Un protocole d'accès élargi pour le traitement à l'eskétamine chez les participants atteints de dépression résistante au traitement (TRD) qui n'ont pas d'autres alternatives de traitement

Critère d'intégration:

• Le participant doit avoir un besoin médical non satisfait de traiter la dépression résistante au traitement (TRD) avec Esketamine Nasal Spray, un composé expérimental, qui n'a pas été approuvé par les autorités sanitaires locales. Cela signifie qu'aucune autre option de traitement n'est disponible et que le participant doit être incapable de participer à un essai clinique ; par exemple, parce qu'ils ne remplissent pas les critères d'éligibilité du protocole ou qu'il n'y a pas de sites d'essai à une distance raisonnable de leur lieu de résidence
• Le participant ne doit pas participer à un essai clinique ou être traité simultanément avec un médicament expérimental lorsqu'il est traité avec Esketamine Nasal Spray
• Les participants doivent avoir un TRD avec le diagnostic vérifié par un psychiatre et avoir épuisé toutes les autres options, y compris toutes les options de traitement alternatives avec des thérapies commercialisées, en particulier (a) Les participants doivent respecter le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM) - 5 critères diagnostiques pour un épisode dépressif majeur (TDM) à épisode unique (si TDM à épisode unique, la durée doit être de 2 ans) ou un TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques (b) Les participants doivent avoir eu une non-réponse à 2 antidépresseurs oraux ou plus (sur les traitements de la même classe ou d'une classe différente) dans l'épisode actuel de dépression confirmés par des antécédents médicaux documentés et/ou des dossiers de pharmacie/d'ordonnance, c'est-à-dire que les traitements ont été prescrits à des doses adéquates pour une durée adéquate avec affirmation de l'observance du traitement, pour répondre aux critères de TRD, et avoir échoué à au moins une stratégie d'augmentation/combinaison et avoir échoué à un cours adéquat (supérieur ou égal à [>=] 7 sessions) de, ou avoir une contre-indication/pas d'accès ou refus de l'électro-convulsivothérapie (ECT)
• Les participants doivent avoir épuisé les essais cliniques, les programmes d'accès précoce ou les programmes de patients nommés qui peuvent être disponibles dans votre région
• Les participants doivent avoir une dépression modérée à sévère selon le jugement clinique
• Les participants doivent être médicalement stables sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux (y compris une pression artérielle stable) et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué avant l'administration
• Les participants doivent être médicalement stables sur la base de tests de laboratoire cliniques (numération sanguine complète (CBC), chimie, enzymes hépatiques et hormone stimulant la thyroïde [TSH]) effectués avant la première dose
• Les participants doivent être à l'aise avec l'auto-administration de médicaments intranasaux et être en mesure de suivre les instructions d'administration intranasale fournies
• Avant le début de l'administration, une femme doit être soit : sans potentiel d'accouchement soit en train de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace conforme aux réglementations locales. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception.
• Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) avant le début du dosage et un test de grossesse urinaire négatif à chaque test
• Les participants doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées pour l'étude
• Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour le programme d'accès anticipé (EPA) et qu'il est disposé à participer à l'EPA, si la loi ou la réglementation l'exige.

Critère d'exclusion:

• Les symptômes dépressifs du participant ont déjà démontré une non-réponse au vaporisateur nasal Esketamine ou à la kétamine dans l'épisode dépressif majeur actuel selon le jugement clinique
• Le participant a un diagnostic actuel ou antérieur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 d'un trouble psychotique ou d'un épisode dépressif majeur (MDD) avec psychose, troubles bipolaires ou apparentés, ou déficience intellectuelle (uniquement DSM-5 code de diagnostic 319) .
• Le participant a des idées / intentions d'homicide ou des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois selon le jugement clinique du psychiatre demandeur
• Le participant a des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 6 mois précédant le début de la première dose. (une). Des antécédents (à vie) de kétamine, de phencyclidine (PCP), de diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes de 3, 4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) sont exclusifs
• Participants ayant des convulsions actives (les convulsions fébriles infantiles non compliquées sans séquelles ne sont pas exclusives). Les participants ayant des antécédents de crise sont autorisés à condition que les crises soient contrôlées et qu'aucune crise n'ait été subie au cours des 6 mois précédant l'entrée dans le protocole d'accès élargi (EAP)