他の治療法の選択肢がない治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者におけるエスケタミン治療のための拡張アクセスプロトコル
2023年9月13日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
他の治療法の選択肢がない治療抵抗性うつ病（TRD）の被験者のエスケタミン治療のための非盲検拡張アクセスプロトコル
この拡張アクセス プログラム (EAP) の目的は、エスケタミン治療へのアクセスを拡大し、エスケタミンが治療抵抗性うつ病 (TRD) の参加者に市販されるまで、追加の安全性データと生活の質を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cdmx、メキシコ、4100
- Ketamine Mexico S. de RL. de C.V.
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、11520
- Hospital Español
-
Guadalajara、メキシコ、44520
- Clínica de Ansiedad, Depresión y Estrés CADE, S. de R.L. de C.V.
-
Mexico、メキシコ、01000
- Ángel Alberto Ruiz Chow
-
Mexico、メキシコ、11000
- Especialidades en Neuropsiquiatría de México S.C.
-
Mexico、メキシコ、11950
- Clínica de Interdisciplinas Congnitivo Conductuales
-
Mexico City、メキシコ、07000
- Gabipros SC.
-
Mexico City、メキシコ、11000
- Avalon Vinculación Médica En Salud Mental
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、治療抵抗性うつ病 (TRD) を治験薬であるエスケタミン鼻スプレーで治療する必要が満たされていない必要がありますが、これは地方の保健当局によって承認されていません。 これは、他の治療オプションが利用できず、参加者が臨床試験に参加できないことを意味します。たとえば、彼らがプロトコルの適格基準を満たしていない、または彼らが住んでいる場所から妥当な距離内に治験実施施設がないなどの理由で
- -参加者は、臨床試験に参加してはならず、エスケタミン鼻スプレーで治療されているときに治験薬で同時に治療されてはなりません
- 参加者は、精神科医によって診断が検証されたTRDを持っている必要があり、市販されている治療法によるすべての代替治療オプションを含む他のすべてのオプションを使い果たしている必要があります。単一エピソード大うつ病エピソード（MDD）（単一エピソードMDDの場合、期間は2年でなければならない）または精神病的特徴のない再発性MDDの5つの診断基準（b）参加者は、2つ以上の経口抗うつ薬（の文書化された病歴および/または薬局/処方記録によって確認された、うつ病の現在のエピソードにおける同じまたは異なるクラスの治療、すなわち、TRDの基準を満たすために、治療の順守が確認された適切な期間の適切な用量で治療が処方された、および少なくとも1つの強化/組み合わせ戦略に失敗し、適切なコース（[> =] 7セッション以上）に失敗した、または持っている禁忌/アクセスがない、または電気けいれん療法（ECT）を拒否する
- 参加者は、お住まいの地域で利用可能な臨床試験、早期アクセス プログラム、または指定患者プログラムを使い果たしている必要があります。
- 参加者は、臨床的判断により中等度から重度のうつ病を患っていなければなりません
- -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン（安定した血圧を含む）および投与前に実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している必要があります
- -参加者は、最初の投与前に実施された臨床検査（全血球計算（CBC）、化学、肝酵素および甲状腺刺激ホルモン[TSH]）に基づいて医学的に安定している必要があります
- 参加者は、鼻腔内薬の自己投与に慣れており、提供された鼻腔内投与の指示に従うことができなければなりません
- 投薬を開始する前に、女性は次のいずれかでなければなりません：非出産の可能性があるか、地域の規制に一致する非常に効果的な避妊法を実践している. 男性は避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、投与開始前に血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければならず、検査のたびに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は、研究のために指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります。
- 各参加者は、早期アクセス プログラム (EPA) の目的と必要な手順を理解し、法律または規制で要求されている場合は、EPA に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
除外基準:
- -参加者の抑うつ症状は、エスケタミン鼻スプレーまたはケタミンに対する非反応性を以前に示しました 現在の大うつ病エピソード 臨床的判断による
- -参加者は、現在または以前に精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5の診断を受けています。 .
- -参加者は殺人念慮/意図を持っているか、要求する精神科医の臨床的判断に従って6か月以内に行動する意図を持って自殺念慮を持っています
- -参加者は、DSM-5基準に従って中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴を持っています, ニコチンまたはカフェインを除く, 最初の投与開始前の6か月以内. (a)。 ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、リゼルギン酸ジエチルアミド（LSD）、または3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）幻覚剤関連使用障害の病歴（生涯）は除外されます
- -活動的な発作のある参加者（後遺症のない単純な小児期の熱性けいれんは除外されません）。 -発作が制御され、拡張アクセスプロトコル（EAP）エントリの6か月前に発作が経験されていない場合、発作の履歴を持つ参加者は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内エスケタミン
導入段階: 参加者は、エスケタミンを 1 日目に鼻腔内に 56 ミリグラム (mg) 自己投与し、続いて 56 mg または 84 mg (柔軟な用量レジメンとして) を週 2 回、4 週間投与します。
65 歳以上 (>=) の参加者は、1 日目に 28 mg の用量で開始します。その後、9週目から、研究者の臨床的判断に基づいて、参加者はエスケタミン56 mgまたは84 mgを週に1回または2回鼻腔内に自己投与します。
|
参加者は、研究者の臨床的判断に基づいて、週に1回または2回、鼻腔内に56 mgまたは84 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
|
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヨーロッパの生活の質（EuroQol）グループ、5次元、5レベル（EQ 5D-5L）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用される標準化された手段であり、回答者が自己補完できるように設計されています。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。
ここで、レベル 1: 問題なし、レベル 2: わずかな問題、レベル 3: 中程度の問題、レベル 4: 重大な問題、レベル 5: 極端な問題)。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108690
- 54135419TRD4006 (その他の識別子：Janssen-Cilag, S.A.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。