En utvidet tilgangsprotokoll for esketaminbehandling hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD) som ikke har andre behandlingsalternativer

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha et udekket medisinsk behov for å behandle behandlingsresistent depresjon (TRD) med Esketamine nesespray, en undersøkelsesforbindelse som ikke er godkjent av det lokale helsemyndigheten. Dette betyr at ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige og at deltakeren ikke må være i stand til å delta i en klinisk studie; for eksempel fordi de ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene i protokollen eller det ikke er noen prøvesteder innenfor rimelig avstand fra der de bor
• Deltakeren må ikke delta i en klinisk utprøving eller samtidig behandles med et undersøkelsesmiddel når de behandles med Esketamin nesespray
• Deltakerne må ha TRD med diagnosen verifisert av en psykiater, og ha brukt alle andre alternativer, inkludert alle alternative behandlingsalternativer med markedsførte terapier, spesifikt (a) Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM)- 5 diagnostiske kriterier for en-episode major depressive episode (MDD) (hvis single-episode MDD, må varigheten være 2 år) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk (b) Deltakerne må ha hatt manglende respons på 2 eller flere orale antidepressiva (av samme eller en annen klasse) behandlinger i den aktuelle episoden av depresjon bekreftet av dokumentert sykehistorie og/eller apotek/reseptjournal, dvs. behandlinger ble foreskrevet i tilstrekkelige doser for tilstrekkelig varighet med bekreftelse av behandlingsoverholdelse, for å oppfylle kriteriene for TRD, og har mislyktes i minst én utvidelses-/kombinasjonsstrategi og har mislyktes i et tilstrekkelig kurs (større enn eller lik [>=] 7 økter) på, eller har en kontraindikasjon/ingen tilgang eller nekter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
• Deltakerne må ha uttømte kliniske studier, programmer for tidlig tilgang eller navngitte pasientprogrammer som kan være tilgjengelige i din region
• Deltakerne må ha moderat til alvorlig depresjon per klinisk vurdering
• Deltakerne må være medisinsk stabile basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn (inkludert stabilt blodtrykk) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført før dosering
• Deltakerne må være medisinsk stabile basert på kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling (CBC), kjemi, leverenzymer og thyreoideastimulerende hormon [TSH]) utført før første dose
• Deltakerne må være komfortable med selvadministrering av intranasal medisin og være i stand til å følge instruksjonene for intranasal administrering.
• Før dosestart må en kvinne enten være: ikke-fødselspotensial eller praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter. Menn må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon.
• En kvinne i fertil alder må ha et negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) før doseringen starter og en negativ uringraviditetstest hver gang testet
• Deltakerne må være villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert for studiet
• Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for tidlig tilgangsprogram (EPA) og er villig til å delta i EPA, hvis det kreves av lov eller forskrift

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på esketamin nesespray eller ketamin i den nåværende alvorlige depressive episoden per klinisk vurdering
• Deltakeren har en gjeldende eller tidligere diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 diagnose av en psykotisk lidelse eller alvorlig depressiv episode (MDD) med psykose, bipolare eller relaterte lidelser, eller intellektuell funksjonshemming (kun DSM-5 diagnosekode 319) .
• Deltakeren har drapstanker/intensjon eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder i henhold til anmodende psykiaters kliniske vurdering
• Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før starten av den første dosen. (en). En historie (levetid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse er ekskluderende
• Deltakere med aktive anfall (ukompliserte feberkramper i barndommen uten følgetilstander er ikke ekskluderende). Deltakere med anfallshistorie er tillatt forutsatt at anfall er kontrollert, og ingen anfall har vært opplevd i løpet av de 6 månedene før utvidet tilgangsprotokoll (EAP) oppføring