten van oraal toegediende geneesmiddelen, waaronder P2Y12-remmers, vermindert of vertraagt. andere negatieve gevolgen bij patiënten met ACS.

Voorafgaand aan PCI voor de index ACS, zullen patiënten na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen met een beveiligd online systeem in een verhouding van 1:1 aan een van de twee onderzoeksarmen. Patiënten in de interventie-arm krijgen methoxyphluraan toegediend via inhalatie, terwijl patiënten in de controle-arm morfine intraveneus toegediend krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Agata Kosobucka, PhD
  • Telefoonnummer: +48 525854023
  • E-mail: akosobucka@wp.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Werving
        • Department of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Kubica, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (NSTE-ACS)
  • patiënten van 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • manifeste infectie of ontstekingstoestand
  • cardiogene shock tijdens screening op geschiktheid
  • ademhalingsfalen
  • hartfalen (NYHA-klasse III of IV tijdens screening op geschiktheid)
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methoxyfluraan
Patiënten behandeld met geïnhaleerd methoxyfluraan (3 mg)
Geneesmiddel: Methoxyfluraan - Penthrox
ACS-patiënten die geïnhaleerd methoxyfluraan kregen als analgetische behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Patiënten behandeld met intraveneuze morfine (5 mg)
Geneesmiddel: Morfine
ACS-patiënten die intraveneuze morfine kregen als pijnstillende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de pijnintensiteit volgens de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 2-3 minuten na toediening van het geneesmiddel in verhouding tot de pijnintensiteit die vóór toediening van het geneesmiddel werd beoordeeld
Tijdsspanne: 2-3 minuten
NPRS-score vóór en 2-3 minuten na toediening van het geneesmiddel in elke onderzoeksarm
2-3 minuten
Meting van pijnintensiteit volgens de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) onmiddellijk na PCI in relatie tot pijnintensiteit beoordeeld vóór toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: direct na PCI
NPRS-score vóór toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk na PCI in elke onderzoeksarm
direct na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geëvalueerde therapieën
Tijdsspanne: 24 uur
misselijkheid, braken, droge mond, ademhalingsinsufficiëntie - behoefte aan intubatie, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, overlijden
24 uur
Behoefte aan toediening van GPIIb/IIIa (glycoproteïne IIb/IIIa)-remmers tijdens PCI vanwege grote intracoronaire trombus
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat toediening van huisarts IIb/IIIa nodig had in elke onderzoeksarm
24 uur
Angiografische effect van PCI met behulp van Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
centrale analyse van coronaire angiografie na PCI volgens Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)-schaal (TIMI 0 tot TIMI 3; waarbij TIMI 0 overeenkomt met geen antegrade flow voorbij het punt van occlusie, terwijl TIMI 3 - normale flow met volledige vulling van het distale gebied )
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Angiografische effect van PCI met behulp van TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG) schaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
centrale analyse van coronaire angiografie na PCI volgens de TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)-schaal (TMPG 0 tot TMPG 3, waarbij TMPG 0 overeenkomt met het falen van de kleurstof om de microvasculatuur binnen te dringen, wat duidt op een gebrek aan perfusie op weefselniveau, terwijl TMPG 3 - normale ingang en uitgang van kleurstof uit de microvasculatuur)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ST-elevatieresolutie bij STEMI-patiënten na PCI
Tijdsspanne: 1 uur na PCI
centrale analyse van ST-elevatiereductie bij STEMI-patiënten met een resolutie-cut-off van 70%
1 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANEMON-SIRIO3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Methoxyfluraan - Penthrox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren